- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02239198
Inverkan av ett näringstillskott på metabol hälsa (CHORIBar)
Attenuera mikronäringsundernäringen av övernäring (AMMO)
Det finns utbredd brist på mikronäringsämnen och fibrer i en betydande del av USA:s befolkning, särskilt bland överviktiga eller feta. Intensiv livsstilsrådgivning resulterar i blygsamma, mätbara kostförbättringar och viktstabilisering, men misslyckas med att återställa optimal näringsstatus och metabolism. En noggrant formulerad kosttillskottsbar (refererad till som CHORIBAR) levererad i en hel matris kan korrigera mikronäringsbrister hos överviktiga eller feta vuxna och barn. Detta kan ha en gynnsam inverkan på traditionella index för insulindysregulation och det metabola syndromet, tarminflammation, redoxstatus, immunfunktion och DNA-integritet, och kan positivt påverka viktförändring och fettfördelning.
Utredarna tror att de förbättringar som ses med CHORIBAR-studier kommer att förmedlas på nivån av generaliserad förbättring av cellulär metabolism som inte lätt uppnås med enbart livsstilsrådgivning. Utredarna misstänker att detta beror på många näringsbarriärer, av vilka några bärs oproportionerligt mycket av innerstadsbefolkningen, såsom kostnader och tillgång till hälsosam mat. Utredarna antar att ett näringstillskott som CHORIBAR kommer att underlätta återställandet av optimal näringsstatus och förbättra metaboliska resultat och viktresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen tar inga kosttillskott eller är villig att sluta med kosttillskott under två veckor före försöket.
- Ålder >18 år
- BMI <40
- Blodtryck <140/90 mmHg, eller stabilt blodtryck på läkemedel under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes mellitus enligt 2010 ADA-kriterierna, men pre-diabetiker med känd nedsatt glukostolerans (fasteglukos 101-125 och 2 timmar post-prandial glukosnivå 141-200 mg/dL) kan förbli berättigade.
- Farmakoterapi för viktminskning.
- Lipidsänkande medicin eftersom detta kommer att förändra lipidprofilen som mäts.
- Njursjukdom eftersom detta kan påverka blodtryck och kostbehov.
- Rökning
- Graviditet - ett negativt uringraviditetstest kommer att dokumenteras för alla kvinnliga deltagare i fertil ålder före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: C
Näringsbar utan omega-3-fettsyror
|
Näringsstaven har formulerats för att hjälpa till att uppnå balanserad näring med en polyfenolrik helmatris med vitaminer, mineraler, omega-3-fettsyror och fibrer i generellt fysiologiska doser som inte är avsedda att ersätta utan att komplettera en typisk kost.
|
Experimentell: B
Nutrition bar utan tillsatta mineraler och vitaminer
|
Näringsstaven har formulerats för att hjälpa till att uppnå balanserad näring med en polyfenolrik helmatris med vitaminer, mineraler, omega-3-fettsyror och fibrer i generellt fysiologiska doser som inte är avsedda att ersätta utan att komplettera en typisk kost.
|
Aktiv komparator: A
Komplett näringsbar
|
Näringsstaven har formulerats för att hjälpa till att uppnå balanserad näring med en polyfenolrik helmatris med vitaminer, mineraler, omega-3-fettsyror och fibrer i generellt fysiologiska doser som inte är avsedda att ersätta utan att komplettera en typisk kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lipoprotein med hög densitet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Ames, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Studierektor: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Studierektor: Joyce McCann, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Studierektor: Michele Mietus-Snyder, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mietus-Snyder ML, Shigenaga MK, Suh JH, Shenvi SV, Lal A, McHugh T, Olson D, Lilienstein J, Krauss RM, Gildengoren G, McCann JC, Ames BN. A nutrient-dense, high-fiber, fruit-based supplement bar increases HDL cholesterol, particularly large HDL, lowers homocysteine, and raises glutathione in a 2-wk trial. FASEB J. 2012 Aug;26(8):3515-27. doi: 10.1096/fj.11-201558. Epub 2012 May 1.
- Mietus-Snyder M, Narayanan N, Krauss RM, Laine-Graves K, McCann JC, Shigenaga MK, McHugh TH, Ames BN, Suh JH. Randomized nutrient bar supplementation improves exercise-associated changes in plasma metabolome in adolescents and adult family members at cardiometabolic risk. PLoS One. 2020 Oct 20;15(10):e0240437. doi: 10.1371/journal.pone.0240437. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nutrition Bar Trials
- CHORIbar (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ames Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytering
Kliniska prövningar på Näringsbar
-
Southern Medical University, ChinaAvslutad
-
Hannover Medical SchoolOkänd
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterAvslutad
-
United States Army Research Institute of Environmental...AvslutadSvar på svår stressFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer
-
Southeast University, ChinaAvslutadSvår brännskada | Intern näring