Nuovo utilizzo di ponti a sbalzo a 2 elementi legati alla resina per la sostituzione dei denti molari mancanti: uno studio clinico randomizzato
La sostituzione dei denti è un problema significativo nel mondo e mentre gli impianti dentali e i ponti convenzionali sono stati utilizzati per sostituire i denti mancanti, gli impianti dentali sono troppo costosi per molti e i ponti dentali convenzionali sono distruttivi per il supporto del tessuto dentale.
I ponti in resina (RBB) sono un'opzione di sostituzione conservativa ed economica che comporta una preparazione minima del dente, lasciando intatta la maggior parte del dente. Sono fissati in posizione con un cemento adesivo, che è legato allo strato esterno di smalto. L'audit clinico di queste protesi presso l'Università di Hong Kong mostra che gli RBB a due unità hanno alcuni dei più alti tassi di successo nella letteratura dentale per la sostituzione dei denti premolari e incisivi mancanti. Tuttavia, per la sostituzione dei denti molari, gli RBB a due unità non vengono eseguiti, poiché il protocollo stabilito e i testi riconosciuti ne controindicano l'uso a causa di problemi di ribaltamento o deriva dei denti di supporto. La sostituzione di un singolo dente molare mancante può avvenire con un tre elementi, fisso-fisso (fusione in un unico pezzo) o tre unità, fisso-mobile (fusione in due parti). Tuttavia, l'opzione fisso-fisso ha un tasso di fallimento del debond più elevato rispetto agli RBB a due unità e pertanto, in questo centro, viene utilizzato un design fisso-mobile modificato a 3 unità. Questa fusione in due parti consente piccoli movimenti indipendenti dei denti di supporto e quindi mira a ridurre le sollecitazioni tra di loro e, analogamente, a ridurre le forze di distacco. Ciò ha il potenziale per una maggiore longevità e una più facile manutenzione a lungo termine, poiché se la maggior parte del ponte si distacca può essere cementata.
Lo scopo di questo studio unico è confrontare RBB a 2 e 3 unità per la sostituzione di un singolo dente molare mancante in uno studio clinico randomizzato. Questi due progetti saranno valutati clinicamente a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni per osservare le misure di esito. L'esito primario esaminerà il successo delle protesi dentarie rispetto alla necessità di qualsiasi intervento clinico per riparare o riparare il RBB o il dente di supporto. Misure di esito minori esamineranno l'affaticamento o il danno alla protesi, i cambiamenti nel supporto osseo, la salute pulpare o parodontale o la mobilità dei denti. Saranno inoltre esaminate la soddisfazione del paziente e la valutazione della qualità della vita delle protesi dentarie. Gli RBB a 2 unità offriranno ai pazienti un'opzione più semplice, economica e di successo rispetto ai design attuali? Questo non è stato precedentemente segnalato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Cina
- Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
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Hong Kong, Guangdong, Cina
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un dente molare mancante di lunghezza compresa tra 8 e 10 mm secondo il modello di studio pretrattamento. (Non più di uno per quadrante, se più di uno, verranno utilizzati disegni diversi nella stessa bocca.)
- Il paziente è stato informato delle varie opzioni di trattamento (impianti dentali, protesi parziali, protesi fissa convenzionale e nessun trattamento) e se il paziente ha scelto l'RBB come opzione terapeutica preferita, sarà invitato a partecipare allo studio
- Il paziente è disponibile a partecipare all'esame clinico a colloqui semestrali per un periodo fino a 36 mesi dall'inizio dello studio
- Il paziente avrà un minimo di 12 coppie di denti occludenti (24 denti in totale)
- avere una dentatura naturale che si oppone al RBB pianificato
- Più del 30% di supporto osseo sui monconi del dente
- I pazienti accetteranno di essere assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, un ponte a 2 elementi o un ponte mobile fisso a 3 elementi
- Il paziente sarà stato informato sulla natura dello studio e sarà tenuto a firmare un modulo di consenso accettando di intraprendere il trattamento nello studio
- Il paziente ha più di 18 anni
- Il paziente è in buona salute dentale, cioè nessuna carie attiva e malattia parodontale controllata
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carie attiva
- Pazienti con malattia parodontale incontrollata. Moncone RBB con profondità di sondaggio maggiore di 5 mm e sanguinamento al sondaggio
- Pazienti con denti mancanti opposti al RBB pianificato
- Mobilità del dente pilastro di 2 o superiore (classificazione Millers)
- Pazienti con un'allergia nota alla lega dentale utilizzata per produrre l'RBB, ad es. Ni/Cr
- Pazienti con malattie debilitanti o condizioni mediche complicanti
- Denti pilastro non vitali o trattati con radice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ponte resinato a sbalzo a 2 elementi
Utilizzare un dente come dente pilastro per sostituire un dente mancante adiacente
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Utilizzare un dente come dente pilastro per sostituire un dente mancante adiacente
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Comparatore attivo: Ponte resinato mobile fisso a 3 elementi
Utilizzare i denti da entrambi i lati dello spazio dentale mancante per sostituire un dente.
La protesi è fusa in due pezzi e collegata con un giunto fisso-mobile (semi-precisione, consente il grado di movimento).
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Utilizzare i denti da entrambi i lati dello spazio dentale mancante per sostituire un dente.
La protesi è fusa in due pezzi e collegata con un giunto fisso-mobile (semi-precisione, consente il grado di movimento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dei ponti (RBB)
Lasso di tempo: Tre anni
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Clinicamente se il ponte è nella bocca del soggetto. Eventuali complicanze e trattamenti associati verranno registrati. Nel caso in cui non vi sia alcuna complicazione/trattamento, questo ponte è considerato un successo. Se si verificano complicanze e/o è necessario un trattamento (a parte la manutenzione parodontale di routine) ma il ponte originale è ancora in bocca, questo ponte è considerato come sopravvivenza. In caso di perdita del dente originale del ponte/pilastro (denti) o di una complicazione che impone il rifacimento del ponte, il ponte è considerato fallito. Questi saranno presentati in tempo al fallimento (sopravvivenza) e tempo alla complicazione/trattamento (successo) dalle curve di Kaplan Meier. |
Tre anni
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Deriva dei denti pilastro dopo l'inserimento del ponte
Lasso di tempo: Tre anni
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I modelli verranno prelevati dopo l'inserimento/cementazione del ponte (RBB) (modello di base) e durante gli appuntamenti di revisione (vedere Time Frame). L'aspirazione con il vuoto verrà effettuata sul modello di riferimento e inserita nella bocca del soggetto durante gli appuntamenti di revisione per controllare qualsiasi potenziale movimento dei denti. In caso di potenziale movimento dentale, i modelli verranno scansionati e sovrapposti per l'analisi del movimento dentale (direzione e grandezza del movimento) |
Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Tre anni
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Complicanze legate ai denti pilastro/protesi (RBB) Questo è misurato dagli esami di revisione e dalla storia del paziente (qualsiasi trattamento del RBB da parte di terzi diversi dai centri di studio) L'esame di revisione cercherà: debonding, frattura della struttura, frattura del materiale di rivestimento, carie che si verificano in relazione al fermo sui monconi, estrazione correlata alla malattia parodontale o frattura della radice con conseguente perdita dell'intera ricostruzione, radiotrasparenza endodontica o apicale del moncone, profondità di sondaggio maggiore di 5 mm |
Tre anni
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Mobilità del moncone
Lasso di tempo: Tre anni
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Testato da due manici di specchio (Grado 0, I, II, III) e periotest (Grado 0: da -8 a +9; I: da 10 a 19; II: da 20 a 29; III: 30-50)
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Tre anni
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Tenuta al contatto prossimale degli abutment
Lasso di tempo: Tre anni
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Misurato con il passaggio di un filo interdentale e un misuratore di tensione digitale su banda matrice metallica
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Tre anni
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Tre anni
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Misurato dall'Oral Health Impact Profile 49 (OHIP) e dalla soddisfazione di 14 item (Visual Analogue Scale VAS) L'OHIP coinvolgerà il periodo preoperatorio (prima del trattamento) e perioperatorio (dopo la preparazione del dente e prima della cementazione del RBB). |
Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Direttore dello studio: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Direttore dello studio: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
- Investigatore principale: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Botelho MG, Ma X, Cheung GJ, Law RK, Tai MT, Lam WY. Long-term clinical evaluation of 211 two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Dent. 2014 Jul;42(7):778-84. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.004. Epub 2014 Mar 28.
- Lam WY, Botelho MG, McGrath CP. Longevity of implant crowns and 2-unit cantilevered resin-bonded bridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1369-74. doi: 10.1111/clr.12034. Epub 2012 Oct 2.
- Botelho MG, Leung KC, Ng H, Chan K. A retrospective clinical evaluation of two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Am Dent Assoc. 2006 Jun;137(6):783-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0290.
- Botelho MG, Dyson JE. Long-span, fixed-movable, resin-bonded fixed partial dentures: a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2005 Sep-Oct;18(5):371-6.
- Botelho MG. Improved design of long-span resin-bonded fixed partial dentures: three case reports. Quintessence Int. 2003 Mar;34(3):167-71.
- Botelho MG. Inhibitory effects on selected oral bacteria of antibacterial agents incorporated in a glass ionomer cement. Caries Res. 2003 Mar-Apr;37(2):108-14. doi: 10.1159/000069019.
- Botelho MG, Nor LC, Kwong HW, Kuen BS. Two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures--a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):25-8.
- Botelho MG, Yon MJY, Mak KCK, Lam WYH. A randomised controlled trial of two-unit cantilevered or three-unit fixed-movable resin-bonded fixed partial dentures replacing missing molars. J Dent. 2020 Dec;103:103519. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103519. Epub 2020 Nov 2.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17100314
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