- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02239198
Impact d'un supplément nutritionnel sur la santé métabolique (CHORIBar)
Atténuation de la malnutrition en micronutriments de la surnutrition (AMMO)
Il existe des carences en micronutriments et en fibres dans une proportion importante de la population américaine, en particulier chez les personnes en surpoids ou obèses. Des conseils intensifs sur le mode de vie entraînent des améliorations alimentaires modestes et mesurables et une stabilisation du poids, mais ne permettent pas de rétablir un état nutritionnel et un métabolisme optimaux. Une barre de supplément nutritionnel soigneusement formulée (appelée CHORIBAR) livrée dans une matrice d'aliments entiers peut corriger les carences en micronutriments chez les adultes et les enfants en surpoids ou obèses. Cela peut avoir un impact bénéfique sur les indices traditionnels de dérégulation de l'insuline et le syndrome métabolique, l'inflammation intestinale, le statut redox, la fonction immunitaire et l'intégrité de l'ADN, et peut influencer favorablement le changement de poids et la répartition des graisses.
Les chercheurs pensent que les améliorations observées avec les essais CHORIBAR seront médiées au niveau de l'amélioration généralisée du métabolisme cellulaire qui n'est pas facilement obtenue avec des conseils sur le mode de vie seuls. Les enquêteurs soupçonnent que cela est dû à de nombreux obstacles nutritionnels, dont certains sont supportés de manière disproportionnée par les populations du centre-ville, tels que le coût et l'accès à des aliments sains. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un supplément nutritionnel comme le CHORIBAR facilitera la restauration d'un état nutritionnel optimal et améliorera les résultats métaboliques et de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Soit ne prenant aucun complément alimentaire, soit disposé à interrompre tout complément alimentaire pendant les deux semaines précédant l'essai.
- Âge >18 ans
- IMC <40
- Pression artérielle < 140/90 mmHg, ou tension artérielle stable sous traitement médicamenteux au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré connu selon les critères de l'ADA 2010, mais les sujets prédiabétiques présentant une tolérance au glucose altérée connue (glycémie à jeun 101-125 et glycémie post-prandiale sur 2 heures 141-200 mg/dL) peuvent rester éligibles.
- Pharmacothérapie de perte de poids.
- Médicament hypolipémiant car cela modifiera le profil lipidique mesuré.
- Maladie rénale car cela peut affecter la tension artérielle et les besoins alimentaires.
- Fumeur
- Grossesse - un test de grossesse urinaire négatif sera documenté pour toutes les femmes participantes en âge de procréer avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: C
Barre nutritionnelle sans acides gras oméga-3
|
La barre nutritionnelle a été formulée pour aider à atteindre une nutrition équilibrée avec une matrice alimentaire complète riche en polyphénols avec des vitamines, des minéraux, des acides gras oméga-3 et des fibres à des doses généralement physiologiques destinées non pas à remplacer mais à compléter un régime alimentaire typique.
|
Expérimental: B
Barre nutritionnelle sans minéraux ni vitamines ajoutés
|
La barre nutritionnelle a été formulée pour aider à atteindre une nutrition équilibrée avec une matrice alimentaire complète riche en polyphénols avec des vitamines, des minéraux, des acides gras oméga-3 et des fibres à des doses généralement physiologiques destinées non pas à remplacer mais à compléter un régime alimentaire typique.
|
Comparateur actif: UN
Barre nutritionnelle complète
|
La barre nutritionnelle a été formulée pour aider à atteindre une nutrition équilibrée avec une matrice alimentaire complète riche en polyphénols avec des vitamines, des minéraux, des acides gras oméga-3 et des fibres à des doses généralement physiologiques destinées non pas à remplacer mais à compléter un régime alimentaire typique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Lipoprotéine de haute densité
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Directeur d'études: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Directeur d'études: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Directeur d'études: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mietus-Snyder ML, Shigenaga MK, Suh JH, Shenvi SV, Lal A, McHugh T, Olson D, Lilienstein J, Krauss RM, Gildengoren G, McCann JC, Ames BN. A nutrient-dense, high-fiber, fruit-based supplement bar increases HDL cholesterol, particularly large HDL, lowers homocysteine, and raises glutathione in a 2-wk trial. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3515-27. doi: 10.1096/fj.11-201558. Epub 2012 May 1.
- Mietus-Snyder M, Narayanan N, Krauss RM, Laine-Graves K, McCann JC, Shigenaga MK, McHugh TH, Ames BN, Suh JH. Randomized nutrient bar supplementation improves exercise-associated changes in plasma metabolome in adolescents and adult family members at cardiometabolic risk. PLoS One. 2020 Oct 20;15(10):e0240437. doi: 10.1371/journal.pone.0240437. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nutrition Bar Trials
- CHORIbar (Autre subvention/numéro de financement: Ames Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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