このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メタボリックヘルスに対する栄養補助食品の影響 (CHORIBar)

2017年4月17日 更新者:UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

過剰栄養による微量栄養素の栄養失調を軽減する (AMMO)

米国人口のかなりの割合で、特に過体重または肥満の人々の間で、微量栄養素と繊維の欠乏が蔓延しています. 集中的なライフスタイル カウンセリングは、控えめで測定可能な食事の改善と体重の安定をもたらしますが、最適な栄養状態と代謝の回復には至りません。 慎重に調合された栄養補助食品バー (CHORIBAR と呼ばれる) は、全食品マトリックスで提供され、過体重または肥満の成人および子供の微量栄養素欠乏症を是正する可能性があります. これは、インスリンの調節不全とメタボリック シンドローム、腸の炎症、レドックス状態、免疫機能、DNA の完全性などの従来の指標に有益な影響を与える可能性があり、体重の変化と脂肪の分布に好ましい影響を与える可能性があります。

研究者は、CHORIBAR 試験で見られる改善は、ライフスタイル カウンセリングだけでは容易に達成できない細胞代謝の全般的な増強のレベルで仲介されると考えています。 調査官は、これが多くの栄養上の障壁によるものではないかと考えており、そのうちのいくつかは、コストや健康食品へのアクセスなど、都心部の人口によって不均衡に負担されています. 研究者は、CHORIBAR のような栄養補助食品が最適な栄養状態の回復を促進し、代謝と体重の結果を改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

米国農務省のパートナーと協力して、ホールフードの多成分栄養バーを開発しました。 以前のパイロット研究では、短期間のバーの摂取により、HDL-コレステロール (HDL-c)、特に大部分の痩せた人でラージ HDL (HDL-L) が好ましい増加をもたらすことが示されましたが、一部の太りすぎ/肥満の人のみでした. 肥満は、胃腸の健康状態の悪化と全身性炎症に関連しており、これらは低 HDL にも関連しています。 私たちの仮説は、全食品マトリックスで提供される慎重に調合された栄養補助食品バーが、肥満成人の微量栄養素欠乏症を修正し、インスリン調節不全およびメタボリック シンドロームの指標に有益な影響を与える可能性があるというものです。 このプロジェクトの目的は、1) 脂質プロファイル、ホモシステイン、炎症、インスリン抵抗性、微量栄養素レベル、DNA の完全性、空腹感と満腹感、BMI、胴囲、および血圧の指標に対する効果の大きさを特徴づけることです。 1 日 2 回、2 ~ 8 週間の範囲で服用します。 また、微量栄養素の栄養失調や慢性疾患のリスクのマーカーとして機能する可能性のある新しい探索的アッセイを使用して、腸の炎症、酸化還元状態、組織金属、および DNA の完全性を評価します。 2) 結果変数の有意な改善が観察された場合、バーを「分解」し、これらの変化の原因となる有効成分を特定しようとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -栄養補助食品を服用していないか、試験の2週間前から栄養補助食品を中止する意思がある.
  • 年齢 > 18 歳
  • BMI <40
  • 血圧 <140/90 mmHg、または過去 3 か月間の薬の血圧が安定している

除外基準:

  • 2010 ADA基準による既知の真性糖尿病であるが、既知の耐糖能障害(空腹時グルコース101-125、および食後2時間のグルコースレベル141-200 mg / dL)を持つ糖尿病前症の被験者は、引き続き適格です。
  • 減量の薬物療法。
  • これは、測定されている脂質プロファイルを変更するため、脂質低下薬。
  • これは血圧と食事の必要条件に影響を与える可能性があるため、腎疾患。
  • 喫煙
  • 妊娠 - 陰性の尿妊娠検査は、登録前の出産年齢の女性参加者について記録されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハ
オメガ3脂肪酸を含まない栄養バー
栄養バーは、ビタミン、ミネラル、オメガ 3 脂肪酸、および繊維を含むポリフェノールが豊富な自然食品マトリックスでバランスの取れた栄養を達成するのに役立つように処方されており、通常の食事を置き換えるのではなく、補足することを目的としています。
実験的:B
ミネラル・ビタミン無添加の栄養バー
栄養バーは、ビタミン、ミネラル、オメガ 3 脂肪酸、および繊維を含むポリフェノールが豊富な自然食品マトリックスでバランスの取れた栄養を達成するのに役立つように処方されており、通常の食事を置き換えるのではなく、補足することを目的としています。
アクティブコンパレータ:あ
完全な栄養バー
栄養バーは、ビタミン、ミネラル、オメガ 3 脂肪酸、および繊維を含むポリフェノールが豊富な自然食品マトリックスでバランスの取れた栄養を達成するのに役立つように処方されており、通常の食事を置き換えるのではなく、補足することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高密度リポタンパク質
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruce Ames、Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • スタディディレクター:Ashutosh Lal, MD、Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • スタディディレクター:Joyce McCann, PhD、Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • スタディディレクター:Michele Mietus-Snyder, MD、Children'S Hospital & Research Center At Oakland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月5日

一次修了 (実際)

2017年4月5日

研究の完了 (実際)

2017年4月13日

試験登録日

最初に提出

2014年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nutrition Bar Trials
  • CHORIbar (その他の助成金/資金番号:Ames Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する