Vigilância de segurança pós-comercialização de injeção de composto Kuh-seng: um estudo de registro
9 de outubro de 2018 atualizado por: Zhong Wang
Este registro visa monitorar a segurança do Compound Kuh-seng Injection e identificar os potenciais fatores de risco para as reações adversas ao medicamento.
Compound Kuh-seng Injection é um tipo de injeção de composto natural extraído das ervas Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) e Rhizoma Heterosmilacis Japonicae.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30283
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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HanDan, Hebei, China, 056001
- Handan Central Hospital
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Handan, Hebei, China, 056002
- Handan First Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
- Bai Qiu'en International Peace Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, China, 475001
- Henan University Huaihe Hospital
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Luoyang, Henan, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Luoyang, Henan, China, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Xinxiang, Henan, China, 453000
- Xinxiang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, China, 453199
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinyang, Henan, China, 464000
- Xinyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, China, 451199
- The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250022
- Shandong Provincial Western Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266031
- Qingdao Center Hospital
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Tai'an, Shandong, China, 271000
- Tai'an Central Hospital
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Tai'an, Shandong, China, 271002
- The 88th Hospital of People's Liberation Army
-
Tai'an, Shandong, China, 271200
- People's Hospital of Xintai City
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Weifang, Shandong, China, 261041
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Weihai, Shandong, China, 264299
- Weihai Municipal Hospital
-
Zibo, Shandong, China, 255020
- Central Hospital of Zibo
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, China, 048006
- Jincheng General Hospital
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Linfen, Shanxi, China, 041099
- The Fourth People's Hospital of Linfen
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Traditional Chinese Hospital of Shanxi
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Yuncheng, Shanxi, China, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Avic 363 Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.
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Yibin, Sichuan, China, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin medical university cancer institute & hosptial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que usam Compound Kushen Injection nos hospitais de monitoramento
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que usam Compound Kushen Injection nos hospitais de monitoramento
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Injeção de Kuh-seng Composto
A injeção do composto Kuh-seng será administrada aos pacientes e os investigadores registrarão todas as informações, incluindo ADR, aplicação da injeção do composto Kuh-seng e os medicamentos combinados, etc.
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Compound Kuh-seng Injection é um tipo de injeção de composto natural extraído das ervas chinesas Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) e Rhizoma Heterosmilacis Japonicae.
Os principais ingredientes bioativos incluem oximatrina, sofocarpidina, matrina, flavonoides, etc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de reações adversas graves (SAR) à injeção do composto Kuh-seng
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de reações adversas a medicamentos (RAM) à injeção do composto Kuh-seng
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A incidência de reação anafilática à injeção do composto Kuh-seng
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A incidência de novas RAMs para injeção de Kuh-seng composto
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A incidência de novos SARs para Compound Kuh-seng Injection
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhan-Yu Pan, Ph.D., Tianjin medical university cancer institute & hosptial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kuh-seng1.0
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