- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02239198
Impacto de um suplemento nutricional na saúde metabólica (CHORIBar)
Atenuando a Desnutrição de Micronutrientes da Supernutrição (AMMO)
Existem deficiências prevalentes de micronutrientes e fibras em uma proporção significativa da população dos EUA, particularmente entre os com sobrepeso ou obesos. O aconselhamento intensivo sobre o estilo de vida resulta em melhorias dietéticas modestas e mensuráveis e na estabilização do peso, mas não consegue restaurar o estado nutricional e o metabolismo ideais. Uma barra de suplemento nutricional cuidadosamente formulada (referida como CHORIBAR) fornecida em uma matriz alimentar completa pode corrigir deficiências de micronutrientes em adultos e crianças com sobrepeso ou obesos. Isso pode ter um impacto benéfico nos índices tradicionais de desregulação da insulina e síndrome metabólica, inflamação intestinal, status redox, função imunológica e integridade do DNA, e pode influenciar favoravelmente a mudança de peso e a distribuição de gordura.
Os pesquisadores acreditam que as melhorias observadas com os ensaios CHORIBAR serão mediadas no nível de melhora generalizada no metabolismo celular que não é facilmente alcançada apenas com o aconselhamento de estilo de vida. Os investigadores suspeitam que isso se deva a muitas barreiras nutricionais, algumas das quais são desproporcionalmente suportadas pelas populações do centro da cidade, como custo e acesso a alimentos saudáveis. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um suplemento nutricional como o CHORIBAR facilitará a restauração do estado nutricional ideal e melhorará os resultados metabólicos e de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não tomar suplementos dietéticos ou estar disposto a descontinuar quaisquer suplementos dietéticos nas duas semanas anteriores ao teste.
- Idade >18 anos
- IMC <40
- Pressão arterial <140/90 mmHg ou pressão arterial estável com medicamentos nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus conhecido de acordo com os critérios da ADA de 2010, mas indivíduos pré-diabéticos com intolerância conhecida à glicose (glicemia de jejum 101-125 e nível de glicose pós-prandial de 2 horas 141-200 mg/dL) podem permanecer elegíveis.
- Farmacoterapia para perda de peso.
- Medicação hipolipemiante, pois isso alterará o perfil lipídico que está sendo medido.
- Doença renal, pois isso pode afetar a pressão arterial e as necessidades dietéticas.
- Fumar
- Gravidez - um teste de gravidez de urina negativo será documentado para todas as mulheres participantes em idade fértil antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: C
Barra nutricional sem ácidos graxos ômega-3
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A barra nutricional foi formulada para ajudar a alcançar uma nutrição equilibrada com uma matriz alimentar rica em polifenólicos com vitaminas, minerais, ácidos graxos ômega-3 e fibras em doses geralmente fisiológicas destinadas não a substituir, mas a complementar uma dieta típica.
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Experimental: B
Barra de nutrição sem adição de minerais e vitaminas
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A barra nutricional foi formulada para ajudar a alcançar uma nutrição equilibrada com uma matriz alimentar rica em polifenólicos com vitaminas, minerais, ácidos graxos ômega-3 e fibras em doses geralmente fisiológicas destinadas não a substituir, mas a complementar uma dieta típica.
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Comparador Ativo: A
Barra nutricional completa
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A barra nutricional foi formulada para ajudar a alcançar uma nutrição equilibrada com uma matriz alimentar rica em polifenólicos com vitaminas, minerais, ácidos graxos ômega-3 e fibras em doses geralmente fisiológicas destinadas não a substituir, mas a complementar uma dieta típica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lipoproteína de alta densidade
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Diretor de estudo: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Diretor de estudo: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Diretor de estudo: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mietus-Snyder ML, Shigenaga MK, Suh JH, Shenvi SV, Lal A, McHugh T, Olson D, Lilienstein J, Krauss RM, Gildengoren G, McCann JC, Ames BN. A nutrient-dense, high-fiber, fruit-based supplement bar increases HDL cholesterol, particularly large HDL, lowers homocysteine, and raises glutathione in a 2-wk trial. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3515-27. doi: 10.1096/fj.11-201558. Epub 2012 May 1.
- Mietus-Snyder M, Narayanan N, Krauss RM, Laine-Graves K, McCann JC, Shigenaga MK, McHugh TH, Ames BN, Suh JH. Randomized nutrient bar supplementation improves exercise-associated changes in plasma metabolome in adolescents and adult family members at cardiometabolic risk. PLoS One. 2020 Oct 20;15(10):e0240437. doi: 10.1371/journal.pone.0240437. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nutrition Bar Trials
- CHORIbar (Número de outro subsídio/financiamento: Ames Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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