- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02239198
Effekten av et kosttilskudd på metabolsk helse (CHORIBar)
Å dempe mikronæringsunderernæringen ved overernæring (AMMO)
Det er utbredt mangel på mikronæringsstoffer og fiber i en betydelig andel av USAs befolkning, spesielt blant overvektige eller overvektige. Intensiv livsstilsrådgivning resulterer i beskjedne, målbare kosttilskuddsforbedringer og vektstabilisering, men klarer likevel ikke å gjenopprette optimal ernæringsstatus og metabolisme. En nøye formulert kosttilskuddsbar (referert til som CHORIBAR) levert i en hel matrise kan korrigere mikronæringsstoffmangel hos overvektige eller overvektige voksne og barn. Dette kan ha en gunstig innvirkning på tradisjonelle indekser for insulindysregulering og metabolsk syndrom, tarmbetennelse, redoksstatus, immunfunksjon og DNA-integritet, og kan gunstig påvirke vektendring og fettfordeling.
Etterforskerne mener at forbedringene som er sett med CHORIBAR-studier vil bli mediert på nivået av generalisert forbedring i cellulær metabolisme som ikke lett oppnås med livsstilsrådgivning alene. Etterforskerne mistenker at dette skyldes mange ernæringsmessige barrierer, hvorav noen bæres uforholdsmessig mye av befolkningen i indre by, som kostnader og tilgang til sunn mat. Etterforskerne antar at et kosttilskudd som CHORIBAR vil lette gjenoppretting av optimal ernæringsstatus og forbedre metabolske og vektmessige resultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enten tar du ingen kosttilskudd eller er villig til å slutte med kosttilskudd i to uker før prøven.
- Alder >18 år
- BMI <40
- Blodtrykk <140/90 mmHg, eller stabilt blodtrykk på legemidler de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diabetes mellitus i henhold til 2010 ADA-kriteriene, men pre-diabetikere med kjent nedsatt glukosetoleranse (fastende glukose 101-125, og 2-timers post-prandialt glukosenivå 141-200 mg/dL) kan forbli kvalifisert.
- Vekttap farmakoterapi.
- Lipidsenkende medisiner da dette vil endre lipidprofilen som måles.
- Nyresykdom da dette kan påvirke blodtrykk og kostholdsbehov.
- Røyking
- Graviditet - en negativ uringraviditetstest vil bli dokumentert for alle kvinnelige deltakere i fertil alder før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: C
Ernæringsbar uten omega-3 fettsyrer
|
Ernæringsbaren har blitt formulert for å hjelpe til med å oppnå balansert ernæring med en polyfenolrik helmatrise med vitaminer, mineraler, omega-3 fettsyrer og fiber i generelt fysiologiske doser beregnet på ikke å erstatte, men å supplere et typisk kosthold.
|
Eksperimentell: B
Ernæringsbar uten tilsatt mineraler og vitaminer
|
Ernæringsbaren har blitt formulert for å hjelpe til med å oppnå balansert ernæring med en polyfenolrik helmatrise med vitaminer, mineraler, omega-3 fettsyrer og fiber i generelt fysiologiske doser beregnet på ikke å erstatte, men å supplere et typisk kosthold.
|
Aktiv komparator: EN
Komplett ernæringsbar
|
Ernæringsbaren har blitt formulert for å hjelpe til med å oppnå balansert ernæring med en polyfenolrik helmatrise med vitaminer, mineraler, omega-3 fettsyrer og fiber i generelt fysiologiske doser beregnet på ikke å erstatte, men å supplere et typisk kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Studieleder: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Studieleder: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Studieleder: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mietus-Snyder ML, Shigenaga MK, Suh JH, Shenvi SV, Lal A, McHugh T, Olson D, Lilienstein J, Krauss RM, Gildengoren G, McCann JC, Ames BN. A nutrient-dense, high-fiber, fruit-based supplement bar increases HDL cholesterol, particularly large HDL, lowers homocysteine, and raises glutathione in a 2-wk trial. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3515-27. doi: 10.1096/fj.11-201558. Epub 2012 May 1.
- Mietus-Snyder M, Narayanan N, Krauss RM, Laine-Graves K, McCann JC, Shigenaga MK, McHugh TH, Ames BN, Suh JH. Randomized nutrient bar supplementation improves exercise-associated changes in plasma metabolome in adolescents and adult family members at cardiometabolic risk. PLoS One. 2020 Oct 20;15(10):e0240437. doi: 10.1371/journal.pone.0240437. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nutrition Bar Trials
- CHORIbar (Annet stipend/finansieringsnummer: Ames Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forebygging av hjerte- og karsykdommer
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
Kliniske studier på Ernæringsbar
-
Hannover Medical SchoolUkjent
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Nourhan SamyRekrutteringDigitaliseringsnøyaktighet og skanbarhet av to forskjellige implantatstøttede proteserammematerialerDigitaliseringsnøyaktighetEgypt
-
United States Army Research Institute of Environmental...FullførtRespons på alvorlig stressForente stater
-
Rush University Medical CenterFullført
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada