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Impact d'un supplément nutritionnel sur la santé métabolique (CHORIBar)

17 avril 2017 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Atténuation de la malnutrition en micronutriments de la surnutrition (AMMO)

Il existe des carences en micronutriments et en fibres dans une proportion importante de la population américaine, en particulier chez les personnes en surpoids ou obèses. Des conseils intensifs sur le mode de vie entraînent des améliorations alimentaires modestes et mesurables et une stabilisation du poids, mais ne permettent pas de rétablir un état nutritionnel et un métabolisme optimaux. Une barre de supplément nutritionnel soigneusement formulée (appelée CHORIBAR) livrée dans une matrice d'aliments entiers peut corriger les carences en micronutriments chez les adultes et les enfants en surpoids ou obèses. Cela peut avoir un impact bénéfique sur les indices traditionnels de dérégulation de l'insuline et le syndrome métabolique, l'inflammation intestinale, le statut redox, la fonction immunitaire et l'intégrité de l'ADN, et peut influencer favorablement le changement de poids et la répartition des graisses.

Les chercheurs pensent que les améliorations observées avec les essais CHORIBAR seront médiées au niveau de l'amélioration généralisée du métabolisme cellulaire qui n'est pas facilement obtenue avec des conseils sur le mode de vie seuls. Les enquêteurs soupçonnent que cela est dû à de nombreux obstacles nutritionnels, dont certains sont supportés de manière disproportionnée par les populations du centre-ville, tels que le coût et l'accès à des aliments sains. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un supplément nutritionnel comme le CHORIBAR facilitera la restauration d'un état nutritionnel optimal et améliorera les résultats métaboliques et de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec nos partenaires de l'USDA, nous avons développé des barres nutritives complètes à plusieurs composants. Des études pilotes antérieures ont démontré que la consommation de barres à court terme entraîne des augmentations favorables du cholestérol HDL (HDL-c), en particulier des gros HDL (HDL-L) chez la plupart des personnes maigres, mais seulement chez certaines personnes en surpoids/obèses. L'obésité est associée à une mauvaise santé gastro-intestinale et à une inflammation systémique, qui sont également associées à un faible taux de HDL. Notre hypothèse est qu'une barre de supplément nutritionnel soigneusement formulée et livrée dans une matrice alimentaire complète peut corriger les carences en micronutriments chez les adultes obèses et avoir un impact bénéfique sur les indices de dérégulation de l'insuline et le syndrome métabolique. Les objectifs de ce projet sont 1) de caractériser la taille de l'effet sur les indices du profil lipidique, l'homocystéine, l'inflammation, la résistance à l'insuline, les niveaux de micronutriments, l'intégrité de l'ADN, la faim et la satiété, l'IMC, le tour de taille et la pression artérielle avec différentes formulations de CHORI bar pris deux fois par jour pendant des périodes allant de 2 à 8 semaines. Nous évaluerons également l'inflammation intestinale, le statut redox, les métaux des tissus et l'intégrité de l'ADN avec de nouveaux tests exploratoires qui peuvent servir de marqueurs de la malnutrition en micronutriments et du risque de maladie chronique. 2) Lorsqu'une amélioration significative des variables de résultat est observée, nous tenterons de "déconstruire" les barres et tenterons de déterminer les ingrédients actifs responsables de ces changements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soit ne prenant aucun complément alimentaire, soit disposé à interrompre tout complément alimentaire pendant les deux semaines précédant l'essai.
  • Âge >18 ans
  • IMC <40
  • Pression artérielle < 140/90 mmHg, ou tension artérielle stable sous traitement médicamenteux au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré connu selon les critères de l'ADA 2010, mais les sujets prédiabétiques présentant une tolérance au glucose altérée connue (glycémie à jeun 101-125 et glycémie post-prandiale sur 2 heures 141-200 mg/dL) peuvent rester éligibles.
  • Pharmacothérapie de perte de poids.
  • Médicament hypolipémiant car cela modifiera le profil lipidique mesuré.
  • Maladie rénale car cela peut affecter la tension artérielle et les besoins alimentaires.
  • Fumeur
  • Grossesse - un test de grossesse urinaire négatif sera documenté pour toutes les femmes participantes en âge de procréer avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C
Barre nutritionnelle sans acides gras oméga-3
La barre nutritionnelle a été formulée pour aider à atteindre une nutrition équilibrée avec une matrice alimentaire complète riche en polyphénols avec des vitamines, des minéraux, des acides gras oméga-3 et des fibres à des doses généralement physiologiques destinées non pas à remplacer mais à compléter un régime alimentaire typique.
Expérimental: B
Barre nutritionnelle sans minéraux ni vitamines ajoutés
La barre nutritionnelle a été formulée pour aider à atteindre une nutrition équilibrée avec une matrice alimentaire complète riche en polyphénols avec des vitamines, des minéraux, des acides gras oméga-3 et des fibres à des doses généralement physiologiques destinées non pas à remplacer mais à compléter un régime alimentaire typique.
Comparateur actif: UN
Barre nutritionnelle complète
La barre nutritionnelle a été formulée pour aider à atteindre une nutrition équilibrée avec une matrice alimentaire complète riche en polyphénols avec des vitamines, des minéraux, des acides gras oméga-3 et des fibres à des doses généralement physiologiques destinées non pas à remplacer mais à compléter un régime alimentaire typique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lipoprotéine de haute densité
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Directeur d'études: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Directeur d'études: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Directeur d'études: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nutrition Bar Trials
  • CHORIbar (Autre subvention/numéro de financement: Ames Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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