Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av ett näringstillskott på metabol hälsa (CHORIBar)

17 april 2017 uppdaterad av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Attenuera mikronäringsundernäringen av övernäring (AMMO)

Det finns utbredd brist på mikronäringsämnen och fibrer i en betydande del av USA:s befolkning, särskilt bland överviktiga eller feta. Intensiv livsstilsrådgivning resulterar i blygsamma, mätbara kostförbättringar och viktstabilisering, men misslyckas med att återställa optimal näringsstatus och metabolism. En noggrant formulerad kosttillskottsbar (refererad till som CHORIBAR) levererad i en hel matris kan korrigera mikronäringsbrister hos överviktiga eller feta vuxna och barn. Detta kan ha en gynnsam inverkan på traditionella index för insulindysregulation och det metabola syndromet, tarminflammation, redoxstatus, immunfunktion och DNA-integritet, och kan positivt påverka viktförändring och fettfördelning.

Utredarna tror att de förbättringar som ses med CHORIBAR-studier kommer att förmedlas på nivån av generaliserad förbättring av cellulär metabolism som inte lätt uppnås med enbart livsstilsrådgivning. Utredarna misstänker att detta beror på många näringsbarriärer, av vilka några bärs oproportionerligt mycket av innerstadsbefolkningen, såsom kostnader och tillgång till hälsosam mat. Utredarna antar att ett näringstillskott som CHORIBAR kommer att underlätta återställandet av optimal näringsstatus och förbättra metaboliska resultat och viktresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillsammans med våra USDA-partners har vi utvecklat en helmatsbar med flera komponenter. Tidigare pilotstudier har visat att kortvarig barkonsumtion resulterar i gynnsamma ökningar av HDL-kolesterol (HDL-c), särskilt stor-HDL (HDL-L) hos de flesta magra men endast hos vissa överviktiga/fetma individer. Fetma är förknippat med dålig mag-tarmhälsa och systemisk inflammation, som också är förknippad med lågt HDL. Vår hypotes är att en noggrant formulerad kosttillskottsbar levererad i en hel matris kan korrigera mikronäringsbrister hos överviktiga vuxna och ha en gynnsam inverkan på index för insulindysregulation och det metabola syndromet. Syftet med detta projekt är 1) att karakterisera effektstorleken på index för lipidprofil, homocystein, inflammation, insulinresistens, mikronäringsnivåer, DNA-integritet, hunger och mättnad, BMI, midjemått och blodtryck med olika formuleringar av CHORI bar tas två gånger dagligen under perioder från 2-8 veckor. Vi kommer också att utvärdera tarminflammation, redoxstatus, vävnadsmetaller och DNA-integritet med nya utforskande analyser som kan fungera som markörer för undernäring av mikronäringsämnen och risk för kroniska sjukdomar. 2) Där betydande förbättringar av utfallsvariablerna observeras kommer vi att försöka "dekonstruera" staplarna och försöka fastställa de aktiva ingredienserna som är ansvariga för dessa förändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen tar inga kosttillskott eller är villig att sluta med kosttillskott under två veckor före försöket.
  • Ålder >18 år
  • BMI <40
  • Blodtryck <140/90 mmHg, eller stabilt blodtryck på läkemedel under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Känd diabetes mellitus enligt 2010 ADA-kriterierna, men pre-diabetiker med känd nedsatt glukostolerans (fasteglukos 101-125 och 2 timmar post-prandial glukosnivå 141-200 mg/dL) kan förbli berättigade.
  • Farmakoterapi för viktminskning.
  • Lipidsänkande medicin eftersom detta kommer att förändra lipidprofilen som mäts.
  • Njursjukdom eftersom detta kan påverka blodtryck och kostbehov.
  • Rökning
  • Graviditet - ett negativt uringraviditetstest kommer att dokumenteras för alla kvinnliga deltagare i fertil ålder före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C
Näringsbar utan omega-3-fettsyror
Näringsstaven har formulerats för att hjälpa till att uppnå balanserad näring med en polyfenolrik helmatris med vitaminer, mineraler, omega-3-fettsyror och fibrer i generellt fysiologiska doser som inte är avsedda att ersätta utan att komplettera en typisk kost.
Experimentell: B
Nutrition bar utan tillsatta mineraler och vitaminer
Näringsstaven har formulerats för att hjälpa till att uppnå balanserad näring med en polyfenolrik helmatris med vitaminer, mineraler, omega-3-fettsyror och fibrer i generellt fysiologiska doser som inte är avsedda att ersätta utan att komplettera en typisk kost.
Aktiv komparator: A
Komplett näringsbar
Näringsstaven har formulerats för att hjälpa till att uppnå balanserad näring med en polyfenolrik helmatris med vitaminer, mineraler, omega-3-fettsyror och fibrer i generellt fysiologiska doser som inte är avsedda att ersätta utan att komplettera en typisk kost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lipoprotein med hög densitet
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Studierektor: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Studierektor: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
  • Studierektor: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nutrition Bar Trials
  • CHORIbar (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ames Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar

Kliniska prövningar på Näringsbar

3
Prenumerera