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营养补充剂对代谢健康的影响 (CHORIBar)

2017年4月17日 更新者:UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

减轻营养过剩引起的微量营养素营养不良 (AMMO)

很大一部分美国人口普遍缺乏微量营养素和纤维,尤其是超重或肥胖人群。 强化生活方式咨询可带来适度、可衡量的饮食改善和体重稳定,但仍无法恢复最佳营养状况和新陈代谢。 精心配制的营养补充棒(称为 CHORIBAR)在整个食品基质中提供,可以纠正超重或肥胖成人和儿童的微量营养素缺乏症。 这可能对胰岛素失调和代谢综合征、肠道炎症、氧化还原状态、免疫功能和 DNA 完整性等传统指标产生有益影响,并可能对体重变化和脂肪分布产生有利影响。

研究人员认为,CHORIBAR 试验所见的改善将在细胞代谢普遍增强的水平上介导,而仅靠生活方式咨询是不容易实现的。 调查人员怀疑这是由于许多营养障碍造成的,其中一些障碍不成比例地由市中心人口承担,例如成本和获得健康食品的机会。 研究人员假设像 CHORIBAR 这样的营养补充剂将有助于恢复最佳营养状态并改善代谢和体重结果。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

我们与我们的 USDA 合作伙伴一起开发了一种全食物、多成分营养棒。 先前的试点研究表明,短期摄入棒棒会导致高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 的有利增加,尤其是在大多数苗条但仅在一些超重/肥胖个体中的高密度脂蛋白 (HDL-L)。 肥胖与胃肠道健康状况不佳和全身炎症有关,这也与低 HDL 相关。 我们的假设是,精心配制的营养补充棒在整个食物基质中提供,可以纠正肥胖成年人的微量营养素缺乏症,并对胰岛素失调和代谢综合征的指标产生有益影响。 该项目的目的是 1) 表征不同配方的 CHORI 棒对脂质谱、同型半胱氨酸、炎症、胰岛素抵抗、微量营养素水平、DNA 完整性、饥饿和饱腹感、BMI、腰围和血压等指标的影响大小每天服用两次,持续 2-8 周。 我们还将使用可作为微量营养素营养不良和慢性病风险标志物的新型探索性检测来评估肠道炎症、氧化还原状态、组织金属和 DNA 完整性。 2) 当观察到结果变量有显着改善时,我们将尝试“解构”酒吧并尝试确定导致这些变化的活性成分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Oakland、California、美国、94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 要么不服用膳食补充剂,要么愿意在试验前两周停止任何膳食补充剂。
  • 年龄 >18 岁
  • 体重指数<40
  • 血压 <140/90 mmHg,或过去 3 个月药物治疗血压稳定

排除标准:

  • 根据 2010 ADA 标准已知患有糖尿病,但已知糖耐量受损(空腹血糖 101-125,餐后 2 小时血糖水平 141-200 mg/dL)的糖尿病前期受试者仍然符合条件。
  • 减肥药物疗法。
  • 降脂药物,因为这会改变被测量的脂质分布。
  • 肾脏疾病可能会影响血压和饮食要求。
  • 抽烟
  • 怀孕 - 将在登记前记录任何育龄女性参与者的尿液妊娠试验阴性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:C
不含 omega-3 脂肪酸的营养棒
营养棒采用富含多酚的全食物基质配制而成,以帮助实现均衡营养,其中含有维生素、矿物质、omega-3 脂肪酸和纤维,一般生理剂量不是为了替代而是补充典型饮食。
实验性的:乙
未添加矿物质和维生素的营养棒
营养棒采用富含多酚的全食物基质配制而成,以帮助实现均衡营养,其中含有维生素、矿物质、omega-3 脂肪酸和纤维,一般生理剂量不是为了替代而是补充典型饮食。
有源比较器:A
完整的营养棒
营养棒采用富含多酚的全食物基质配制而成,以帮助实现均衡营养,其中含有维生素、矿物质、omega-3 脂肪酸和纤维,一般生理剂量不是为了替代而是补充典型饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
高密度脂蛋白
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruce Ames、Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • 研究主任:Ashutosh Lal, MD、Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • 研究主任:Joyce McCann, PhD、Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • 研究主任:Michele Mietus-Snyder, MD、Children'S Hospital & Research Center At Oakland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月5日

初级完成 (实际的)

2017年4月5日

研究完成 (实际的)

2017年4月13日

研究注册日期

首次提交

2014年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月11日

首次发布 (估计)

2014年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月17日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Nutrition Bar Trials
  • CHORIbar (其他赠款/资助编号:Ames Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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营养棒的临床试验

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