このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

失われた臼歯を置換するための 2 ユニット カンチレバー レジン ボンド ブリッジの新規使用 - 無作為化臨床試験

2020年8月14日 更新者:Dr Michael G. Botelho、The University of Hong Kong

歯の置換は世界で重要な問題であり、失われた歯を置換するために歯科インプラントと従来のブリッジが使用されてきましたが、歯科インプラントは多くの人にとって高すぎ、従来の歯科ブリッジは歯組織を支持するのに破壊的です。

レジン ボンド ブリッジ (RBB) は、保守的で費用対効果の高い代替オプションであり、歯の準備を最小限に抑え、歯の大部分を無傷のままにします。 それらは、外側のエナメル層に接着された接着セメントで所定の位置に固定されます。 香港大学でのこれらの人工装具の臨床監査では、失われた前臼歯および前歯の置換に関して、歯科文献の中で最も高い成功率を示す 2 ユニット RBB が示されています。 ただし、大臼歯の置換では、2 ユニット RBB は実行されません。これは、確立されたプロトコルと認識されたテキストが、支持歯の転倒またはドリフトの懸念により、その使用を禁忌としているためです。 失われた 1 本の臼歯の置換は、3 ユニットの固定 - 固定 (1 ピース鋳造) または 3 ユニットの固定 - 可動 (2 部品鋳造) で行うことができます。 ただし、固定-固定オプションは、2 ユニット RBB よりも剥離故障率が高いため、このセンターでは、修正された 3 ユニット固定-可動設計が使用されています。 この 2 部構成の鋳造により、支持歯の小さな独立した動きが可能になり、それによってそれらの間の応力を減らし、同様に剥離力を減らすことを目的としています。 これは、橋の大部分が剥がれて再接着できるかのように、寿命が長くなり、長期的な保守が容易になる可能性があります。

このユニークな研究の目的は、ランダム化された臨床試験で、単一の失われた大臼歯の置換について、2 ユニットと 3 ユニットの RBB を比較することです。 これらの 2 つのデザインは、6 か月、1 年、2 年、3 年で臨床的に評価され、結果の測定値が観察されます。 主な結果は、RBBまたは支持歯を修復または修復するための臨床的介入の必要性に関して、歯科補綴物の成功を調べます。 マイナーアウトカムの測定では、プロテーゼの疲労または損傷、骨支持の変化、歯髄または歯周の健康または歯の可動性を調べます。 患者の満足度と義歯の生活の質の評価も検討されます。 2 ユニットの RBB は、現在の設計よりもシンプルで安価で効果的な選択肢を患者に提供するでしょうか? これは以前に報告されていません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国
        • Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Hong Kong、Guangdong、中国
        • Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治療前の研究モデルで判断された長さが 8 ~ 10 mm の臼歯の欠損。 (象限ごとに 1 つまでです。複数ある場合は、同じ口に異なるデザインが使用されます。)
  2. 患者は、さまざまな治療オプション (歯科インプラント、部分義歯、従来の固定補綴、治療なし) について知らされており、患者が希望する治療オプションとして RBB を選択した場合は、研究に参加するよう招待されます。
  3. -患者は、臨床検査に参加することができます 6か月の面接で、研究の開始から最大36か月間
  4. 患者には、少なくとも 12 対の咬合歯 (合計 24 歯) があります。
  5. 計画された RBB に対抗する天然の歯列を持っている
  6. 支台歯の 30% 以上の骨支持
  7. 患者は、2ユニットブリッジまたは3ユニット固定可動ブリッジの2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられることに同意します
  8. 患者は研究の性質について知らされており、研究で治療を受けることに同意する同意書に署名する必要があります
  9. 患者は18歳以上です
  10. 患者は健全な歯の健康状態にあります。つまり、進行中の虫歯がなく、歯周病が管理されています。

除外基準:

  1. 虫歯が進行している患者
  2. コントロール不良の歯周病患者。 プロービング深度が 5mm を超え、プロービング時に出血している RBB アバットメント
  3. 計画された RBB の反対側の歯が欠損している患者
  4. 支台歯の可動性が 2 以上(ミラーズ分類)
  5. RBBの製造に使用される歯科用合金に対する既知のアレルギーを有する患者。 Ni/Cr
  6. 衰弱性疾患または複雑な病状の患者
  7. 非生体または歯根処理された支台歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2連片持ちレジンボンドブリッジ
1 本の歯を支台歯として使用して、隣接する 1 本の欠損歯を補います
1 本の歯を支台歯として使用して、隣接する 1 本の欠損歯を補います
アクティブコンパレータ:3連固定可動レジンボンドブリッジ
失った歯のスペースの両側から歯を使用して、歯を交換します。 プロテーゼは 2 ピースで鋳造され、固定可動ジョイント (半精度、ある程度の動きが可能) で接続されています。
失った歯のスペースの両側から歯を使用して、歯を交換します。 プロテーゼは 2 ピースで鋳造され、固定可動ジョイント (半精度、ある程度の動きが可能) で接続されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橋の存続 (RBB)
時間枠:3年

ブリッジが被験者の口の中にあるかどうか臨床的に。 合併症および関連する治療はすべて記録されます。 合併症・治療がない場合、このブリッジは成功とみなされます。

合併症が発生した場合、および/または治療 (定期的な歯周メンテナンス以外) が必要であるが、元のブリッジがまだ口の中にある場合、このブリッジは生存していると見なされます。

元のブリッジ/支台歯 (歯) を失った場合、または合併症によりブリッジのリメイクが必要になった場合、ブリッジは失敗したと見なされます。

これらは、失敗するまでの時間 (生存) および合併症/治療までの時間 (成功) で、カプラン マイヤー曲線によって示されます。

3年
ブリッジ挿入後の支台歯のずれ
時間枠:3年

モデルは、ブリッジの挿入/セメンテーション (RBB) (ベースライン モデル) 後、およびレビューの予約時に取得されます (時間枠を参照)。

潜在的な歯の動きをスクリーニングするために、レビューの予定中にベースラインモデルで真空吸引が行われ、被験者の口に取り付けられます。

潜在的な歯の動きのケースでは、モデルをスキャンして重ね合わせ、歯の動きの分析 (動きの方向と大きさ) を行います。

3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:3年

支台歯・補綴物(RBB)に関わる合併症

これは、レビュー検査と患者の病歴(研究センター以外の第三者によるRBBの治療)から測定されます

レビュー検査では、剥離、フレームワークの破損、ベニア素材の破損、アバットメントのリテーナーに関連して発生した齲蝕、歯周病または歯根破折に関連した抜歯、再建全体の喪失、アバットメントの歯内または根尖 X 線透過性、プロービングの深さを調べます。 5mm以上

3年
アバットメントの可動性
時間枠:3年
ミラーの 2 つのハンドル (グレード 0、I、II、III) とペリオテスト (グレード 0: -8 から +9; I: 10 から 19; II: 20 から 29; III: 30-50) によってテストされます。
3年
アバットメントの近位部の密着性
時間枠:3年
メタルマトリックスバンドにデンタルフロスとデジタルテンションゲージを通過させて測定
3年
口腔の健康関連の生活の質
時間枠:3年

口腔健康影響プロファイル 49 (OHIP) および 14 項目の満足度 (Visual Analogue Scale VAS) によって測定

OHIP には、術前 (治療前) と周術期 (歯の準備後、RBB セメント固定前) の時間枠が含まれます。

3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Michael G Botelho, BDS MSc PhD、Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • スタディディレクター:Edward CM Lo, BDS MDS PhD、Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • スタディディレクター:Yan Wang, BDS MDS PhD、Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
  • 主任研究者:Walter YH Lam, BDS MDS、Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月14日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する