- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02239198
Indvirkning af et kosttilskud på metabolisk sundhed (CHORIBar)
At dæmpe mikronæringsunderernæringen ved overernæring (AMMO)
Der er fremherskende mangel på mikronæringsstoffer og fiber i en betydelig del af den amerikanske befolkning, især blandt overvægtige eller fede. Intensiv livsstilsrådgivning resulterer i beskedne, målbare diætforbedringer og vægtstabilisering, men mangler alligevel at genoprette optimal ernæringsstatus og stofskifte. En omhyggeligt formuleret kosttilskudsbar (omtalt som CHORIBAR) leveret i en hel fødevarematrix kan korrigere mikronæringsstofmangler hos overvægtige eller fede voksne og børn. Dette kan have en gavnlig indvirkning på traditionelle indekser for insulindysregulering og det metaboliske syndrom, tarmbetændelse, redoxstatus, immunfunktion og DNA-integritet og kan gunstigt påvirke vægtændring og fedtfordeling.
Efterforskerne mener, at de forbedringer, der ses med CHORIBAR-forsøg, vil blive medieret på niveauet af generaliseret forbedring af cellulær metabolisme, som ikke let opnås med livsstilsrådgivning alene. Efterforskerne formoder, at dette skyldes mange ernæringsmæssige barrierer, hvoraf nogle er uforholdsmæssigt båret af den indre bys befolkning, såsom omkostninger og adgang til sund mad. Efterforskerne antager, at et kosttilskud som CHORIBAR vil lette genopretning af optimal ernæringsstatus og forbedre metaboliske og vægtmæssige resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enten tager du ingen kosttilskud eller er villig til at stoppe med kosttilskud i to uger forud for forsøget.
- Alder >18 år
- BMI <40
- Blodtryk <140/90 mmHg eller stabilt blodtryk på medicin i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diabetes mellitus i henhold til 2010 ADA-kriterierne, men præ-diabetikere med kendt nedsat glukosetolerance (fastende glukose 101-125 og 2-timers post-prandial glukoseniveau 141-200 mg/dL) kan forblive berettigede.
- Farmakoterapi til vægttab.
- Lipidsænkende medicin, da dette vil ændre den lipidprofil, der måles.
- Nyresygdom, da dette kan påvirke blodtryk og kostbehov.
- Rygning
- Graviditet - en negativ uringraviditetstest vil blive dokumenteret for alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C
Ernæringsbar uden omega-3 fedtsyrer
|
Ernæringsbaren er blevet formuleret til at hjælpe med at opnå en afbalanceret ernæring med en polyphenolrig fuldfodermatrix med vitaminer, mineraler, omega-3 fedtsyrer og fibre i generelt fysiologiske doser beregnet til ikke at erstatte, men at supplere en typisk kost.
|
|
Eksperimentel: B
Næringsbar uden tilsatte mineraler og vitaminer
|
Ernæringsbaren er blevet formuleret til at hjælpe med at opnå en afbalanceret ernæring med en polyphenolrig fuldfodermatrix med vitaminer, mineraler, omega-3 fedtsyrer og fibre i generelt fysiologiske doser beregnet til ikke at erstatte, men at supplere en typisk kost.
|
|
Aktiv komparator: EN
Komplet ernæringsbar
|
Ernæringsbaren er blevet formuleret til at hjælpe med at opnå en afbalanceret ernæring med en polyphenolrig fuldfodermatrix med vitaminer, mineraler, omega-3 fedtsyrer og fibre i generelt fysiologiske doser beregnet til ikke at erstatte, men at supplere en typisk kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Studieleder: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Studieleder: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Studieleder: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mietus-Snyder ML, Shigenaga MK, Suh JH, Shenvi SV, Lal A, McHugh T, Olson D, Lilienstein J, Krauss RM, Gildengoren G, McCann JC, Ames BN. A nutrient-dense, high-fiber, fruit-based supplement bar increases HDL cholesterol, particularly large HDL, lowers homocysteine, and raises glutathione in a 2-wk trial. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3515-27. doi: 10.1096/fj.11-201558. Epub 2012 May 1.
- Mietus-Snyder M, Narayanan N, Krauss RM, Laine-Graves K, McCann JC, Shigenaga MK, McHugh TH, Ames BN, Suh JH. Randomized nutrient bar supplementation improves exercise-associated changes in plasma metabolome in adolescents and adult family members at cardiometabolic risk. PLoS One. 2020 Oct 20;15(10):e0240437. doi: 10.1371/journal.pone.0240437. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nutrition Bar Trials
- CHORIbar (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ames Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .