- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02239198
Vliv doplňku výživy na metabolické zdraví (CHORIBar)
Zmírnění mikronutrientní podvýživy nebo nadměrné výživy (AMMO)
U značné části populace USA, zejména mezi lidmi s nadváhou nebo obezitou, převládá nedostatek mikroživin a vlákniny. Intenzivní poradenství v oblasti životního stylu vede k mírným, měřitelným dietním zlepšením a stabilizaci hmotnosti, přesto nedosahuje obnovení optimálního nutričního stavu a metabolismu. Pečlivě sestavená tyčinka výživového doplňku (označovaná jako CHORIBAR) dodávaná v celé potravinové matrici může korigovat nedostatek mikroživin u dospělých a dětí s nadváhou nebo obezitou. To může mít příznivý dopad na tradiční ukazatele inzulinové dysregulace a metabolického syndromu, zánětu střev, redoxního stavu, imunitní funkce a integrity DNA a může příznivě ovlivnit změnu hmotnosti a rozložení tuku.
Vyšetřovatelé se domnívají, že zlepšení pozorovaná ve studiích CHORIBAR budou zprostředkována na úrovni všeobecného zlepšení buněčného metabolismu, kterého nelze snadno dosáhnout samotným poradenstvím v oblasti životního stylu. Vyšetřovatelé se domnívají, že je to způsobeno mnoha nutričními bariérami, z nichž některé jsou neúměrně neseny obyvateli vnitřních měst, jako je cena a přístup ke zdravému jídlu. Výzkumníci předpokládají, že výživový doplněk, jako je CHORIBAR, usnadní obnovení optimálního nutričního stavu a zlepší výsledky metabolismu a hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď neužívají žádné doplňky stravy, nebo jsou ochotni přerušit jakékoli doplňky stravy dva týdny před zkouškou.
- Věk >18 let
- BMI <40
- Krevní tlak <140/90 mmHg nebo stabilní krevní tlak na léky za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes mellitus podle kritérií ADA z roku 2010, ale prediabetičtí pacienti se známou poruchou glukózové tolerance (glykémie nalačno 101–125 a hladina glukózy 2 hodiny po jídle 141–200 mg/dl) mohou zůstat způsobilí.
- Farmakoterapie na hubnutí.
- Léky snižující hladinu lipidů, protože to změní měřený lipidový profil.
- Onemocnění ledvin, protože to může ovlivnit krevní tlak a dietní požadavky.
- Kouření
- Těhotenství – negativní těhotenský test z moči bude zdokumentován u všech účastnic v plodném věku před zápisem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: C
Nutriční tyčinka bez omega-3 mastných kyselin
|
Nutriční tyčinka byla vytvořena tak, aby pomohla dosáhnout vyvážené výživy s celozrnnou stravou bohatou na polyfenoly s vitamíny, minerály, omega-3 mastnými kyselinami a vlákninou v obecně fyziologických dávkách, které nemají nahradit, ale doplnit typickou stravu.
|
Experimentální: B
Nutriční tyčinka bez přidaných minerálů a vitamínů
|
Nutriční tyčinka byla vytvořena tak, aby pomohla dosáhnout vyvážené výživy s celozrnnou stravou bohatou na polyfenoly s vitamíny, minerály, omega-3 mastnými kyselinami a vlákninou v obecně fyziologických dávkách, které nemají nahradit, ale doplnit typickou stravu.
|
Aktivní komparátor: A
Kompletní nutriční tyčinka
|
Nutriční tyčinka byla vytvořena tak, aby pomohla dosáhnout vyvážené výživy s celozrnnou stravou bohatou na polyfenoly s vitamíny, minerály, omega-3 mastnými kyselinami a vlákninou v obecně fyziologických dávkách, které nemají nahradit, ale doplnit typickou stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Ředitel studie: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Ředitel studie: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Ředitel studie: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mietus-Snyder ML, Shigenaga MK, Suh JH, Shenvi SV, Lal A, McHugh T, Olson D, Lilienstein J, Krauss RM, Gildengoren G, McCann JC, Ames BN. A nutrient-dense, high-fiber, fruit-based supplement bar increases HDL cholesterol, particularly large HDL, lowers homocysteine, and raises glutathione in a 2-wk trial. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3515-27. doi: 10.1096/fj.11-201558. Epub 2012 May 1.
- Mietus-Snyder M, Narayanan N, Krauss RM, Laine-Graves K, McCann JC, Shigenaga MK, McHugh TH, Ames BN, Suh JH. Randomized nutrient bar supplementation improves exercise-associated changes in plasma metabolome in adolescents and adult family members at cardiometabolic risk. PLoS One. 2020 Oct 20;15(10):e0240437. doi: 10.1371/journal.pone.0240437. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nutrition Bar Trials
- CHORIbar (Jiné číslo grantu/financování: Ames Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční tyčinka
-
Hannover Medical SchoolNeznámý
-
Mansoura UniversityDokončenoMandibulární zlomeninyEgypt
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; The University of Tennessee, Knoxville a další spolupracovníciDokončenoDieta, jídlo a výživaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno