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Impacto de um suplemento nutricional na saúde metabólica (CHORIBar)

17 de abril de 2017 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Atenuando a Desnutrição de Micronutrientes da Supernutrição (AMMO)

Existem deficiências prevalentes de micronutrientes e fibras em uma proporção significativa da população dos EUA, particularmente entre os com sobrepeso ou obesos. O aconselhamento intensivo sobre o estilo de vida resulta em melhorias dietéticas modestas e mensuráveis ​​e na estabilização do peso, mas não consegue restaurar o estado nutricional e o metabolismo ideais. Uma barra de suplemento nutricional cuidadosamente formulada (referida como CHORIBAR) fornecida em uma matriz alimentar completa pode corrigir deficiências de micronutrientes em adultos e crianças com sobrepeso ou obesos. Isso pode ter um impacto benéfico nos índices tradicionais de desregulação da insulina e síndrome metabólica, inflamação intestinal, status redox, função imunológica e integridade do DNA, e pode influenciar favoravelmente a mudança de peso e a distribuição de gordura.

Os pesquisadores acreditam que as melhorias observadas com os ensaios CHORIBAR serão mediadas no nível de melhora generalizada no metabolismo celular que não é facilmente alcançada apenas com o aconselhamento de estilo de vida. Os investigadores suspeitam que isso se deva a muitas barreiras nutricionais, algumas das quais são desproporcionalmente suportadas pelas populações do centro da cidade, como custo e acesso a alimentos saudáveis. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um suplemento nutricional como o CHORIBAR facilitará a restauração do estado nutricional ideal e melhorará os resultados metabólicos e de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com nossos parceiros do USDA, desenvolvemos barras de nutrientes integrais e multicomponentes. Estudos piloto anteriores demonstraram que o consumo de barras de curto prazo resulta em aumentos favoráveis ​​no colesterol HDL (HDL-c), particularmente no HDL grande (HDL-L) na maioria dos indivíduos magros, mas apenas em alguns indivíduos com sobrepeso/obesos. A obesidade está associada à má saúde gastrointestinal e à inflamação sistêmica, que também estão associadas ao baixo HDL. Nossa hipótese é que uma barra de suplemento nutricional cuidadosamente formulada fornecida em uma matriz alimentar integral pode corrigir deficiências de micronutrientes em adultos obesos e ter um impacto benéfico nos índices de desregulação da insulina e na síndrome metabólica. Os objetivos deste projeto são 1) caracterizar o tamanho do efeito nos índices de perfil lipídico, homocisteína, inflamação, resistência à insulina, níveis de micronutrientes, integridade do DNA, fome e saciedade, IMC, circunferência da cintura e pressão arterial com diferentes formulações de CHORI bar tomado duas vezes ao dia por períodos que variam de 2 a 8 semanas. Também avaliaremos inflamação intestinal, status redox, metais teciduais e integridade do DNA com novos ensaios exploratórios que podem servir como marcadores para desnutrição de micronutrientes e risco de doenças crônicas. 2) Onde for observada melhora significativa nas variáveis ​​de resultado, tentaremos "desconstruir" as barras e tentar determinar os ingredientes ativos responsáveis ​​por essas mudanças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não tomar suplementos dietéticos ou estar disposto a descontinuar quaisquer suplementos dietéticos nas duas semanas anteriores ao teste.
  • Idade >18 anos
  • IMC <40
  • Pressão arterial <140/90 mmHg ou pressão arterial estável com medicamentos nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus conhecido de acordo com os critérios da ADA de 2010, mas indivíduos pré-diabéticos com intolerância conhecida à glicose (glicemia de jejum 101-125 e nível de glicose pós-prandial de 2 horas 141-200 mg/dL) podem permanecer elegíveis.
  • Farmacoterapia para perda de peso.
  • Medicação hipolipemiante, pois isso alterará o perfil lipídico que está sendo medido.
  • Doença renal, pois isso pode afetar a pressão arterial e as necessidades dietéticas.
  • Fumar
  • Gravidez - um teste de gravidez de urina negativo será documentado para todas as mulheres participantes em idade fértil antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: C
Barra nutricional sem ácidos graxos ômega-3
A barra nutricional foi formulada para ajudar a alcançar uma nutrição equilibrada com uma matriz alimentar rica em polifenólicos com vitaminas, minerais, ácidos graxos ômega-3 e fibras em doses geralmente fisiológicas destinadas não a substituir, mas a complementar uma dieta típica.
Experimental: B
Barra de nutrição sem adição de minerais e vitaminas
A barra nutricional foi formulada para ajudar a alcançar uma nutrição equilibrada com uma matriz alimentar rica em polifenólicos com vitaminas, minerais, ácidos graxos ômega-3 e fibras em doses geralmente fisiológicas destinadas não a substituir, mas a complementar uma dieta típica.
Comparador Ativo: A
Barra nutricional completa
A barra nutricional foi formulada para ajudar a alcançar uma nutrição equilibrada com uma matriz alimentar rica em polifenólicos com vitaminas, minerais, ácidos graxos ômega-3 e fibras em doses geralmente fisiológicas destinadas não a substituir, mas a complementar uma dieta típica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Lipoproteína de alta densidade
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Diretor de estudo: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Diretor de estudo: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Diretor de estudo: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nutrition Bar Trials
  • CHORIbar (Número de outro subsídio/financiamento: Ames Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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