- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02239198
Impacto de un Suplemento Nutricional en la Salud Metabólica (CHORIBar)
Atenuando la Malnutrición de Micronutrientes de la Sobrenutrición (AMMO)
Existen deficiencias frecuentes de micronutrientes y fibra en una proporción significativa de la población de los EE. UU., particularmente entre las personas con sobrepeso u obesas. El asesoramiento intensivo sobre el estilo de vida da como resultado mejoras dietéticas modestas y medibles y la estabilización del peso, pero no logra restaurar el estado nutricional y el metabolismo óptimos. Una barra de suplemento nutricional cuidadosamente formulada (denominada CHORIBAR) entregada en una matriz de alimentos integrales puede corregir las deficiencias de micronutrientes en adultos y niños con sobrepeso u obesos. Esto puede tener un impacto beneficioso en los índices tradicionales de desregulación de la insulina y el síndrome metabólico, la inflamación intestinal, el estado redox, la función inmunológica y la integridad del ADN, y puede influir favorablemente en el cambio de peso y la distribución de grasa.
Los investigadores creen que las mejoras observadas con los ensayos CHORIBAR estarán mediadas en el nivel de mejora generalizada en el metabolismo celular que no se logra fácilmente solo con el asesoramiento sobre el estilo de vida. Los investigadores sospechan que esto se debe a muchas barreras nutricionales, algunas de las cuales las soportan de manera desproporcionada las poblaciones del centro de la ciudad, como el costo y el acceso a alimentos saludables. Los investigadores plantean la hipótesis de que un suplemento nutricional como CHORIBAR facilitará la restauración del estado nutricional óptimo y mejorará los resultados metabólicos y de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tomar suplementos dietéticos o estar dispuesto a suspender cualquier suplemento dietético durante las dos semanas anteriores al ensayo.
- Edad >18 años
- IMC <40
- Presión arterial <140/90 mmHg, o presión arterial estable con medicamentos durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus conocida de acuerdo con los criterios de la ADA de 2010, pero los sujetos prediabéticos con intolerancia a la glucosa conocida (glucosa en ayunas 101-125 y nivel de glucosa postprandial de 2 horas 141-200 mg/dL) pueden seguir siendo elegibles.
- Farmacoterapia para adelgazar.
- Medicamentos para reducir los lípidos, ya que esto alterará el perfil de lípidos que se está midiendo.
- Enfermedad renal ya que esto puede afectar la presión arterial y los requisitos dietéticos.
- De fumar
- Embarazo: se documentará una prueba de embarazo en orina negativa para cualquier mujer participante en edad fértil antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: C
Barrita nutritiva sin ácidos grasos omega-3
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La barra nutricional ha sido formulada para ayudar a lograr una nutrición equilibrada con una matriz de alimentos integrales ricos en polifenoles con vitaminas, minerales, ácidos grasos omega-3 y fibra en dosis generalmente fisiológicas destinadas no a reemplazar sino a complementar una dieta típica.
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Experimental: B
Barrita nutritiva sin minerales y vitaminas añadidas
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La barra nutricional ha sido formulada para ayudar a lograr una nutrición equilibrada con una matriz de alimentos integrales ricos en polifenoles con vitaminas, minerales, ácidos grasos omega-3 y fibra en dosis generalmente fisiológicas destinadas no a reemplazar sino a complementar una dieta típica.
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Comparador activo: A
Barra de nutrición completa
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La barra nutricional ha sido formulada para ayudar a lograr una nutrición equilibrada con una matriz de alimentos integrales ricos en polifenoles con vitaminas, minerales, ácidos grasos omega-3 y fibra en dosis generalmente fisiológicas destinadas no a reemplazar sino a complementar una dieta típica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Director de estudio: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Director de estudio: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Director de estudio: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mietus-Snyder ML, Shigenaga MK, Suh JH, Shenvi SV, Lal A, McHugh T, Olson D, Lilienstein J, Krauss RM, Gildengoren G, McCann JC, Ames BN. A nutrient-dense, high-fiber, fruit-based supplement bar increases HDL cholesterol, particularly large HDL, lowers homocysteine, and raises glutathione in a 2-wk trial. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3515-27. doi: 10.1096/fj.11-201558. Epub 2012 May 1.
- Mietus-Snyder M, Narayanan N, Krauss RM, Laine-Graves K, McCann JC, Shigenaga MK, McHugh TH, Ames BN, Suh JH. Randomized nutrient bar supplementation improves exercise-associated changes in plasma metabolome in adolescents and adult family members at cardiometabolic risk. PLoS One. 2020 Oct 20;15(10):e0240437. doi: 10.1371/journal.pone.0240437. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nutrition Bar Trials
- CHORIbar (Otro número de subvención/financiamiento: Ames Foundation)
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