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Sorveglianza sulla sicurezza post-marketing dell'iniezione di composto Kuh-seng: uno studio del registro

9 ottobre 2018 aggiornato da: Zhong Wang
Questo registro ha lo scopo di monitorare la sicurezza di Compound Kuh-seng Injection e di identificare i potenziali fattori di rischio per le reazioni avverse al farmaco. Compound Kuh-seng Injection è una sorta di iniezione composta naturale estratta dalle erbe Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) e Rhizoma Heterosmilacis Japonicae.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • HanDan, Hebei, Cina, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Handan, Hebei, Cina, 056002
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050082
        • Bai Qiu'en International Peace Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475001
        • Henan University Huaihe Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Cina, 471009
        • Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Cina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451199
        • The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266031
        • Qingdao Center Hospital
      • Tai'an, Shandong, Cina, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Tai'an, Shandong, Cina, 271002
        • The 88th Hospital of People's Liberation Army
      • Tai'an, Shandong, Cina, 271200
        • People's Hospital of Xintai City
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Weifang NO.2 people's Hospital
      • Weihai, Shandong, Cina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina, 255020
        • Central Hospital of Zibo
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina, 048006
        • Jincheng General Hospital
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041099
        • The Fourth People's Hospital of Linfen
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Traditional Chinese Hospital of Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Avic 363 Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin medical university cancer institute & hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che usano Compound Kushen Injection negli ospedali di monitoraggio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che usano Compound Kushen Injection negli ospedali di monitoraggio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniezione Kuh-seng composta
L'iniezione di Kuh-seng composto verrà somministrata ai pazienti e gli investigatori registreranno tutte le informazioni tra cui ADR, l'applicazione dell'iniezione di Kuh-seng composto e i farmaci combinati, ecc.
Droga: Iniezione Kuh-seng composta
Compound Kuh-seng Injection è una sorta di iniezione composta naturale estratta dalle erbe cinesi Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) e Rhizoma Heterosmilacis Japonicae. I principali ingredienti bioattivi includono ossimatrina, sofocarpidina, matrina, flavonoidi ecc.
Altri nomi:
  • Iniezione di Kushen composto
  • Fufang Kushen Zhusheye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di reazioni avverse gravi (SAR) all'iniezione di composto Kuh-seng
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) all'iniezione di composto Kuh-seng
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'incidenza della reazione anafilattica all'iniezione del composto Kuh-seng
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'incidenza di nuove reazioni avverse all'iniezione di Kuh-seng composto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'incidenza di nuovi SAR per l'iniezione di Kuh-seng composta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhong Wang

Collaboratori

Shanxi Zhendong pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhan-Yu Pan, Ph.D., Tianjin medical university cancer institute & hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kuh-seng1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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