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Einfluss eines Nahrungsergänzungsmittels auf die metabolische Gesundheit (CHORIBar)

17. April 2017 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Minderung der Mikronährstoff-Mangelernährung durch Überernährung (AMMO)

Bei einem erheblichen Teil der US-Bevölkerung, insbesondere bei Übergewichtigen oder Fettleibigen, sind Mikronährstoff- und Ballaststoffmängel weit verbreitet. Eine intensive Lebensstilberatung führt zu bescheidenen, messbaren Ernährungsverbesserungen und Gewichtsstabilisierung, reicht jedoch nicht aus, um den optimalen Ernährungszustand und Stoffwechsel wiederherzustellen. Ein sorgfältig formulierter Nahrungsergänzungsriegel (als CHORIBAR bezeichnet), der in einer Vollwert-Nahrungsmatrix geliefert wird, kann Mikronährstoffmängel bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen und Kindern korrigieren. Dies kann sich positiv auf traditionelle Indizes der Insulindysregulation und des metabolischen Syndroms, der Darmentzündung, des Redoxstatus, der Immunfunktion und der DNA-Integrität auswirken und Gewichtsveränderungen und Fettverteilung günstig beeinflussen.

Die Forscher glauben, dass die in den CHORIBAR-Studien beobachteten Verbesserungen auf der Ebene einer allgemeinen Verbesserung des Zellstoffwechsels vermittelt werden, die mit Lebensstilberatung allein nicht ohne weiteres erreicht werden kann. Die Ermittler vermuten, dass dies auf viele Ernährungsbarrieren zurückzuführen ist, von denen einige überproportional von der Innenstadtbevölkerung getragen werden, wie Kosten und Zugang zu gesunden Lebensmitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Nahrungsergänzungsmittel wie CHORIBAR die Wiederherstellung eines optimalen Ernährungszustands erleichtern und die Stoffwechsel- und Gewichtsergebnisse verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit unseren USDA-Partnern haben wir Vollwert-Mehrkomponenten-Nährstoffriegel entwickelt. Frühere Pilotstudien zeigten, dass der kurzfristige Verzehr von Riegeln bei den meisten schlanken, aber nur bei einigen übergewichtigen/fettleibigen Personen zu einem günstigen Anstieg des HDL-Cholesterins (HDL-c), insbesondere des großen HDL (HDL-L), führt. Fettleibigkeit ist mit einer schlechten Magen-Darm-Gesundheit und systemischen Entzündungen verbunden, die auch mit niedrigem HDL in Verbindung gebracht werden. Unsere Hypothese ist, dass ein sorgfältig formulierter Nahrungsergänzungsriegel, der in einer Vollwertmatrix geliefert wird, Mikronährstoffmangel bei übergewichtigen Erwachsenen korrigieren und einen positiven Einfluss auf die Indizes der Insulindysregulation und des metabolischen Syndroms haben kann. Die Ziele dieses Projekts sind 1) die Charakterisierung der Effektgröße auf Indizes von Lipidprofil, Homocystein, Entzündung, Insulinresistenz, Mikronährstoffspiegel, DNA-Integrität, Hunger und Sättigung, BMI, Taillenumfang und Blutdruck mit verschiedenen Formulierungen von CHORI Riegel zweimal täglich für Zeiträume von 2-8 Wochen eingenommen. Wir werden auch Darmentzündungen, Redoxstatus, Gewebemetalle und DNA-Integrität mit neuartigen explorativen Assays bewerten, die als Marker für Mikronährstoff-Mangelernährung und das Risiko chronischer Krankheiten dienen können. 2) Wenn eine signifikante Verbesserung der Ergebnisvariablen beobachtet wird, werden wir versuchen, die Balken zu „dekonstruieren“ und versuchen, die für diese Veränderungen verantwortlichen Wirkstoffe zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder keine Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder bereit sein, Nahrungsergänzungsmittel zwei Wochen vor der Studie abzusetzen.
  • Alter >18 Jahre
  • BMI <40
  • Blutdruck < 140/90 mmHg oder stabiler Blutdruck unter Medikamenteneinnahme in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Diabetes mellitus gemäß den ADA-Kriterien von 2010, aber prädiabetische Patienten mit bekannter eingeschränkter Glukosetoleranz (Nüchternglukose 101-125 und 2-Stunden-Glukosespiegel nach dem Essen 141-200 mg/dl) können weiterhin zugelassen werden.
  • Pharmakotherapie zur Gewichtsabnahme.
  • Lipidsenkende Medikamente, da diese das zu messende Lipidprofil verändern.
  • Nierenerkrankung, da diese den Blutdruck und die Ernährungsbedürfnisse beeinflussen kann.
  • Rauchen
  • Schwangerschaft – ein negativer Urin-Schwangerschaftstest wird für jede weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter vor der Einschreibung dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C
Ernährungsriegel ohne Omega-3-Fettsäuren
Sonstiges: Ernährungsriegel
Der Ernährungsriegel wurde entwickelt, um eine ausgewogene Ernährung mit einer polyphenolreichen Vollwertmatrix mit Vitaminen, Mineralstoffen, Omega-3-Fettsäuren und Ballaststoffen in allgemein physiologischen Dosen zu erreichen, die eine typische Ernährung nicht ersetzen, sondern ergänzen sollen.
Experimental: B
Ernährungsriegel ohne zugesetzte Mineralien und Vitamine
Sonstiges: Ernährungsriegel
Der Ernährungsriegel wurde entwickelt, um eine ausgewogene Ernährung mit einer polyphenolreichen Vollwertmatrix mit Vitaminen, Mineralstoffen, Omega-3-Fettsäuren und Ballaststoffen in allgemein physiologischen Dosen zu erreichen, die eine typische Ernährung nicht ersetzen, sondern ergänzen sollen.
Aktiver Komparator: A
Vollständiger Ernährungsriegel
Sonstiges: Ernährungsriegel
Der Ernährungsriegel wurde entwickelt, um eine ausgewogene Ernährung mit einer polyphenolreichen Vollwertmatrix mit Vitaminen, Mineralstoffen, Omega-3-Fettsäuren und Ballaststoffen in allgemein physiologischen Dosen zu erreichen, die eine typische Ernährung nicht ersetzen, sondern ergänzen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Mitarbeiter

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Studienleiter: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Studienleiter: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Studienleiter: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nutrition Bar Trials
  • CHORIbar (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ames Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

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