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Nouvelle utilisation de bridges à 2 éléments en porte-à-faux liés par de la résine pour remplacer des molaires manquantes - un essai clinique randomisé

14 août 2020 mis à jour par: Dr Michael G. Botelho, The University of Hong Kong

Le remplacement des dents est un problème important dans le monde et bien que les implants dentaires et les ponts conventionnels aient été utilisés pour remplacer les dents manquantes, les implants dentaires sont trop chers pour beaucoup et les ponts dentaires conventionnels sont destructeurs pour soutenir le tissu dentaire.

Les bridges liés à la résine (RBB) sont une option de remplacement conservatrice et rentable qui implique une préparation dentaire minimale, laissant la majorité de la dent intacte. Ils sont fixés en place avec un ciment adhésif, qui est lié à la couche d'émail externe. L'audit clinique de ces prothèses à l'Université de Hong Kong montre que les RBB à deux unités ont certains des taux de réussite les plus élevés de la littérature dentaire pour le remplacement des prémolaires et des incisives manquantes. Cependant, pour le remplacement des molaires, les RBB à deux unités ne sont pas effectuées, car le protocole établi et les textes reconnus contre-indiquent leur utilisation en raison de problèmes de basculement ou de dérive des dents de soutien. Le remplacement d'une seule dent molaire manquante peut se faire par une dent fixe à trois éléments (moulage en une seule pièce) ou à trois éléments, fixe-mobile (moulage en deux parties). Cependant, l'option fixe-fixe a un taux d'échec de décollement plus élevé que les RBB à deux unités et, par conséquent, dans ce centre, une conception modifiée à 3 unités fixe-mobile est utilisée. Ce moulage en deux parties permet des mouvements mineurs et indépendants des dents de support et vise ainsi à réduire les contraintes entre elles et, de la même manière, à réduire les forces de décollement. Cela a le potentiel d'une plus grande longévité et d'un entretien à long terme plus facile, car si la majeure partie du pont se décolle, il peut être recémenté.

Le but de cette étude unique est de comparer les RBB à 2 et 3 unités pour le remplacement d'une seule dent molaire manquante dans un essai clinique randomisé. Ces deux conceptions seront évaluées cliniquement à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans pour observer les mesures de résultats. Le résultat principal examinera le succès des prothèses dentaires en ce qui concerne la nécessité de toute intervention clinique pour réparer ou remédier à la RBB ou à la dent de support. Les mesures de résultats mineurs examineront la fatigue ou les dommages à la prothèse, les changements dans le support osseux, la santé pulpaire ou parodontale ou la mobilité dentaire. La satisfaction des patients et l'évaluation de la qualité de vie des prothèses dentaires seront également examinées. Les RBB à 2 unités offriront-ils aux patients une option plus simple, moins chère et plus efficace que les modèles actuels ? Cela n'a pas été signalé auparavant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine
        • Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Guangdong, Chine
        • Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une dent molaire manquante dont la longueur varie de 8 à 10 mm, à en juger par le modèle d'étude de prétraitement. (Pas plus d'un par quadrant, s'il y en a plus d'un, différents modèles seront utilisés dans la même bouche.)
  2. Le patient a été informé des différentes options de traitement (implants dentaires, prothèses partielles, prothèse fixe conventionnelle et aucun traitement) et si le patient a choisi la RBB comme option de traitement préférée, il sera invité à participer à l'étude
  3. Le patient est disponible pour un examen clinique lors de 6 entretiens mensuels pendant une période allant jusqu'à 36 mois à compter du début de l'étude
  4. Le patient aura un minimum de 12 paires de dents occluses (24 dents au total)
  5. avoir une dentition naturelle s'opposant au RBB prévu
  6. Plus de 30 % de support osseux sur le(s) pilier(s) dentaire(s)
  7. Les patients accepteront d'être assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement, un pont à 2 éléments ou un pont mobile fixe à 3 éléments
  8. Le patient aura été informé de la nature de l'étude et devra signer un formulaire de consentement acceptant d'entreprendre un traitement dans l'étude
  9. Le patient a plus de 18 ans
  10. Le patient est en bonne santé dentaire, c'est-à-dire sans carie active et maladie parodontale contrôlée

