Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af et kosttilskud på metabolisk sundhed (CHORIBar)

17. april 2017 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

At dæmpe mikronæringsunderernæringen ved overernæring (AMMO)

Der er fremherskende mangel på mikronæringsstoffer og fiber i en betydelig del af den amerikanske befolkning, især blandt overvægtige eller fede. Intensiv livsstilsrådgivning resulterer i beskedne, målbare diætforbedringer og vægtstabilisering, men mangler alligevel at genoprette optimal ernæringsstatus og stofskifte. En omhyggeligt formuleret kosttilskudsbar (omtalt som CHORIBAR) leveret i en hel fødevarematrix kan korrigere mikronæringsstofmangler hos overvægtige eller fede voksne og børn. Dette kan have en gavnlig indvirkning på traditionelle indekser for insulindysregulering og det metaboliske syndrom, tarmbetændelse, redoxstatus, immunfunktion og DNA-integritet og kan gunstigt påvirke vægtændring og fedtfordeling.

Efterforskerne mener, at de forbedringer, der ses med CHORIBAR-forsøg, vil blive medieret på niveauet af generaliseret forbedring af cellulær metabolisme, som ikke let opnås med livsstilsrådgivning alene. Efterforskerne formoder, at dette skyldes mange ernæringsmæssige barrierer, hvoraf nogle er uforholdsmæssigt båret af den indre bys befolkning, såsom omkostninger og adgang til sund mad. Efterforskerne antager, at et kosttilskud som CHORIBAR vil lette genopretning af optimal ernæringsstatus og forbedre metaboliske og vægtmæssige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammen med vores USDA-partnere har vi udviklet en helfødevare, multi-komponent næringsstofbarer. Tidligere pilotundersøgelser har vist, at kortvarigt barforbrug resulterer i gunstige stigninger i HDL-kolesterol (HDL-c), især stort HDL (HDL-L) hos de fleste magre, men kun hos nogle overvægtige/fede personer. Fedme er forbundet med dårlig mave-tarm sundhed og systemisk inflammation, som også er forbundet med lavt HDL. Vores hypotese er, at en omhyggeligt formuleret kosttilskudsbar leveret i en hel fødevarematrix kan korrigere mikronæringsstofmangler hos overvægtige voksne og have en gavnlig indvirkning på indekser for insulindysregulering og det metaboliske syndrom. Formålet med dette projekt er 1) at karakterisere effektstørrelsen på indeks for lipidprofil, homocystein, inflammation, insulinresistens, mikronæringsstofniveauer, DNA-integritet, sult og mæthed, BMI, taljeomkreds og blodtryk med forskellige formuleringer af CHORI bar tages to gange dagligt i perioder fra 2-8 uger. Vi vil også evaluere tarmbetændelse, redoxstatus, vævsmetaller og DNA-integritet med nye eksplorative assays, der kan tjene som markører for underernæring af mikronæringsstoffer og risiko for kronisk sygdom. 2) Hvor der observeres signifikant forbedring i udfaldsvariablerne, vil vi forsøge at "dekonstruere" søjlerne og forsøge at bestemme de aktive ingredienser, der er ansvarlige for disse ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten tager du ingen kosttilskud eller er villig til at stoppe med kosttilskud i to uger forud for forsøget.
  • Alder >18 år
  • BMI <40
  • Blodtryk <140/90 mmHg eller stabilt blodtryk på medicin i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diabetes mellitus i henhold til 2010 ADA-kriterierne, men præ-diabetikere med kendt nedsat glukosetolerance (fastende glukose 101-125 og 2-timers post-prandial glukoseniveau 141-200 mg/dL) kan forblive berettigede.
  • Farmakoterapi til vægttab.
  • Lipidsænkende medicin, da dette vil ændre den lipidprofil, der måles.
  • Nyresygdom, da dette kan påvirke blodtryk og kostbehov.
  • Rygning
  • Graviditet - en negativ uringraviditetstest vil blive dokumenteret for alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C
Ernæringsbar uden omega-3 fedtsyrer
Ernæringsbaren er blevet formuleret til at hjælpe med at opnå en afbalanceret ernæring med en polyphenolrig fuldfodermatrix med vitaminer, mineraler, omega-3 fedtsyrer og fibre i generelt fysiologiske doser beregnet til ikke at erstatte, men at supplere en typisk kost.
Eksperimentel: B
Næringsbar uden tilsatte mineraler og vitaminer
Ernæringsbaren er blevet formuleret til at hjælpe med at opnå en afbalanceret ernæring med en polyphenolrig fuldfodermatrix med vitaminer, mineraler, omega-3 fedtsyrer og fibre i generelt fysiologiske doser beregnet til ikke at erstatte, men at supplere en typisk kost.
Aktiv komparator: EN
Komplet ernæringsbar
Ernæringsbaren er blevet formuleret til at hjælpe med at opnå en afbalanceret ernæring med en polyphenolrig fuldfodermatrix med vitaminer, mineraler, omega-3 fedtsyrer og fibre i generelt fysiologiske doser beregnet til ikke at erstatte, men at supplere en typisk kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Studieleder: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Studieleder: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Studieleder: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nutrition Bar Trials
  • CHORIbar (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ames Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner