Vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización de la inyección del compuesto Kuh-seng: un estudio de registro
9 de octubre de 2018 actualizado por: Zhong Wang
Este registro tiene como objetivo monitorear la seguridad de la inyección de compuesto Kuh-seng e identificar los factores de riesgo potenciales para las reacciones adversas a los medicamentos.
La inyección compuesta de Kuh-seng es un tipo de inyección de compuesto natural extraído de las hierbas Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) y Rhizoma Heterosmilacis Japonicae.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30283
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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HanDan, Hebei, Porcelana, 056001
- Handan Central Hospital
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Handan, Hebei, Porcelana, 056002
- Handan First Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050082
- Bai Qiu'en International Peace Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana, 475001
- Henan University Huaihe Hospital
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453199
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, Porcelana, 464000
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451199
- The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Shandong Provincial Western Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266031
- Qingdao Center Hospital
-
Tai'an, Shandong, Porcelana, 271000
- Tai'an Central Hospital
-
Tai'an, Shandong, Porcelana, 271002
- The 88th Hospital of People's Liberation Army
-
Tai'an, Shandong, Porcelana, 271200
- People's Hospital of Xintai City
-
Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Weihai, Shandong, Porcelana, 264299
- Weihai Municipal Hospital
-
Zibo, Shandong, Porcelana, 255020
- Central Hospital of Zibo
-
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, Porcelana, 048006
- Jincheng General Hospital
-
Linfen, Shanxi, Porcelana, 041099
- The Fourth People's Hospital of Linfen
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Traditional Chinese Hospital of Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Avic 363 Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin medical university cancer institute & hosptial
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que usan Inyección de Compuesto Kushen en los hospitales de seguimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que usan Inyección de Compuesto Kushen en los hospitales de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inyección de Kuh-seng compuesto
Se administrará la inyección de Kuh-seng compuesto a los pacientes y los investigadores registrarán toda la información, incluida la ADR, la aplicación de la inyección de Kuh-seng compuesto y los medicamentos combinados, etc.
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La inyección compuesta de Kuh-seng es un tipo de inyección de compuesto natural extraído de las hierbas chinas Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) y Rhizoma Heterosmilacis Japonicae.
Los principales ingredientes bioactivos incluyen oximatrina, sofocarpidina, matrina, flavonoides, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de reacciones adversas graves (SAR) a la inyección del compuesto Kuh-seng
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) a la inyección del compuesto Kuh-seng
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La incidencia de reacción anafiláctica a la inyección de compuesto Kuh-seng
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La incidencia de nuevas reacciones adversas a la inyección del compuesto Kuh-seng
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La incidencia de nuevos SAR en la inyección del compuesto Kuh-seng
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhan-Yu Pan, Ph.D., Tianjin medical university cancer institute & hosptial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kuh-seng1.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .