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Impacto de un Suplemento Nutricional en la Salud Metabólica (CHORIBar)

17 de abril de 2017 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Atenuando la Malnutrición de Micronutrientes de la Sobrenutrición (AMMO)

Existen deficiencias frecuentes de micronutrientes y fibra en una proporción significativa de la población de los EE. UU., particularmente entre las personas con sobrepeso u obesas. El asesoramiento intensivo sobre el estilo de vida da como resultado mejoras dietéticas modestas y medibles y la estabilización del peso, pero no logra restaurar el estado nutricional y el metabolismo óptimos. Una barra de suplemento nutricional cuidadosamente formulada (denominada CHORIBAR) entregada en una matriz de alimentos integrales puede corregir las deficiencias de micronutrientes en adultos y niños con sobrepeso u obesos. Esto puede tener un impacto beneficioso en los índices tradicionales de desregulación de la insulina y el síndrome metabólico, la inflamación intestinal, el estado redox, la función inmunológica y la integridad del ADN, y puede influir favorablemente en el cambio de peso y la distribución de grasa.

Los investigadores creen que las mejoras observadas con los ensayos CHORIBAR estarán mediadas en el nivel de mejora generalizada en el metabolismo celular que no se logra fácilmente solo con el asesoramiento sobre el estilo de vida. Los investigadores sospechan que esto se debe a muchas barreras nutricionales, algunas de las cuales las soportan de manera desproporcionada las poblaciones del centro de la ciudad, como el costo y el acceso a alimentos saludables. Los investigadores plantean la hipótesis de que un suplemento nutricional como CHORIBAR facilitará la restauración del estado nutricional óptimo y mejorará los resultados metabólicos y de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con nuestros socios del USDA, hemos desarrollado barras de nutrientes multicomponentes de alimentos integrales. Estudios piloto anteriores demostraron que el consumo de barras a corto plazo da como resultado aumentos favorables en el colesterol HDL (HDL-c), particularmente en el HDL grande (HDL-L) en la mayoría de las personas delgadas pero solo en algunas personas con sobrepeso u obesidad. La obesidad se asocia con mala salud gastrointestinal e inflamación sistémica, que también se asocian con niveles bajos de HDL. Nuestra hipótesis es que una barra de suplemento nutricional cuidadosamente formulada y entregada en una matriz de alimentos integrales puede corregir las deficiencias de micronutrientes en adultos obesos y tener un impacto beneficioso en los índices de desregulación de la insulina y el síndrome metabólico. Los objetivos de este proyecto son 1) caracterizar el tamaño del efecto sobre los índices de perfil lipídico, homocisteína, inflamación, resistencia a la insulina, niveles de micronutrientes, integridad del ADN, hambre y saciedad, IMC, circunferencia de cintura y presión arterial con diferentes formulaciones de CHORI bar se toma dos veces al día durante períodos que van de 2 a 8 semanas. También evaluaremos la inflamación intestinal, el estado redox, los metales tisulares y la integridad del ADN con nuevos ensayos exploratorios que pueden servir como marcadores para la desnutrición de micronutrientes y el riesgo de enfermedades crónicas. 2) Cuando se observe una mejora significativa en las variables de resultado, intentaremos "deconstruir" las barras e intentaremos determinar los ingredientes activos responsables de estos cambios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No tomar suplementos dietéticos o estar dispuesto a suspender cualquier suplemento dietético durante las dos semanas anteriores al ensayo.
  • Edad >18 años
  • IMC <40
  • Presión arterial <140/90 mmHg, o presión arterial estable con medicamentos durante los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus conocida de acuerdo con los criterios de la ADA de 2010, pero los sujetos prediabéticos con intolerancia a la glucosa conocida (glucosa en ayunas 101-125 y nivel de glucosa postprandial de 2 horas 141-200 mg/dL) pueden seguir siendo elegibles.
  • Farmacoterapia para adelgazar.
  • Medicamentos para reducir los lípidos, ya que esto alterará el perfil de lípidos que se está midiendo.
  • Enfermedad renal ya que esto puede afectar la presión arterial y los requisitos dietéticos.
  • De fumar
  • Embarazo: se documentará una prueba de embarazo en orina negativa para cualquier mujer participante en edad fértil antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C
Barrita nutritiva sin ácidos grasos omega-3
La barra nutricional ha sido formulada para ayudar a lograr una nutrición equilibrada con una matriz de alimentos integrales ricos en polifenoles con vitaminas, minerales, ácidos grasos omega-3 y fibra en dosis generalmente fisiológicas destinadas no a reemplazar sino a complementar una dieta típica.
Experimental: B
Barrita nutritiva sin minerales y vitaminas añadidas
La barra nutricional ha sido formulada para ayudar a lograr una nutrición equilibrada con una matriz de alimentos integrales ricos en polifenoles con vitaminas, minerales, ácidos grasos omega-3 y fibra en dosis generalmente fisiológicas destinadas no a reemplazar sino a complementar una dieta típica.
Comparador activo: A
Barra de nutrición completa
La barra nutricional ha sido formulada para ayudar a lograr una nutrición equilibrada con una matriz de alimentos integrales ricos en polifenoles con vitaminas, minerales, ácidos grasos omega-3 y fibra en dosis generalmente fisiológicas destinadas no a reemplazar sino a complementar una dieta típica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Director de estudio: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Director de estudio: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Director de estudio: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nutrition Bar Trials
  • CHORIbar (Otro número de subvención/financiamiento: Ames Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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