Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku výživy na metabolické zdraví (CHORIBar)

17. dubna 2017 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Zmírnění mikronutrientní podvýživy nebo nadměrné výživy (AMMO)

U značné části populace USA, zejména mezi lidmi s nadváhou nebo obezitou, převládá nedostatek mikroživin a vlákniny. Intenzivní poradenství v oblasti životního stylu vede k mírným, měřitelným dietním zlepšením a stabilizaci hmotnosti, přesto nedosahuje obnovení optimálního nutričního stavu a metabolismu. Pečlivě sestavená tyčinka výživového doplňku (označovaná jako CHORIBAR) dodávaná v celé potravinové matrici může korigovat nedostatek mikroživin u dospělých a dětí s nadváhou nebo obezitou. To může mít příznivý dopad na tradiční ukazatele inzulinové dysregulace a metabolického syndromu, zánětu střev, redoxního stavu, imunitní funkce a integrity DNA a může příznivě ovlivnit změnu hmotnosti a rozložení tuku.

Vyšetřovatelé se domnívají, že zlepšení pozorovaná ve studiích CHORIBAR budou zprostředkována na úrovni všeobecného zlepšení buněčného metabolismu, kterého nelze snadno dosáhnout samotným poradenstvím v oblasti životního stylu. Vyšetřovatelé se domnívají, že je to způsobeno mnoha nutričními bariérami, z nichž některé jsou neúměrně neseny obyvateli vnitřních měst, jako je cena a přístup ke zdravému jídlu. Výzkumníci předpokládají, že výživový doplněk, jako je CHORIBAR, usnadní obnovení optimálního nutričního stavu a zlepší výsledky metabolismu a hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

S našimi partnery USDA jsme vyvinuli celozrnné, vícesložkové nutriční tyčinky. Předchozí pilotní studie prokázaly, že krátkodobá konzumace tyčinky má za následek příznivé zvýšení HDL-cholesterolu (HDL-c), zvláště vysokého HDL (HDL-L) u většiny štíhlých, ale pouze u některých jedinců s nadváhou/obezitou. Obezita je spojena se špatným gastrointestinálním zdravím a systémovým zánětem, které jsou také spojeny s nízkým HDL. Naší hypotézou je, že pečlivě sestavená tyčinka výživového doplňku dodávaná v celé potravinové matrici může korigovat nedostatek mikroživin u obézních dospělých a má příznivý dopad na ukazatele inzulinové dysregulace a metabolického syndromu. Cílem tohoto projektu je 1) charakterizovat velikost účinku na indexy lipidového profilu, homocysteinu, zánětu, inzulinové rezistence, hladiny mikroživin, integrity DNA, hladu a sytosti, BMI, obvodu pasu a krevního tlaku s různými formulacemi tyčinky CHORI užívá se dvakrát denně po dobu 2-8 týdnů. Budeme také hodnotit zánět střev, redoxní stav, tkáňové kovy a integritu DNA pomocí nových průzkumných testů, které mohou sloužit jako markery mikronutriční podvýživy a rizika chronických onemocnění. 2) Tam, kde je pozorováno významné zlepšení ve výsledných proměnných, pokusíme se „dekonstruovat“ tyčinky a pokusíme se určit aktivní složky odpovědné za tyto změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď neužívají žádné doplňky stravy, nebo jsou ochotni přerušit jakékoli doplňky stravy dva týdny před zkouškou.
  • Věk >18 let
  • BMI <40
  • Krevní tlak <140/90 mmHg nebo stabilní krevní tlak na léky za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Známý diabetes mellitus podle kritérií ADA z roku 2010, ale prediabetičtí pacienti se známou poruchou glukózové tolerance (glykémie nalačno 101–125 a hladina glukózy 2 hodiny po jídle 141–200 mg/dl) mohou zůstat způsobilí.
  • Farmakoterapie na hubnutí.
  • Léky snižující hladinu lipidů, protože to změní měřený lipidový profil.
  • Onemocnění ledvin, protože to může ovlivnit krevní tlak a dietní požadavky.
  • Kouření
  • Těhotenství – negativní těhotenský test z moči bude zdokumentován u všech účastnic v plodném věku před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C
Nutriční tyčinka bez omega-3 mastných kyselin
Nutriční tyčinka byla vytvořena tak, aby pomohla dosáhnout vyvážené výživy s celozrnnou stravou bohatou na polyfenoly s vitamíny, minerály, omega-3 mastnými kyselinami a vlákninou v obecně fyziologických dávkách, které nemají nahradit, ale doplnit typickou stravu.
Experimentální: B
Nutriční tyčinka bez přidaných minerálů a vitamínů
Nutriční tyčinka byla vytvořena tak, aby pomohla dosáhnout vyvážené výživy s celozrnnou stravou bohatou na polyfenoly s vitamíny, minerály, omega-3 mastnými kyselinami a vlákninou v obecně fyziologických dávkách, které nemají nahradit, ale doplnit typickou stravu.
Aktivní komparátor: A
Kompletní nutriční tyčinka
Nutriční tyčinka byla vytvořena tak, aby pomohla dosáhnout vyvážené výživy s celozrnnou stravou bohatou na polyfenoly s vitamíny, minerály, omega-3 mastnými kyselinami a vlákninou v obecně fyziologických dávkách, které nemají nahradit, ale doplnit typickou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Ředitel studie: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Ředitel studie: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Ředitel studie: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nutrition Bar Trials
  • CHORIbar (Jiné číslo grantu/financování: Ames Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční tyčinka

3
Předplatit