Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety na zdrowie metaboliczne (CHORIBar)

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Łagodzenie niedożywienia mikroelementów lub przekarmienia (AMMO)

Istnieją powszechne niedobory mikroelementów i błonnika u znacznej części populacji USA, szczególnie wśród osób z nadwagą lub otyłością. Intensywne poradnictwo dotyczące stylu życia skutkuje niewielką, wymierną poprawą diety i stabilizacją masy ciała, ale nie przywraca optymalnego stanu odżywienia i metabolizmu. Starannie opracowany baton suplementu diety (określany jako CHORIBAR) dostarczany w pełnym zestawie pokarmowym może uzupełniać niedobory mikroelementów u dorosłych i dzieci z nadwagą lub otyłością. Może to mieć korzystny wpływ na tradycyjne wskaźniki dysregulacji insuliny i zespołu metabolicznego, zapalenie jelit, status redoks, funkcje immunologiczne i integralność DNA, a także może korzystnie wpływać na zmianę masy ciała i dystrybucję tłuszczu.

Badacze uważają, że poprawa obserwowana w badaniach CHORIBAR będzie pośredniczyć na poziomie uogólnionej poprawy metabolizmu komórkowego, której nie można łatwo osiągnąć za pomocą samego poradnictwa dotyczącego stylu życia. Badacze podejrzewają, że jest to spowodowane wieloma barierami żywieniowymi, z których niektóre są nieproporcjonalnie ponoszone przez populacje śródmiejskie, takie jak koszty i dostęp do zdrowej żywności. Badacze stawiają hipotezę, że suplement diety, taki jak CHORIBAR, ułatwi przywrócenie optymalnego stanu odżywienia i poprawi wyniki metaboliczne i wagę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z naszymi partnerami z USDA opracowaliśmy pełnowartościowe, wieloskładnikowe batony odżywcze. Poprzednie badania pilotażowe wykazały, że krótkotrwałe spożywanie batonów skutkuje korzystnym wzrostem poziomu cholesterolu HDL (HDL-c), szczególnie dużego HDL (HDL-L) u większości osób szczupłych, ale tylko u niektórych osób z nadwagą/otyłością. Otyłość wiąże się ze złym stanem przewodu pokarmowego i ogólnoustrojowym stanem zapalnym, które są również związane z niskim poziomem HDL. Nasza hipoteza jest taka, że ​​starannie skomponowany baton suplementu diety dostarczany w pełnym zestawie pokarmowym może uzupełniać niedobory mikroelementów u otyłych dorosłych i korzystnie wpływać na wskaźniki dysregulacji insuliny i zespołu metabolicznego. Celem tego projektu jest 1) scharakteryzowanie wielkości wpływu na wskaźniki profilu lipidowego, homocysteiny, stanu zapalnego, insulinooporności, poziomów mikroelementów, integralności DNA, głodu i sytości, BMI, obwodu talii i ciśnienia krwi przy użyciu różnych preparatów batonu CHORI przyjmowane dwa razy dziennie przez okres od 2 do 8 tygodni. Ocenimy również zapalenie jelit, status redoks, metale w tkankach i integralność DNA za pomocą nowych testów eksploracyjnych, które mogą służyć jako markery niedożywienia mikroskładnikami odżywczymi i ryzyka chorób przewlekłych. 2) W przypadku zaobserwowania znaczącej poprawy zmiennych wyniku, spróbujemy „zdekonstruować” słupki i spróbować określić aktywne składniki odpowiedzialne za te zmiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprzyjmowanie suplementów diety lub chęć odstawienia jakichkolwiek suplementów diety na dwa tygodnie poprzedzające badanie.
  • Wiek >18 lat
  • BMI <40
  • Ciśnienie krwi <140/90 mmHg lub stabilne ciśnienie krwi podczas przyjmowania leków przez ostatnie 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana cukrzyca zgodnie z kryteriami ADA z 2010 r., ale osoby w stanie przedcukrzycowym ze stwierdzoną upośledzoną tolerancją glukozy (glukoza na czczo 101-125 i 2 godziny po posiłku 141-200 mg/dl) mogą nadal się kwalifikować.
  • Farmakoterapia odchudzania.
  • Leki obniżające poziom lipidów, ponieważ zmienią mierzony profil lipidowy.
  • Choroby nerek, ponieważ mogą wpływać na ciśnienie krwi i wymagania dietetyczne.
  • Palenie
  • Ciąża — ujemny wynik testu ciążowego z moczu zostanie udokumentowany przed zapisaniem się do programu dla każdej uczestniczki w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C
Baton odżywczy bez kwasów omega-3
Baton odżywczy został opracowany, aby pomóc w osiągnięciu zbilansowanego odżywiania dzięki bogatej w polifenole pełnowartościowej matrycy pokarmowej z witaminami, minerałami, kwasami tłuszczowymi omega-3 i błonnikiem w ogólnie fizjologicznych dawkach, których celem jest nie zastąpienie, ale uzupełnienie typowej diety.
Eksperymentalny: B
Baton odżywczy bez dodatku składników mineralnych i witamin
Baton odżywczy został opracowany, aby pomóc w osiągnięciu zbilansowanego odżywiania dzięki bogatej w polifenole pełnowartościowej matrycy pokarmowej z witaminami, minerałami, kwasami tłuszczowymi omega-3 i błonnikiem w ogólnie fizjologicznych dawkach, których celem jest nie zastąpienie, ale uzupełnienie typowej diety.
Aktywny komparator: A
Kompletny baton odżywczy
Baton odżywczy został opracowany, aby pomóc w osiągnięciu zbilansowanego odżywiania dzięki bogatej w polifenole pełnowartościowej matrycy pokarmowej z witaminami, minerałami, kwasami tłuszczowymi omega-3 i błonnikiem w ogólnie fizjologicznych dawkach, których celem jest nie zastąpienie, ale uzupełnienie typowej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Dyrektor Studium: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Dyrektor Studium: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Dyrektor Studium: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nutrition Bar Trials
  • CHORIbar (Inny numer grantu/finansowania: Ames Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj