化合物クーセン注射剤の市販後安全性調査：登録調査
2018年10月9日 更新者：Zhong Wang
このレジストリは、Compound Kuh-seng 注射剤の安全性を監視し、副作用の潜在的な危険因子を特定することを目的としています。
複合クセン注射液は、ハーブのクセン（Radix Sophorae Flavescentis）とRhizoma Heterosmilacis Japonicaeから抽出された一種の天然化合物注射剤です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30283
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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HanDan、Hebei、中国、056001
- Handan Central Hospital
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Handan、Hebei、中国、056002
- Handan First Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050082
- Bai Qiu'en International Peace Hospital
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国、475001
- Henan University Huaihe Hospital
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Luoyang、Henan、中国、471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Luoyang、Henan、中国、471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
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Xinxiang、Henan、中国、453000
- Xinxiang Central Hospital
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Xinxiang、Henan、中国、453199
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinyang、Henan、中国、464000
- Xinyang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou、Henan、中国、451199
- The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250022
- Shandong Provincial Western Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266031
- Qingdao Center Hospital
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Tai'an、Shandong、中国、271000
- Tai'an Central Hospital
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Tai'an、Shandong、中国、271002
- The 88th Hospital of People's Liberation Army
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Tai'an、Shandong、中国、271200
- People's Hospital of Xintai City
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Weifang、Shandong、中国、261041
- Weifang NO.2 people's Hospital
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Weihai、Shandong、中国、264299
- Weihai Municipal Hospital
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Zibo、Shandong、中国、255020
- Central Hospital of Zibo
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Shanxi
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Jincheng、Shanxi、中国、048006
- Jincheng General Hospital
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Linfen、Shanxi、中国、041099
- The Fourth People's Hospital of Linfen
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Traditional Chinese Hospital of Shanxi
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Yuncheng、Shanxi、中国、044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Chengdu Second People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Avic 363 Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin medical university cancer institute & hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
モニタリング病院でコンパウンドクシェン注射を使用している患者
説明
包含基準:
- モニタリング病院でコンパウンドクシェン注射を使用している患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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複合クーセン注射
化合物クセン注射が患者に投与され、治験責任医師はADR、化合物クセン注射の適用および併用薬などを含むすべての情報を記録します。
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複合クセン注射液は、中国の生薬クセン（Radix Sophorae Flavescentis）とRhizoma Heterosmilacis Japonicaeから抽出された一種の天然複合注射剤です。
主な生理活性成分には、オキシマトリン、ソフォカルピジン、マトリン、フラボノイドなどがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化合物クーセン注射剤の重篤な副作用（SAR）の発生率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化合物クーセン注射剤の副作用（ADR）発生率
時間枠：2年
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2年
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化合物クーセン注射剤に対するアナフィラキシー反応の発生率
時間枠：2年
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2年
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複合クーセン注射剤の新たな副作用の発現状況
時間枠：2年
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2年
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化合物クーセン注射剤に対する新たな SAR の発生率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhan-Yu Pan, Ph.D.、Tianjin medical university cancer institute & hosptial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Kuh-seng1.0
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。