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de carie dentaire active
  2. Patients atteints de maladie parodontale non contrôlée. Pilier RBB avec une profondeur de sondage supérieure à 5 mm et saignant au sondage
  3. Patients avec des dents manquantes à l'opposé de la RBB prévue
  4. Mobilité de la dent pilier de 2 ou plus (classification de Miller)
  5. Les patients présentant une allergie connue à l'alliage dentaire utilisé pour fabriquer le RBB, c'est-à-dire. Ni/Cr
  6. Patients atteints de maladies débilitantes ou de complications médicales
  7. Dents piliers non vitales ou traitées à la racine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pont collé en résine en porte-à-faux à 2 éléments
Utiliser une dent comme dent pilier pour remplacer une dent manquante adjacente
Utiliser une dent comme dent pilier pour remplacer une dent manquante adjacente
Comparateur actif: Bridge 3 éléments fixe mobile en résine
Utilisez les dents des deux côtés de l'espace dentaire manquant pour remplacer une dent. La prothèse est coulée en deux pièces et reliée à une articulation fixe-mobile (semi-précision, permet un certain degré de mouvement).
Utilisez les dents des deux côtés de l'espace dentaire manquant pour remplacer une dent. La prothèse est coulée en deux pièces et reliée à une articulation fixe-mobile (semi-précision, permet un certain degré de mouvement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des ponts (RBB)
Délai: Trois ans

Cliniquement si le pont est dans la bouche du sujet. Toute(s) complication(s) et traitement(s) associé(s) seront enregistrés. En cas d'absence de complication/traitement, ce bridge est considéré comme un succès.

Si une complication survient et/ou qu'un traitement (en dehors de l'entretien parodontal de routine) est nécessaire mais que le pont d'origine est toujours en bouche, ce pont est considéré comme une survie.

En cas de perte du bridge/dent pilier d'origine (dents) ou de complication dédie la refonte du bridge, le bridge est considéré comme défaillant.

Ceux-ci seront présentés en temps d'échec (survie) ainsi qu'en temps de complication/traitement (succès) par des courbes de Kaplan Meier.

Trois ans
Dérive des dents piliers après insertion du bridge
Délai: Trois ans

Les modèles seront pris après l'insertion/la cimentation du bridge (RBB) (modèle de base) et lors des rendez-vous d'examen (voir Délai).

Une aspiration sous vide sera effectuée sur le modèle de base et installée dans la bouche du sujet lors des rendez-vous d'examen pour dépister tout mouvement dentaire potentiel.

En cas de mouvement dentaire potentiel, les modèles seront scannés et superposés pour l'analyse du mouvement dentaire (direction et amplitude du mouvement)

Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Trois ans

Complications liées aux dents piliers/prothèses (RBB)

Celle-ci est mesurée à partir des examens de contrôle ainsi que des antécédents du patient (tout traitement de la RBB par des tiers autres que les centres d'étude)

L'examen de révision recherchera : un décollement, une fracture de l'armature, une fracture du matériau de placage, des caries liées à la rétention sur les piliers, une extraction liée à une maladie parodontale ou une fracture de la racine entraînant la perte de la totalité de la reconstruction, une radiotransparence endodontique ou apicale du pilier, une profondeur de sondage supérieur à 5 mm

Trois ans
Mobilité des piliers
Délai: Trois ans
Testé par deux poignées de miroir (Grade 0, I, II, III) et périotest (Grade 0 : -8 à +9 ; I : 10 à 19 ; II : 20 à 29 ; III : 30-50)
Trois ans
Étanchéité de contact proximal des piliers
Délai: Trois ans
Mesuré au passage d'un fil dentaire et d'une jauge de tension numérique sur bande matricielle métallique
Trois ans
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Trois ans

Mesurée par le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire 49 (OHIP) et la satisfaction en 14 points (échelle visuelle analogique EVA)

L'OHIP impliquera un délai préopératoire (avant le traitement) ainsi que périopératoire (après la préparation des dents et avant la cimentation RBB).

Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Directeur d'études: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Directeur d'études: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

15 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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