- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02239198
Impatto di un supplemento nutrizionale sulla salute metabolica (CHORIBar)
Attenuazione della malnutrizione da ipernutrizione da micronutrienti (AMMO)
Vi sono carenze prevalenti di micronutrienti e fibre in una percentuale significativa della popolazione statunitense, in particolare tra le persone in sovrappeso o obese. La consulenza intensiva sullo stile di vita si traduce in miglioramenti dietetici modesti e misurabili e nella stabilizzazione del peso, ma non riesce a ripristinare lo stato nutrizionale e il metabolismo ottimali. Una barretta di integratore alimentare attentamente formulata (indicata come CHORIBAR) fornita in una matrice alimentare intera può correggere le carenze di micronutrienti negli adulti e nei bambini in sovrappeso o obesi. Ciò può avere un impatto benefico sugli indici tradizionali di disregolazione dell'insulina e sindrome metabolica, infiammazione intestinale, stato redox, funzione immunitaria e integrità del DNA e può influenzare favorevolmente il cambiamento di peso e la distribuzione del grasso.
I ricercatori ritengono che i miglioramenti osservati con gli studi CHORIBAR saranno mediati a livello di miglioramento generalizzato del metabolismo cellulare che non si ottengono facilmente con la sola consulenza sullo stile di vita. Gli investigatori sospettano che ciò sia dovuto a molte barriere nutrizionali, alcune delle quali sono sproporzionatamente sopportate dalle popolazioni del centro città, come il costo e l'accesso a cibo sano. I ricercatori ipotizzano che un integratore alimentare come il CHORIBAR faciliterà il ripristino di uno stato nutrizionale ottimale e migliorerà i risultati metabolici e di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- O non assumere integratori alimentari o disposto a interrompere qualsiasi integratore alimentare per due settimane prima del processo.
- Età >18 anni
- IMC <40
- Pressione sanguigna <140/90 mmHg o pressione sanguigna stabile con i farmaci negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito noto secondo i criteri ADA 2010, ma i soggetti pre-diabetici con compromissione nota della tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno 101-125 e glicemia post-prandiale a 2 ore 141-200 mg/dL) possono rimanere idonei.
- Farmacoterapia per la perdita di peso.
- Farmaci ipolipemizzanti in quanto alterano il profilo lipidico misurato.
- Malattia renale in quanto ciò può influenzare la pressione sanguigna e le esigenze dietetiche.
- Fumare
- Gravidanza: un test di gravidanza sulle urine negativo sarà documentato per tutte le donne partecipanti in età fertile prima dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: C
Barretta nutrizionale senza acidi grassi omega-3
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La barretta nutrizionale è stata formulata per aiutare a raggiungere un'alimentazione equilibrata con una matrice alimentare integrale ricca di polifenolici con vitamine, minerali, acidi grassi omega-3 e fibre a dosi generalmente fisiologiche destinate non a sostituire ma a integrare una dieta tipica.
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Sperimentale: B
Barretta nutrizionale senza minerali e vitamine aggiunti
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La barretta nutrizionale è stata formulata per aiutare a raggiungere un'alimentazione equilibrata con una matrice alimentare integrale ricca di polifenolici con vitamine, minerali, acidi grassi omega-3 e fibre a dosi generalmente fisiologiche destinate non a sostituire ma a integrare una dieta tipica.
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Comparatore attivo: UN
Barretta nutrizionale completa
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La barretta nutrizionale è stata formulata per aiutare a raggiungere un'alimentazione equilibrata con una matrice alimentare integrale ricca di polifenolici con vitamine, minerali, acidi grassi omega-3 e fibre a dosi generalmente fisiologiche destinate non a sostituire ma a integrare una dieta tipica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Direttore dello studio: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Direttore dello studio: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Direttore dello studio: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mietus-Snyder ML, Shigenaga MK, Suh JH, Shenvi SV, Lal A, McHugh T, Olson D, Lilienstein J, Krauss RM, Gildengoren G, McCann JC, Ames BN. A nutrient-dense, high-fiber, fruit-based supplement bar increases HDL cholesterol, particularly large HDL, lowers homocysteine, and raises glutathione in a 2-wk trial. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3515-27. doi: 10.1096/fj.11-201558. Epub 2012 May 1.
- Mietus-Snyder M, Narayanan N, Krauss RM, Laine-Graves K, McCann JC, Shigenaga MK, McHugh TH, Ames BN, Suh JH. Randomized nutrient bar supplementation improves exercise-associated changes in plasma metabolome in adolescents and adult family members at cardiometabolic risk. PLoS One. 2020 Oct 20;15(10):e0240437. doi: 10.1371/journal.pone.0240437. eCollection 2020.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nutrition Bar Trials
- CHORIbar (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ames Foundation)
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