- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02239718
Nouvelle utilisation de bridges à 2 éléments en porte-à-faux liés par de la résine pour remplacer des molaires manquantes - un essai clinique randomisé
Le remplacement des dents est un problème important dans le monde et bien que les implants dentaires et les ponts conventionnels aient été utilisés pour remplacer les dents manquantes, les implants dentaires sont trop chers pour beaucoup et les ponts dentaires conventionnels sont destructeurs pour soutenir le tissu dentaire.
Les bridges liés à la résine (RBB) sont une option de remplacement conservatrice et rentable qui implique une préparation dentaire minimale, laissant la majorité de la dent intacte. Ils sont fixés en place avec un ciment adhésif, qui est lié à la couche d'émail externe. L'audit clinique de ces prothèses à l'Université de Hong Kong montre que les RBB à deux unités ont certains des taux de réussite les plus élevés de la littérature dentaire pour le remplacement des prémolaires et des incisives manquantes. Cependant, pour le remplacement des molaires, les RBB à deux unités ne sont pas effectuées, car le protocole établi et les textes reconnus contre-indiquent leur utilisation en raison de problèmes de basculement ou de dérive des dents de soutien. Le remplacement d'une seule dent molaire manquante peut se faire par une dent fixe à trois éléments (moulage en une seule pièce) ou à trois éléments, fixe-mobile (moulage en deux parties). Cependant, l'option fixe-fixe a un taux d'échec de décollement plus élevé que les RBB à deux unités et, par conséquent, dans ce centre, une conception modifiée à 3 unités fixe-mobile est utilisée. Ce moulage en deux parties permet des mouvements mineurs et indépendants des dents de support et vise ainsi à réduire les contraintes entre elles et, de la même manière, à réduire les forces de décollement. Cela a le potentiel d'une plus grande longévité et d'un entretien à long terme plus facile, car si la majeure partie du pont se décolle, il peut être recémenté.
Le but de cette étude unique est de comparer les RBB à 2 et 3 unités pour le remplacement d'une seule dent molaire manquante dans un essai clinique randomisé. Ces deux conceptions seront évaluées cliniquement à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans pour observer les mesures de résultats. Le résultat principal examinera le succès des prothèses dentaires en ce qui concerne la nécessité de toute intervention clinique pour réparer ou remédier à la RBB ou à la dent de support. Les mesures de résultats mineurs examineront la fatigue ou les dommages à la prothèse, les changements dans le support osseux, la santé pulpaire ou parodontale ou la mobilité dentaire. La satisfaction des patients et l'évaluation de la qualité de vie des prothèses dentaires seront également examinées. Les RBB à 2 unités offriront-ils aux patients une option plus simple, moins chère et plus efficace que les modèles actuels ? Cela n'a pas été signalé auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine
- Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
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Hong Kong, Guangdong, Chine
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une dent molaire manquante dont la longueur varie de 8 à 10 mm, à en juger par le modèle d'étude de prétraitement. (Pas plus d'un par quadrant, s'il y en a plus d'un, différents modèles seront utilisés dans la même bouche.)
- Le patient a été informé des différentes options de traitement (implants dentaires, prothèses partielles, prothèse fixe conventionnelle et aucun traitement) et si le patient a choisi la RBB comme option de traitement préférée, il sera invité à participer à l'étude
- Le patient est disponible pour un examen clinique lors de 6 entretiens mensuels pendant une période allant jusqu'à 36 mois à compter du début de l'étude
- Le patient aura un minimum de 12 paires de dents occluses (24 dents au total)
- avoir une dentition naturelle s'opposant au RBB prévu
- Plus de 30 % de support osseux sur le(s) pilier(s) dentaire(s)
- Les patients accepteront d'être assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement, un pont à 2 éléments ou un pont mobile fixe à 3 éléments
- Le patient aura été informé de la nature de l'étude et devra signer un formulaire de consentement acceptant d'entreprendre un traitement dans l'étude
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient est en bonne santé dentaire, c'est-à-dire sans carie active et maladie parodontale contrôlée
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de carie dentaire active
- Patients atteints de maladie parodontale non contrôlée. Pilier RBB avec une profondeur de sondage supérieure à 5 mm et saignant au sondage
- Patients avec des dents manquantes à l'opposé de la RBB prévue
- Mobilité de la dent pilier de 2 ou plus (classification de Miller)
- Les patients présentant une allergie connue à l'alliage dentaire utilisé pour fabriquer le RBB, c'est-à-dire. Ni/Cr
- Patients atteints de maladies débilitantes ou de complications médicales
- Dents piliers non vitales ou traitées à la racine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pont collé en résine en porte-à-faux à 2 éléments
Utiliser une dent comme dent pilier pour remplacer une dent manquante adjacente
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Utiliser une dent comme dent pilier pour remplacer une dent manquante adjacente
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Comparateur actif: Bridge 3 éléments fixe mobile en résine
Utilisez les dents des deux côtés de l'espace dentaire manquant pour remplacer une dent.
La prothèse est coulée en deux pièces et reliée à une articulation fixe-mobile (semi-précision, permet un certain degré de mouvement).
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Utilisez les dents des deux côtés de l'espace dentaire manquant pour remplacer une dent.
La prothèse est coulée en deux pièces et reliée à une articulation fixe-mobile (semi-précision, permet un certain degré de mouvement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des ponts (RBB)
Délai: Trois ans
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Cliniquement si le pont est dans la bouche du sujet. Toute(s) complication(s) et traitement(s) associé(s) seront enregistrés. En cas d'absence de complication/traitement, ce bridge est considéré comme un succès. Si une complication survient et/ou qu'un traitement (en dehors de l'entretien parodontal de routine) est nécessaire mais que le pont d'origine est toujours en bouche, ce pont est considéré comme une survie. En cas de perte du bridge/dent pilier d'origine (dents) ou de complication dédie la refonte du bridge, le bridge est considéré comme défaillant. Ceux-ci seront présentés en temps d'échec (survie) ainsi qu'en temps de complication/traitement (succès) par des courbes de Kaplan Meier. |
Trois ans
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Dérive des dents piliers après insertion du bridge
Délai: Trois ans
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Les modèles seront pris après l'insertion/la cimentation du bridge (RBB) (modèle de base) et lors des rendez-vous d'examen (voir Délai). Une aspiration sous vide sera effectuée sur le modèle de base et installée dans la bouche du sujet lors des rendez-vous d'examen pour dépister tout mouvement dentaire potentiel. En cas de mouvement dentaire potentiel, les modèles seront scannés et superposés pour l'analyse du mouvement dentaire (direction et amplitude du mouvement) |
Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Trois ans
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Complications liées aux dents piliers/prothèses (RBB) Celle-ci est mesurée à partir des examens de contrôle ainsi que des antécédents du patient (tout traitement de la RBB par des tiers autres que les centres d'étude) L'examen de révision recherchera : un décollement, une fracture de l'armature, une fracture du matériau de placage, des caries liées à la rétention sur les piliers, une extraction liée à une maladie parodontale ou une fracture de la racine entraînant la perte de la totalité de la reconstruction, une radiotransparence endodontique ou apicale du pilier, une profondeur de sondage supérieur à 5 mm |
Trois ans
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Mobilité des piliers
Délai: Trois ans
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Testé par deux poignées de miroir (Grade 0, I, II, III) et périotest (Grade 0 : -8 à +9 ; I : 10 à 19 ; II : 20 à 29 ; III : 30-50)
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Trois ans
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Étanchéité de contact proximal des piliers
Délai: Trois ans
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Mesuré au passage d'un fil dentaire et d'une jauge de tension numérique sur bande matricielle métallique
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Trois ans
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Trois ans
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Mesurée par le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire 49 (OHIP) et la satisfaction en 14 points (échelle visuelle analogique EVA) L'OHIP impliquera un délai préopératoire (avant le traitement) ainsi que périopératoire (après la préparation des dents et avant la cimentation RBB). |
Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Directeur d'études: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Directeur d'études: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
- Chercheur principal: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Botelho MG, Ma X, Cheung GJ, Law RK, Tai MT, Lam WY. Long-term clinical evaluation of 211 two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Dent. 2014 Jul;42(7):778-84. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.004. Epub 2014 Mar 28.
- Lam WY, Botelho MG, McGrath CP. Longevity of implant crowns and 2-unit cantilevered resin-bonded bridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1369-74. doi: 10.1111/clr.12034. Epub 2012 Oct 2.
- Botelho MG, Leung KC, Ng H, Chan K. A retrospective clinical evaluation of two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Am Dent Assoc. 2006 Jun;137(6):783-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0290.
- Botelho MG, Dyson JE. Long-span, fixed-movable, resin-bonded fixed partial dentures: a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2005 Sep-Oct;18(5):371-6.
- Botelho MG. Improved design of long-span resin-bonded fixed partial dentures: three case reports. Quintessence Int. 2003 Mar;34(3):167-71.
- Botelho MG. Inhibitory effects on selected oral bacteria of antibacterial agents incorporated in a glass ionomer cement. Caries Res. 2003 Mar-Apr;37(2):108-14. doi: 10.1159/000069019.
- Botelho MG, Nor LC, Kwong HW, Kuen BS. Two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures--a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):25-8.
- Botelho MG, Yon MJY, Mak KCK, Lam WYH. A randomised controlled trial of two-unit cantilevered or three-unit fixed-movable resin-bonded fixed partial dentures replacing missing molars. J Dent. 2020 Dec;103:103519. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103519. Epub 2020 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17100314
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