Ravintolisän vaikutus aineenvaihdunnan terveyteen (CHORIBar)
maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Mikroravinteiden lieventäminen Yliravitsemuksen aiheuttama aliravitsemus (AMMO)
Merkittävällä osalla Yhdysvaltain väestöstä, erityisesti ylipainoisilla tai liikalihavilla, on vallitsevia hivenravinteiden ja kuidun puutteita. Intensiivinen elämäntapaneuvonta johtaa vaatimattomiin, mitattavissa oleviin ruokavalion parannuksiin ja painon vakautukseen, mutta ei kuitenkaan pysty palauttamaan optimaalista ravitsemustilaa ja aineenvaihduntaa. Huolellisesti muotoiltu ravintolisäpatukka (kutsutaan nimellä CHORIBAR), joka toimitetaan kokonaisessa ruokamatriisissa, voi korjata ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten ja lasten mikroravinteiden puutteita. Tällä voi olla suotuisa vaikutus perinteisiin insuliinin häiriön ja metabolisen oireyhtymän, suolistotulehduksen, redox-tilan, immuunijärjestelmän ja DNA:n eheyden indikaattoreihin ja se voi vaikuttaa suotuisasti painonmuutokseen ja rasvan jakautumiseen.
Tutkijat uskovat, että CHORIBAR-kokeissa havaitut parannukset välittyvät solujen aineenvaihdunnan yleistyneen tehostumisen tasolle, jota ei ole helppo saavuttaa pelkällä elämäntapaneuvonnalla. Tutkijat epäilevät tämän johtuvan monista ravitsemuksellisista esteistä, joista osa on suhteettoman paljon kantakaupungin asukkaiden kantamassa, kuten kustannuksista ja terveellisen ruoan saatavuudesta. Tutkijat olettavat, että CHORIBARin kaltainen ravintolisä helpottaa optimaalisen ravitsemustilan palauttamista ja parantaa aineenvaihdunnan ja painon tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
USDA-kumppaneidemme kanssa olemme kehittäneet täysravintoiset, monikomponenttiset ravintopatukat.
Aiemmat pilottitutkimukset osoittivat, että lyhytaikainen patukan kulutus lisää suotuisasti HDL-kolesterolia (HDL-c), erityisesti suuria HDL-kolesterolia (HDL-L) useimmilla laihoilla, mutta vain joillakin ylipainoisilla/lihavilla yksilöillä.
Liikalihavuus liittyy huonoon maha-suolikanavan terveyteen ja systeemiseen tulehdukseen, jotka liittyvät myös alhaiseen HDL-tasoon.
Hypoteesimme on, että huolellisesti muotoiltu ravintolisäpatukka, joka toimitetaan kokonaiseen ruokamatriisiin, voi korjata hivenravinteiden puutteita lihavilla aikuisilla ja vaikuttaa suotuisasti insuliinin säätelyhäiriön ja metabolisen oireyhtymän indekseihin.
Tämän projektin tavoitteena on 1) karakterisoida vaikutuskokoa lipidiprofiilin, homokysteiinin, tulehduksen, insuliiniresistenssin, mikroravinteiden tasojen, DNA:n eheyden, nälän ja kylläisyyden, BMI:n, vyötärön ympärysmitan ja verenpaineen indekseihin erilaisilla CHORI-patukkavalmisteilla. otettu kahdesti päivässä 2-8 viikon ajan.
Arvioimme myös suoliston tulehdusta, redox-tilan, kudosmetallien ja DNA:n eheyden uusilla tutkivilla määrityksillä, jotka voivat toimia merkkiaineina mikroravinteiden aliravitsemiselle ja kroonisten sairauksien riskille.
2) Jos tulosmuuttujissa havaitaan merkittävää parannusta, yritämme "dekonstruoida" palkit ja yrittää määrittää näistä muutoksista vastuussa olevat aktiiviset aineosat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko ei käytä ravintolisiä tai on valmis lopettamaan minkä tahansa ravintolisän käytön kahden viikon aikana ennen koetta.
- Ikä >18 vuotta
- BMI <40
- Verenpaine <140/90 mmHg tai vakaa verenpaine lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabetes mellitus vuoden 2010 ADA-kriteerien mukaan, mutta diabetesta edeltävät henkilöt, joiden glukoosinsietokyky on heikentynyt (paastoglukoosi 101-125 ja 2 tunnin aterian jälkeinen glukoositaso 141-200 mg/dl), voivat edelleen olla kelvollisia.
- Painonpudotuksen farmakoterapia.
- Lipidejä alentava lääkitys, koska se muuttaa mitattavaa lipidiprofiilia.
- Munuaissairaus, koska se voi vaikuttaa verenpaineeseen ja ruokavalioon.
- Tupakointi
- Raskaus – negatiivinen virtsaraskaustesti dokumentoidaan kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C
Ravintopatukka ilman omega-3-rasvahappoja
|
Ravintopatukka on suunniteltu auttamaan saavuttamaan tasapainoinen ravitsemus polyfenolipitoisen kokonaisen ruokamatriisin avulla, joka sisältää vitamiineja, kivennäisaineita, omega-3-rasvahappoja ja kuituja yleisesti fysiologisina annoksina, joiden tarkoituksena ei ole korvata, vaan täydentää tyypillistä ruokavaliota.
|
|
Kokeellinen: B
Ravintopatukka ilman lisättyjä kivennäisaineita ja vitamiineja
|
Ravintopatukka on suunniteltu auttamaan saavuttamaan tasapainoinen ravitsemus polyfenolipitoisen kokonaisen ruokamatriisin avulla, joka sisältää vitamiineja, kivennäisaineita, omega-3-rasvahappoja ja kuituja yleisesti fysiologisina annoksina, joiden tarkoituksena ei ole korvata, vaan täydentää tyypillistä ruokavaliota.
|
|
Active Comparator: A
Täydellinen ravintopatukka
|
Ravintopatukka on suunniteltu auttamaan saavuttamaan tasapainoinen ravitsemus polyfenolipitoisen kokonaisen ruokamatriisin avulla, joka sisältää vitamiineja, kivennäisaineita, omega-3-rasvahappoja ja kuituja yleisesti fysiologisina annoksina, joiden tarkoituksena ei ole korvata, vaan täydentää tyypillistä ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Opintojohtaja: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Opintojohtaja: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Opintojohtaja: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mietus-Snyder ML, Shigenaga MK, Suh JH, Shenvi SV, Lal A, McHugh T, Olson D, Lilienstein J, Krauss RM, Gildengoren G, McCann JC, Ames BN. A nutrient-dense, high-fiber, fruit-based supplement bar increases HDL cholesterol, particularly large HDL, lowers homocysteine, and raises glutathione in a 2-wk trial. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3515-27. doi: 10.1096/fj.11-201558. Epub 2012 May 1.
- Mietus-Snyder M, Narayanan N, Krauss RM, Laine-Graves K, McCann JC, Shigenaga MK, McHugh TH, Ames BN, Suh JH. Randomized nutrient bar supplementation improves exercise-associated changes in plasma metabolome in adolescents and adult family members at cardiometabolic risk. PLoS One. 2020 Oct 20;15(10):e0240437. doi: 10.1371/journal.pone.0240437. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutrition Bar Trials
- CHORIbar (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ames Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .