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Impatto di un supplemento nutrizionale sulla salute metabolica (CHORIBar)

17 aprile 2017 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Attenuazione della malnutrizione da ipernutrizione da micronutrienti (AMMO)

Vi sono carenze prevalenti di micronutrienti e fibre in una percentuale significativa della popolazione statunitense, in particolare tra le persone in sovrappeso o obese. La consulenza intensiva sullo stile di vita si traduce in miglioramenti dietetici modesti e misurabili e nella stabilizzazione del peso, ma non riesce a ripristinare lo stato nutrizionale e il metabolismo ottimali. Una barretta di integratore alimentare attentamente formulata (indicata come CHORIBAR) fornita in una matrice alimentare intera può correggere le carenze di micronutrienti negli adulti e nei bambini in sovrappeso o obesi. Ciò può avere un impatto benefico sugli indici tradizionali di disregolazione dell'insulina e sindrome metabolica, infiammazione intestinale, stato redox, funzione immunitaria e integrità del DNA e può influenzare favorevolmente il cambiamento di peso e la distribuzione del grasso.

I ricercatori ritengono che i miglioramenti osservati con gli studi CHORIBAR saranno mediati a livello di miglioramento generalizzato del metabolismo cellulare che non si ottengono facilmente con la sola consulenza sullo stile di vita. Gli investigatori sospettano che ciò sia dovuto a molte barriere nutrizionali, alcune delle quali sono sproporzionatamente sopportate dalle popolazioni del centro città, come il costo e l'accesso a cibo sano. I ricercatori ipotizzano che un integratore alimentare come il CHORIBAR faciliterà il ripristino di uno stato nutrizionale ottimale e migliorerà i risultati metabolici e di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con i nostri partner USDA, abbiamo sviluppato una barretta nutriente multi-alimento integrale. Precedenti studi pilota hanno dimostrato che il consumo di barrette a breve termine si traduce in aumenti favorevoli del colesterolo HDL (HDL-c), in particolare del colesterolo HDL (HDL-L) nella maggior parte dei soggetti magri, ma solo in alcuni individui in sovrappeso/obesi. L'obesità è associata a cattiva salute gastrointestinale e infiammazione sistemica, che sono anche associate a bassi livelli di HDL. La nostra ipotesi è che una barretta di integratore nutrizionale accuratamente formulata e fornita in una matrice alimentare intera possa correggere le carenze di micronutrienti negli adulti obesi e avere un impatto benefico sugli indici di disregolazione dell'insulina e sulla sindrome metabolica. Gli obiettivi di questo progetto sono 1) caratterizzare la dimensione dell'effetto sugli indici di profilo lipidico, omocisteina, infiammazione, insulino-resistenza, livelli di micronutrienti, integrità del DNA, fame e sazietà, BMI, circonferenza della vita e pressione sanguigna con diverse formulazioni di CHORI bar preso due volte al giorno per periodi che vanno da 2-8 settimane. Valuteremo anche l'infiammazione intestinale, lo stato redox, i metalli dei tessuti e l'integrità del DNA con nuovi test esplorativi che possono servire come marcatori per la malnutrizione da micronutrienti e il rischio di malattie croniche. 2) Laddove si osservi un miglioramento significativo nelle variabili di risultato, tenteremo di "decostruire" le barre e tenteremo di determinare i principi attivi responsabili di questi cambiamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • O non assumere integratori alimentari o disposto a interrompere qualsiasi integratore alimentare per due settimane prima del processo.
  • Età >18 anni
  • IMC <40
  • Pressione sanguigna <140/90 mmHg o pressione sanguigna stabile con i farmaci negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito noto secondo i criteri ADA 2010, ma i soggetti pre-diabetici con compromissione nota della tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno 101-125 e glicemia post-prandiale a 2 ore 141-200 mg/dL) possono rimanere idonei.
  • Farmacoterapia per la perdita di peso.
  • Farmaci ipolipemizzanti in quanto alterano il profilo lipidico misurato.
  • Malattia renale in quanto ciò può influenzare la pressione sanguigna e le esigenze dietetiche.
  • Fumare
  • Gravidanza: un test di gravidanza sulle urine negativo sarà documentato per tutte le donne partecipanti in età fertile prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C
Barretta nutrizionale senza acidi grassi omega-3
La barretta nutrizionale è stata formulata per aiutare a raggiungere un'alimentazione equilibrata con una matrice alimentare integrale ricca di polifenolici con vitamine, minerali, acidi grassi omega-3 e fibre a dosi generalmente fisiologiche destinate non a sostituire ma a integrare una dieta tipica.
Sperimentale: B
Barretta nutrizionale senza minerali e vitamine aggiunti
La barretta nutrizionale è stata formulata per aiutare a raggiungere un'alimentazione equilibrata con una matrice alimentare integrale ricca di polifenolici con vitamine, minerali, acidi grassi omega-3 e fibre a dosi generalmente fisiologiche destinate non a sostituire ma a integrare una dieta tipica.
Comparatore attivo: UN
Barretta nutrizionale completa
La barretta nutrizionale è stata formulata per aiutare a raggiungere un'alimentazione equilibrata con una matrice alimentare integrale ricca di polifenolici con vitamine, minerali, acidi grassi omega-3 e fibre a dosi generalmente fisiologiche destinate non a sostituire ma a integrare una dieta tipica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Direttore dello studio: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Direttore dello studio: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Direttore dello studio: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nutrition Bar Trials
  • CHORIbar (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ames Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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