Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой добавки на метаболическое здоровье (CHORIBar)

17 апреля 2017 г. обновлено: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Ослабление дефицита питательных микроэлементов или переедания (AMMO)

У значительной части населения США, особенно среди людей с избыточным весом или ожирением, распространен дефицит питательных микроэлементов и клетчатки. Интенсивное консультирование по вопросам образа жизни приводит к умеренным, измеримым улучшениям в питании и стабилизации веса, но не обеспечивает восстановления оптимального статуса питания и обмена веществ. Тщательно составленный батончик с питательными добавками (называемый CHORIBAR), поставляемый в виде цельной пищевой матрицы, может компенсировать дефицит питательных микроэлементов у взрослых и детей с избыточным весом или ожирением. Это может оказать благотворное влияние на традиционные показатели дисрегуляции инсулина и метаболического синдрома, воспаления кишечника, окислительно-восстановительного статуса, иммунной функции и целостности ДНК, а также может благоприятно повлиять на изменение веса и распределение жира.

Исследователи считают, что улучшения, наблюдаемые в ходе испытаний CHORIBAR, будут опосредованы на уровне общего улучшения клеточного метаболизма, которого нелегко достичь только с помощью консультирования по вопросам образа жизни. Исследователи подозревают, что это связано со многими пищевыми барьерами, некоторые из которых непропорционально ложатся на население городских районов, например, стоимость и доступ к здоровой пище. Исследователи предполагают, что пищевая добавка, такая как CHORIBAR, облегчит восстановление оптимального статуса питания и улучшит результаты обмена веществ и веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вместе с нашими партнерами из Министерства сельского хозяйства США мы разработали многокомпонентные питательные батончики из цельных продуктов. Предыдущие пилотные исследования показали, что краткосрочное потребление батончика приводит к благоприятному повышению уровня холестерина ЛПВП (ХС-ЛПВП), особенно большого количества ЛПВП (ЛПВП-ЛП), у большинства худых, но только у некоторых людей с избыточным весом/ожирением. Ожирение связано с плохим состоянием желудочно-кишечного тракта и системным воспалением, которые также связаны с низким уровнем ЛПВП. Наша гипотеза заключается в том, что тщательно подобранный батончик с питательной добавкой, поставляемый в виде цельной пищевой матрицы, может компенсировать дефицит микронутриентов у взрослых с ожирением и оказывать благотворное влияние на показатели нарушения регуляции инсулина и метаболического синдрома. Цели этого проекта: 1) охарактеризовать размер эффекта на показатели липидного профиля, гомоцистеина, воспаления, инсулинорезистентности, уровней питательных микроэлементов, целостности ДНК, голода и сытости, ИМТ, окружности талии и артериального давления с различными составами батончика CHORI. принимать два раза в день в течение периодов от 2 до 8 недель. Мы также будем оценивать воспаление кишечника, окислительно-восстановительный статус, металлы в тканях и целостность ДНК с помощью новых исследовательских анализов, которые могут служить маркерами недостаточности питательных микроэлементов и риска хронических заболеваний. 2) Там, где наблюдается значительное улучшение переменных результатов, мы попытаемся «разобрать» столбцы и попытаться определить активные ингредиенты, ответственные за эти изменения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Либо не принимать пищевые добавки, либо отказываться от любых пищевых добавок за две недели до испытания.
  • Возраст >18 лет
  • ИМТ <40
  • Артериальное давление <140/90 мм рт.ст. или стабильное артериальное давление при приеме лекарств в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Известный сахарный диабет в соответствии с критериями ADA 2010, но пациенты с преддиабетическим состоянием и известным нарушением толерантности к глюкозе (глюкоза натощак 101–125 и уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи 141–200 мг/дл) могут оставаться подходящими.
  • Фармакотерапия снижения веса.
  • Лекарства, снижающие уровень липидов, поскольку они изменят измеряемый профиль липидов.
  • Заболевание почек, так как это может повлиять на артериальное давление и диетические потребности.
  • Курение
  • Беременность - отрицательный тест мочи на беременность будет задокументирован для всех женщин-участниц детородного возраста до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С
Питательный батончик без омега-3 жирных кислот
Питательный батончик был разработан, чтобы помочь достичь сбалансированного питания с полифенольной цельной пищевой матрицей с витаминами, минералами, омега-3 жирными кислотами и клетчаткой в ​​​​обычно физиологических дозах, предназначенных не для замены, а для дополнения типичного рациона.
Экспериментальный: Б
Питательный батончик без добавления минералов и витаминов
Питательный батончик был разработан, чтобы помочь достичь сбалансированного питания с полифенольной цельной пищевой матрицей с витаминами, минералами, омега-3 жирными кислотами и клетчаткой в ​​​​обычно физиологических дозах, предназначенных не для замены, а для дополнения типичного рациона.
Активный компаратор: А
Полноценный питательный батончик
Питательный батончик был разработан, чтобы помочь достичь сбалансированного питания с полифенольной цельной пищевой матрицей с витаминами, минералами, омега-3 жирными кислотами и клетчаткой в ​​​​обычно физиологических дозах, предназначенных не для замены, а для дополнения типичного рациона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Директор по исследованиям: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Директор по исследованиям: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Директор по исследованиям: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nutrition Bar Trials
  • CHORIbar (Другой номер гранта/финансирования: Ames Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Батончик питания

Подписаться