Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et kosttilskudd på metabolsk helse (CHORIBar)

17. april 2017 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Å dempe mikronæringsunderernæringen ved overernæring (AMMO)

Det er utbredt mangel på mikronæringsstoffer og fiber i en betydelig andel av USAs befolkning, spesielt blant overvektige eller overvektige. Intensiv livsstilsrådgivning resulterer i beskjedne, målbare kosttilskuddsforbedringer og vektstabilisering, men klarer likevel ikke å gjenopprette optimal ernæringsstatus og metabolisme. En nøye formulert kosttilskuddsbar (referert til som CHORIBAR) levert i en hel matrise kan korrigere mikronæringsstoffmangel hos overvektige eller overvektige voksne og barn. Dette kan ha en gunstig innvirkning på tradisjonelle indekser for insulindysregulering og metabolsk syndrom, tarmbetennelse, redoksstatus, immunfunksjon og DNA-integritet, og kan gunstig påvirke vektendring og fettfordeling.

Etterforskerne mener at forbedringene som er sett med CHORIBAR-studier vil bli mediert på nivået av generalisert forbedring i cellulær metabolisme som ikke lett oppnås med livsstilsrådgivning alene. Etterforskerne mistenker at dette skyldes mange ernæringsmessige barrierer, hvorav noen bæres uforholdsmessig mye av befolkningen i indre by, som kostnader og tilgang til sunn mat. Etterforskerne antar at et kosttilskudd som CHORIBAR vil lette gjenoppretting av optimal ernæringsstatus og forbedre metabolske og vektmessige resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammen med våre USDA-partnere har vi utviklet næringsbarer med flere komponenter for hele maten. Tidligere pilotstudier har vist at kortvarig barforbruk resulterer i gunstig økning i HDL-kolesterol (HDL-c), spesielt stor-HDL (HDL-L) hos de fleste magre, men bare hos noen overvektige/fedme individer. Fedme er assosiert med dårlig gastrointestinal helse og systemisk betennelse, som også er assosiert med lavt HDL. Vår hypotese er at en nøye formulert kosttilskuddsbar levert i en hel matrise kan korrigere mikronæringsstoffmangler hos overvektige voksne og ha en gunstig innvirkning på indekser for insulindysregulering og metabolsk syndrom. Målet med dette prosjektet er 1) å karakterisere effektstørrelsen på indekser av lipidprofil, homocystein, betennelse, insulinresistens, mikronæringsstoffnivåer, DNA-integritet, sult og metthet, BMI, midjeomkrets og blodtrykk med forskjellige formuleringer av CHORI bar tatt to ganger daglig i perioder fra 2-8 uker. Vi vil også evaluere tarmbetennelse, redoksstatus, vevsmetaller og DNA-integritet med nye utforskende analyser som kan tjene som markører for underernæring av mikronæringsstoffer og risiko for kronisk sykdom. 2) Der det observeres betydelig forbedring i utfallsvariablene, vil vi forsøke å "dekonstruere" søylene og forsøke å bestemme de aktive ingrediensene som er ansvarlige for disse endringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten tar du ingen kosttilskudd eller er villig til å slutte med kosttilskudd i to uker før prøven.
  • Alder >18 år
  • BMI <40
  • Blodtrykk <140/90 mmHg, eller stabilt blodtrykk på legemidler de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diabetes mellitus i henhold til 2010 ADA-kriteriene, men pre-diabetikere med kjent nedsatt glukosetoleranse (fastende glukose 101-125, og 2-timers post-prandialt glukosenivå 141-200 mg/dL) kan forbli kvalifisert.
  • Vekttap farmakoterapi.
  • Lipidsenkende medisiner da dette vil endre lipidprofilen som måles.
  • Nyresykdom da dette kan påvirke blodtrykk og kostholdsbehov.
  • Røyking
  • Graviditet - en negativ uringraviditetstest vil bli dokumentert for alle kvinnelige deltakere i fertil alder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C
Ernæringsbar uten omega-3 fettsyrer
Ernæringsbaren har blitt formulert for å hjelpe til med å oppnå balansert ernæring med en polyfenolrik helmatrise med vitaminer, mineraler, omega-3 fettsyrer og fiber i generelt fysiologiske doser beregnet på ikke å erstatte, men å supplere et typisk kosthold.
Eksperimentell: B
Ernæringsbar uten tilsatt mineraler og vitaminer
Ernæringsbaren har blitt formulert for å hjelpe til med å oppnå balansert ernæring med en polyfenolrik helmatrise med vitaminer, mineraler, omega-3 fettsyrer og fiber i generelt fysiologiske doser beregnet på ikke å erstatte, men å supplere et typisk kosthold.
Aktiv komparator: EN
Komplett ernæringsbar
Ernæringsbaren har blitt formulert for å hjelpe til med å oppnå balansert ernæring med en polyfenolrik helmatrise med vitaminer, mineraler, omega-3 fettsyrer og fiber i generelt fysiologiske doser beregnet på ikke å erstatte, men å supplere et typisk kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Studieleder: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Studieleder: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Studieleder: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nutrition Bar Trials
  • CHORIbar (Annet stipend/finansieringsnummer: Ames Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av hjerte- og karsykdommer

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Fullført
    Alvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranse
    Italia

Kliniske studier på Ernæringsbar

3
Abonnere