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Post-Marketing-Sicherheitsüberwachung der zusammengesetzten Kuh-seng-Injektion: eine Registerstudie

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Zhong Wang
Dieses Register zielt darauf ab, die Sicherheit von Compound Kuh-seng Injection zu überwachen und die potenziellen Risikofaktoren für unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu identifizieren. Die zusammengesetzte Kuh-seng-Injektion ist eine Art natürliche zusammengesetzte Injektion, die aus den Kräutern Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) und Rhizoma Heterosmilacis Japonicae extrahiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • HanDan, Hebei, China, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
        • Bai Qiu'en International Peace Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475001
        • Henan University Huaihe Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 451199
        • The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266031
        • Qingdao Center Hospital
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Tai'an, Shandong, China, 271002
        • The 88th Hospital of People's Liberation Army
      • Tai'an, Shandong, China, 271200
        • People's Hospital of Xintai City
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Central Hospital of Zibo
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048006
        • Jincheng General Hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • The Fourth People's Hospital of Linfen
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Traditional Chinese Hospital of Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Avic 363 Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin medical university cancer institute & hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Compound Kushen Injection in den Überwachungskrankenhäusern verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Compound Kushen Injection in den Überwachungskrankenhäusern verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zusammengesetzte Kuh-seng-Injektion
Die zusammengesetzte Kuh-seng-Injektion wird den Patienten verabreicht, und die Prüfärzte werden alle Informationen aufzeichnen, einschließlich ADR, Anwendung der zusammengesetzten Kuh-seng-Injektion und der kombinierten Medikamente usw.
Arzneimittel: Zusammengesetzte Kuh-seng-Injektion
Compound Kuh-seng Injection ist eine Art natürliche Compound-Injektion, die aus chinesischen Kräutern Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) und Rhizoma Heterosmilacis Japonicae extrahiert wird. Zu den wichtigsten bioaktiven Inhaltsstoffen gehören Oxymatrin, Sophocarpidin, Matrine, Flavonoid usw.
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Kushen-Injektion
  • Fufang Kushen Zhusheye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen (SAR) bei der Compound Kuh-seng-Injektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) auf Compound Kuh-seng Injection
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen auf die Compound Kuh-seng-Injektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Inzidenz neuer UAWs bei Compound Kuh-seng Injection
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Das Auftreten neuer SARs bei Compound Kuh-seng Injection
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhong Wang

Mitarbeiter

Shanxi Zhendong pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhan-Yu Pan, Ph.D., Tianjin medical university cancer institute & hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kuh-seng1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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