Surveillance de l'innocuité après commercialisation du composé Kuh-seng injectable : une étude de registre
9 octobre 2018 mis à jour par: Zhong Wang
Ce registre vise à surveiller l'innocuité du composé injectable Kuh-seng et à identifier les facteurs de risque potentiels des effets indésirables des médicaments.
Composé Kuh-seng Injection est une sorte d'injection composée naturelle extraite des herbes Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) et Rhizoma Heterosmilacis Japonicae.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30283
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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HanDan, Hebei, Chine, 056001
- Handan Central Hospital
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Handan, Hebei, Chine, 056002
- Handan First Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050082
- Bai Qiu'en International Peace Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, Chine, 475001
- Henan University Huaihe Hospital
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Luoyang, Henan, Chine, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Luoyang, Henan, Chine, 471009
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Xinxiang, Henan, Chine, 453000
- Xinxiang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Chine, 453199
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinyang, Henan, Chine, 464000
- Xinyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, Chine, 451199
- The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250022
- Shandong Provincial Western Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 266031
- Qingdao Center Hospital
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Tai'an, Shandong, Chine, 271000
- Tai'an Central Hospital
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Tai'an, Shandong, Chine, 271002
- The 88th Hospital of People's Liberation Army
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Tai'an, Shandong, Chine, 271200
- People's Hospital of Xintai City
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Weifang, Shandong, Chine, 261041
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Weihai, Shandong, Chine, 264299
- Weihai Municipal Hospital
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Zibo, Shandong, Chine, 255020
- Central Hospital of Zibo
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, Chine, 048006
- Jincheng General Hospital
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Linfen, Shanxi, Chine, 041099
- The Fourth People's Hospital of Linfen
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
- Traditional Chinese Hospital of Shanxi
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Yuncheng, Shanxi, Chine, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Avic 363 Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.
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Yibin, Sichuan, Chine, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin medical university cancer institute & hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui utilisent Compound Kushen Injection dans les hôpitaux de surveillance
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui utilisent Compound Kushen Injection dans les hôpitaux de surveillance
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Composé Kuh-seng Injection
Le composé Kuh-seng Injection sera administré aux patients et les enquêteurs enregistreront toutes les informations, y compris l'ADR, l'application du composé Kuh-seng Injection et les médicaments combinés, etc.
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Composé Kuh-seng Injection est une sorte d'injection composée naturelle extraite des herbes chinoises Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) et Rhizoma Heterosmilacis Japonicae.
Les principaux ingrédients bioactifs comprennent l'oxymatrine, la sophocarpidine, la matrine, les flavonoïdes, etc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des réactions indésirables graves (RAS) au composé injectable Kuh-seng
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des réactions indésirables aux médicaments (ADR) au composé injectable Kuh-seng
Délai: 2 années
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2 années
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L'incidence de la réaction anaphylactique à l'injection du composé Kuh-seng
Délai: 2 années
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2 années
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L'incidence des nouveaux effets indésirables liés au composé Kuh-seng injectable
Délai: 2 années
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2 années
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L'incidence de nouveaux SAR à Compound Kuh-seng Injection
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhan-Yu Pan, Ph.D., Tianjin medical university cancer institute & hosptial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kuh-seng1.0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .