Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw gebruik van 2-delige vrijdragende harsgebonden bruggen voor het vervangen van ontbrekende molaren - een gerandomiseerde klinische studie

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr Michael G. Botelho, The University of Hong Kong

Tandvervanging is een belangrijk probleem in de wereld en hoewel tandheelkundige implantaten en conventionele bruggen zijn gebruikt om ontbrekende tanden te vervangen, zijn tandheelkundige implantaten voor velen te duur en zijn conventionele tandheelkundige bruggen destructief voor het ondersteunende tandweefsel.

Harsgebonden bruggen (RBB's) zijn een conservatieve en kosteneffectieve vervangingsoptie waarbij een minimale tandvoorbereiding nodig is, waardoor het grootste deel van de tand intact blijft. Ze worden op hun plaats gehouden met een lijmcement, dat aan de buitenste emaillaag wordt gehecht. Klinische audit van deze prothesen aan de Universiteit van Hong Kong toont aan dat tweedelige RBB's enkele van de hoogste slagingspercentages in de tandheelkundige literatuur hebben voor de vervanging van ontbrekende premolaren en snijtanden. Voor de vervanging van kiezen worden echter geen RBB's met twee eenheden uitgevoerd, aangezien het gevestigde protocol en de erkende teksten het gebruik ervan contra-indiceren vanwege zorgen over het kantelen of afdrijven van ondersteunende tanden. Vervanging van een enkele ontbrekende molaar kan met een driedelig, vast-vast (eendelig gietstuk) of driedelig, vast-beweegbaar (tweedelig gietstuk). De vast-vaste optie heeft echter een hoger debond-faalpercentage dan RBB's met twee eenheden en daarom wordt in dit centrum een ​​aangepast, vast-verplaatsbaar ontwerp met drie eenheden gebruikt. Dit tweedelige gietstuk maakt kleine, onafhankelijke bewegingen van de ondersteunende tanden mogelijk en heeft daardoor tot doel de spanningen daartussen te verminderen en, op dezelfde manier, de ontbindingskrachten te verminderen. Dit heeft het potentieel voor een langere levensduur en eenvoudiger onderhoud op lange termijn alsof het grootste deel van de brug onthecht kan worden.

Het doel van deze unieke studie is om 2-eenheid en 3-eenheid RBB's te vergelijken voor de vervanging van een enkele ontbrekende molaar in een gerandomiseerde klinische studie. Deze twee ontwerpen zullen klinisch worden geëvalueerd na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar om de uitkomstmaten te observeren. Het primaire resultaat zal het succes van de tandprothesen onderzoeken met betrekking tot de noodzaak van een klinische interventie om de RBB of ondersteunende tand te herstellen of te herstellen. Kleine uitkomstmaten zullen vermoeidheid of schade aan de prothese, veranderingen in botondersteuning, pulpale of parodontale gezondheid of tandmobiliteit onderzoeken. Ook de patiënttevredenheid en de kwaliteit van leven van de gebitsprothesen zullen worden onderzocht. Zullen RBB's met 2 eenheden patiënten een eenvoudigere, goedkopere en succesvollere optie bieden dan de huidige ontwerpen? Dit is niet eerder gemeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Guangdong, China
        • Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een ontbrekende molaar die in lengte varieert van 8-10 mm, zoals beoordeeld aan de hand van het studiemodel voor de behandeling. (Niet meer dan één per kwadrant, indien meer dan één, dan worden verschillende ontwerpen in dezelfde mond gebruikt.)
  2. De patiënt is geïnformeerd over de verschillende behandelingsopties (tandimplantaten, partiële prothesen, conventionele vaste prothetiek en geen behandeling) en als de patiënt de RBB als voorkeursbehandelingsoptie heeft gekozen, wordt hij uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek
  3. De patiënt is beschikbaar voor klinisch onderzoek tijdens 6 maandelijkse interviews gedurende een periode tot 36 maanden vanaf de start van het onderzoek
  4. De patiënt heeft minimaal 12 occlusieve tanden (24 tanden in totaal)
  5. hebben een natuurlijk gebit in tegenstelling tot de geplande RBB
  6. Meer dan 30% botondersteuning op de tandabutment(s)
  7. Patiënten stemmen ermee in om willekeurig te worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen, een 2-delige brug of 3-delige vaste beweegbare brug
  8. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en moet een toestemmingsformulier ondertekenen waarin hij ermee instemt de behandeling in het onderzoek uit te voeren
  9. De patiënt is ouder dan 18 jaar
  10. De patiënt is in goede tandheelkundige gezondheid, dwz geen actieve cariës en gecontroleerde parodontitis

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actief tandbederf
  2. Patiënten met ongecontroleerde parodontitis. RBB-abutment met een sonderingsdiepte van meer dan 5 mm en bloeding bij sondering
  3. Patiënten met ontbrekende tanden tegenover de geplande RBB
  4. Abutment-tandmobiliteit van 2 of meer (Millers-classificatie)
  5. Patiënten met een bekende allergie voor de tandheelkundige legering die wordt gebruikt om de RBB te maken, dwz. Ni/Cr
  6. Patiënten met slopende ziekten of complicerende medische aandoeningen
  7. Niet-vitale of wortelbehandelde abutmenttanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2-delige vrijdragende harsgebonden brug
Gebruik een tand als steuntand om een ​​aangrenzende ontbrekende tand te vervangen
Gebruik een tand als steuntand om een ​​aangrenzende ontbrekende tand te vervangen
Actieve vergelijker: 3-delige vaste beweegbare harsgebonden brug
Gebruik tanden van beide kanten van de ontbrekende tandruimte om een ​​tand te vervangen. De prothese is tweedelig gegoten en verbonden met een vast beweegbaar gewricht (semi-precisie, staat bewegingsgraad toe).
Gebruik tanden van beide kanten van de ontbrekende tandruimte om een ​​tand te vervangen. De prothese is tweedelig gegoten en verbonden met een vast beweegbaar gewricht (semi-precisie, staat bewegingsgraad toe).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van bruggen (RBB)
Tijdsspanne: Drie jaar

Klinisch of de brug in de mond van de proefpersoon zit. Eventuele complicatie(s) en bijbehorende behandeling(en) worden geregistreerd. Als er geen complicatie/behandeling is, wordt deze brug als succesvol beschouwd.

Als er complicaties optreden en/of behandeling (afgezien van routinematig parodontaal onderhoud) nodig is, maar de originele brug nog in de mond zit, wordt deze brug als overleving beschouwd.

Als de originele brug/abutmenttand (tanden) verloren gaat of als er complicaties optreden bij het opnieuw maken van de brug, wordt de brug als mislukt beschouwd.

Deze worden weergegeven in tijd tot falen (overleving) en tijd tot complicatie/behandeling (succes) door middel van Kaplan Meier-curven.

Drie jaar
Afdrijven van abutmenttanden na het inbrengen van de brug
Tijdsspanne: Drie jaar

Modellen worden genomen na het plaatsen/cementeren van de brug (RBB) (basismodel) en bij controleafspraken (zie Tijdschema).

Er wordt vacuüm gezogen op het basismodel en in de mond van de proefpersoon geplaatst tijdens beoordelingsafspraken om te screenen op mogelijke tandbewegingen.

In het geval van mogelijke tandbeweging worden modellen gescand en over elkaar gelegd voor analyse van tandbeweging (richting en grootte van beweging)

Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Drie jaar

Complicaties gerelateerd aan de abutment tanden / prothese (RBB)

Dit wordt gemeten aan de hand van beoordelingsonderzoeken en aan de hand van de patiëntgeschiedenis (elke behandeling van de RBB door andere derden dan de studiecentra)

Herzieningsonderzoek zal letten op: onthechting, fractuur van frame, fractuur van fineermateriaal, cariës die optreedt in verband met de houder op de abutments, extractie in verband met parodontitis of wortelfractuur resulterend in verlies van de gehele reconstructie, abutment endodontische of apicale radiolucentie, sonderingsdiepte groter dan 5 mm

Drie jaar
Abutment mobiliteit
Tijdsspanne: Drie jaar
Getest door twee handvaten van spiegel (Graad 0, I, II, III) en periotest (Graad 0: -8 tot +9; I: 10 tot 19; II: 20 tot 29; III: 30-50)
Drie jaar
Proximale contactstrakheid van de abutments
Tijdsspanne: Drie jaar
Gemeten met het passeren van een tandzijde en digitale spanningsmeter op metalen matrixband
Drie jaar
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie jaar

Gemeten door Oral Health Impact Profile 49 (OHIP) en 14-item tevredenheid (Visual Analogue Scale VAS)

OHIP omvat zowel het preoperatieve (vóór de behandeling) als het perioperatieve tijdsbestek (na tandpreparatie en vóór RBB-cementatie).

Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Studie directeur: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Studie directeur: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren