- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02239198
Влияние пищевой добавки на метаболическое здоровье (CHORIBar)
Ослабление дефицита питательных микроэлементов или переедания (AMMO)
У значительной части населения США, особенно среди людей с избыточным весом или ожирением, распространен дефицит питательных микроэлементов и клетчатки. Интенсивное консультирование по вопросам образа жизни приводит к умеренным, измеримым улучшениям в питании и стабилизации веса, но не обеспечивает восстановления оптимального статуса питания и обмена веществ. Тщательно составленный батончик с питательными добавками (называемый CHORIBAR), поставляемый в виде цельной пищевой матрицы, может компенсировать дефицит питательных микроэлементов у взрослых и детей с избыточным весом или ожирением. Это может оказать благотворное влияние на традиционные показатели дисрегуляции инсулина и метаболического синдрома, воспаления кишечника, окислительно-восстановительного статуса, иммунной функции и целостности ДНК, а также может благоприятно повлиять на изменение веса и распределение жира.
Исследователи считают, что улучшения, наблюдаемые в ходе испытаний CHORIBAR, будут опосредованы на уровне общего улучшения клеточного метаболизма, которого нелегко достичь только с помощью консультирования по вопросам образа жизни. Исследователи подозревают, что это связано со многими пищевыми барьерами, некоторые из которых непропорционально ложатся на население городских районов, например, стоимость и доступ к здоровой пище. Исследователи предполагают, что пищевая добавка, такая как CHORIBAR, облегчит восстановление оптимального статуса питания и улучшит результаты обмена веществ и веса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Либо не принимать пищевые добавки, либо отказываться от любых пищевых добавок за две недели до испытания.
- Возраст >18 лет
- ИМТ <40
- Артериальное давление <140/90 мм рт.ст. или стабильное артериальное давление при приеме лекарств в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Известный сахарный диабет в соответствии с критериями ADA 2010, но пациенты с преддиабетическим состоянием и известным нарушением толерантности к глюкозе (глюкоза натощак 101–125 и уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи 141–200 мг/дл) могут оставаться подходящими.
- Фармакотерапия снижения веса.
- Лекарства, снижающие уровень липидов, поскольку они изменят измеряемый профиль липидов.
- Заболевание почек, так как это может повлиять на артериальное давление и диетические потребности.
- Курение
- Беременность - отрицательный тест мочи на беременность будет задокументирован для всех женщин-участниц детородного возраста до зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: С
Питательный батончик без омега-3 жирных кислот
|
Питательный батончик был разработан, чтобы помочь достичь сбалансированного питания с полифенольной цельной пищевой матрицей с витаминами, минералами, омега-3 жирными кислотами и клетчаткой в обычно физиологических дозах, предназначенных не для замены, а для дополнения типичного рациона.
|
Экспериментальный: Б
Питательный батончик без добавления минералов и витаминов
|
Питательный батончик был разработан, чтобы помочь достичь сбалансированного питания с полифенольной цельной пищевой матрицей с витаминами, минералами, омега-3 жирными кислотами и клетчаткой в обычно физиологических дозах, предназначенных не для замены, а для дополнения типичного рациона.
|
Активный компаратор: А
Полноценный питательный батончик
|
Питательный батончик был разработан, чтобы помочь достичь сбалансированного питания с полифенольной цельной пищевой матрицей с витаминами, минералами, омега-3 жирными кислотами и клетчаткой в обычно физиологических дозах, предназначенных не для замены, а для дополнения типичного рациона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Директор по исследованиям: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Директор по исследованиям: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Директор по исследованиям: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mietus-Snyder ML, Shigenaga MK, Suh JH, Shenvi SV, Lal A, McHugh T, Olson D, Lilienstein J, Krauss RM, Gildengoren G, McCann JC, Ames BN. A nutrient-dense, high-fiber, fruit-based supplement bar increases HDL cholesterol, particularly large HDL, lowers homocysteine, and raises glutathione in a 2-wk trial. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3515-27. doi: 10.1096/fj.11-201558. Epub 2012 May 1.
- Mietus-Snyder M, Narayanan N, Krauss RM, Laine-Graves K, McCann JC, Shigenaga MK, McHugh TH, Ames BN, Suh JH. Randomized nutrient bar supplementation improves exercise-associated changes in plasma metabolome in adolescents and adult family members at cardiometabolic risk. PLoS One. 2020 Oct 20;15(10):e0240437. doi: 10.1371/journal.pone.0240437. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nutrition Bar Trials
- CHORIbar (Другой номер гранта/финансирования: Ames Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Батончик питания
-
Hannover Medical SchoolНеизвестный
-
University of California, DavisРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Окислительный стресс | Расширение сосудовСоединенные Штаты
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Завершенный
-
San Diego State UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchЕще не набираютНедоедание | Здоровое старение | Обезвоживание
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты