Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsovervåking etter markedsføring av sammensatte Kuh-seng-injeksjon: en registerstudie

9. oktober 2018 oppdatert av: Zhong Wang
Dette registeret tar sikte på å overvåke sikkerheten ved Compound Kuh-seng-injeksjon og å identifisere potensielle risikofaktorer for bivirkningene. Compound Kuh-seng Injection er en slags naturlig sammensatt injeksjon ekstrahert fra urter Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) og Rhizoma Heterosmilacis Japonicae.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30283

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • HanDan, Hebei, Kina, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Handan, Hebei, Kina, 056002
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050082
        • Bai Qiu'en International Peace Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475001
        • Henan University Huaihe Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Kina, 471009
        • Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451199
        • The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266031
        • Qingdao Center Hospital
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271002
        • The 88th Hospital of People's Liberation Army
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271200
        • People's Hospital of Xintai City
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang NO.2 people's Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255020
        • Central Hospital of Zibo
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048006
        • Jincheng General Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041099
        • The Fourth People's Hospital of Linfen
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Traditional Chinese Hospital of Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Avic 363 Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin medical university cancer institute & hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som bruker Compound Kushen Injection på overvåkingssykehusene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som bruker Compound Kushen Injection på overvåkingssykehusene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sammensatt Kuh-seng injeksjon
Sammensatt Kuh-seng-injeksjon vil bli gitt til pasientene, og etterforskerne vil registrere all informasjon inkludert ADR, påføring av Compound Kuh-seng-injeksjon og de kombinerte medisinene, etc.
Legemiddel: Sammensatt Kuh-seng injeksjon
Compound Kuh-seng Injection er en slags naturlig sammensatt injeksjon ekstrahert fra kinesiske urter Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) og Rhizoma Heterosmilacis Japonicae. De viktigste bioaktive ingrediensene inkluderer oksymatrin, sofokarpidin, matrin, flavonoid etc.
Andre navn:
  • Sammensatt Kushen-injeksjon
  • Fufang Kushen Zhusheye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAR) på Compound Kuh-seng-injeksjonen
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger (ADR) ved Compound Kuh-seng-injeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten av anafylaktisk reaksjon på Compound Kuh-seng-injeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten av nye bivirkninger ved Compound Kuh-seng-injeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten av nye SAR-er til Compound Kuh-seng-injeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhong Wang

Samarbeidspartnere

Shanxi Zhendong pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhan-Yu Pan, Ph.D., Tianjin medical university cancer institute & hosptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kuh-seng1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uønskede narkotikahendelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere