- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02239198
Wpływ suplementu diety na zdrowie metaboliczne (CHORIBar)
Łagodzenie niedożywienia mikroelementów lub przekarmienia (AMMO)
Istnieją powszechne niedobory mikroelementów i błonnika u znacznej części populacji USA, szczególnie wśród osób z nadwagą lub otyłością. Intensywne poradnictwo dotyczące stylu życia skutkuje niewielką, wymierną poprawą diety i stabilizacją masy ciała, ale nie przywraca optymalnego stanu odżywienia i metabolizmu. Starannie opracowany baton suplementu diety (określany jako CHORIBAR) dostarczany w pełnym zestawie pokarmowym może uzupełniać niedobory mikroelementów u dorosłych i dzieci z nadwagą lub otyłością. Może to mieć korzystny wpływ na tradycyjne wskaźniki dysregulacji insuliny i zespołu metabolicznego, zapalenie jelit, status redoks, funkcje immunologiczne i integralność DNA, a także może korzystnie wpływać na zmianę masy ciała i dystrybucję tłuszczu.
Badacze uważają, że poprawa obserwowana w badaniach CHORIBAR będzie pośredniczyć na poziomie uogólnionej poprawy metabolizmu komórkowego, której nie można łatwo osiągnąć za pomocą samego poradnictwa dotyczącego stylu życia. Badacze podejrzewają, że jest to spowodowane wieloma barierami żywieniowymi, z których niektóre są nieproporcjonalnie ponoszone przez populacje śródmiejskie, takie jak koszty i dostęp do zdrowej żywności. Badacze stawiają hipotezę, że suplement diety, taki jak CHORIBAR, ułatwi przywrócenie optymalnego stanu odżywienia i poprawi wyniki metaboliczne i wagę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieprzyjmowanie suplementów diety lub chęć odstawienia jakichkolwiek suplementów diety na dwa tygodnie poprzedzające badanie.
- Wiek >18 lat
- BMI <40
- Ciśnienie krwi <140/90 mmHg lub stabilne ciśnienie krwi podczas przyjmowania leków przez ostatnie 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana cukrzyca zgodnie z kryteriami ADA z 2010 r., ale osoby w stanie przedcukrzycowym ze stwierdzoną upośledzoną tolerancją glukozy (glukoza na czczo 101-125 i 2 godziny po posiłku 141-200 mg/dl) mogą nadal się kwalifikować.
- Farmakoterapia odchudzania.
- Leki obniżające poziom lipidów, ponieważ zmienią mierzony profil lipidowy.
- Choroby nerek, ponieważ mogą wpływać na ciśnienie krwi i wymagania dietetyczne.
- Palenie
- Ciąża — ujemny wynik testu ciążowego z moczu zostanie udokumentowany przed zapisaniem się do programu dla każdej uczestniczki w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: C
Baton odżywczy bez kwasów omega-3
|
Baton odżywczy został opracowany, aby pomóc w osiągnięciu zbilansowanego odżywiania dzięki bogatej w polifenole pełnowartościowej matrycy pokarmowej z witaminami, minerałami, kwasami tłuszczowymi omega-3 i błonnikiem w ogólnie fizjologicznych dawkach, których celem jest nie zastąpienie, ale uzupełnienie typowej diety.
|
|
Eksperymentalny: B
Baton odżywczy bez dodatku składników mineralnych i witamin
|
Baton odżywczy został opracowany, aby pomóc w osiągnięciu zbilansowanego odżywiania dzięki bogatej w polifenole pełnowartościowej matrycy pokarmowej z witaminami, minerałami, kwasami tłuszczowymi omega-3 i błonnikiem w ogólnie fizjologicznych dawkach, których celem jest nie zastąpienie, ale uzupełnienie typowej diety.
|
|
Aktywny komparator: A
Kompletny baton odżywczy
|
Baton odżywczy został opracowany, aby pomóc w osiągnięciu zbilansowanego odżywiania dzięki bogatej w polifenole pełnowartościowej matrycy pokarmowej z witaminami, minerałami, kwasami tłuszczowymi omega-3 i błonnikiem w ogólnie fizjologicznych dawkach, których celem jest nie zastąpienie, ale uzupełnienie typowej diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Dyrektor Studium: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Dyrektor Studium: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Dyrektor Studium: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mietus-Snyder ML, Shigenaga MK, Suh JH, Shenvi SV, Lal A, McHugh T, Olson D, Lilienstein J, Krauss RM, Gildengoren G, McCann JC, Ames BN. A nutrient-dense, high-fiber, fruit-based supplement bar increases HDL cholesterol, particularly large HDL, lowers homocysteine, and raises glutathione in a 2-wk trial. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3515-27. doi: 10.1096/fj.11-201558. Epub 2012 May 1.
- Mietus-Snyder M, Narayanan N, Krauss RM, Laine-Graves K, McCann JC, Shigenaga MK, McHugh TH, Ames BN, Suh JH. Randomized nutrient bar supplementation improves exercise-associated changes in plasma metabolome in adolescents and adult family members at cardiometabolic risk. PLoS One. 2020 Oct 20;15(10):e0240437. doi: 10.1371/journal.pone.0240437. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nutrition Bar Trials
- CHORIbar (Inny numer grantu/finansowania: Ames Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .