Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové použití 2-jednotkových konzolových můstků spojených pryskyřicí pro náhradu chybějících molárních zubů – randomizovaná klinická studie

14. srpna 2020 aktualizováno: Dr Michael G. Botelho, The University of Hong Kong

Náhrada zubů je ve světě významným problémem a zatímco zubní implantáty a konvenční můstky byly používány k náhradě chybějících zubů, zubní implantáty jsou pro mnohé příliš drahé a konvenční zubní můstky jsou destruktivní pro podporu zubní tkáně.

Pryskyřičné můstky (RBB) jsou konzervativní a nákladově efektivní možností náhrady, která vyžaduje minimální preparaci zubu, přičemž většina zubu zůstává nedotčena. Jsou zajištěny na místě lepicím tmelem, který je připojen k vnější vrstvě skloviny. Klinický audit těchto protéz na univerzitě v Hong Kongu ukazuje, že dvoujednotkové RBB mají jedny z nejvyšších úspěšností v dentální literatuře při náhradě chybějících premolárů a řezáků. U náhrady molárních zubů se však dvoujednotkové RBB neprovádějí, protože zavedený protokol a uznávané texty jejich použití kontraindikují kvůli obavám z překlápění nebo unášení opěrných zubů. Náhrada jednoho chybějícího moláru může být třídílná, pevná-pevná (jednodílný odlitek) nebo třídílná, pevná-pohyblivá (dvoudílný odlitek). Pevně ​​pevná varianta má však vyšší poruchovost debond než dvoujednotkové RBB, a proto se v tomto centru používá modifikovaný, 3-jednotkový pevně pohyblivý design. Tento dvoudílný odlitek umožňuje menší, nezávislé pohyby opěrných zubů, a tím má za cíl snížit napětí mezi nimi a podobně snížit rozpojovací síly. To má potenciál pro delší životnost a snazší dlouhodobou údržbu, jako kdyby se hlavní část mostu rozpojila, mohla být znovu zacestěna.

Cílem této unikátní studie je porovnat 2- a 3-jednotkové RBB pro náhradu jednoho chybějícího moláru v randomizované klinické studii. Tyto dva návrhy budou klinicky hodnoceny po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a 3 letech, aby byly pozorovány výsledky měření. Primární výstup bude zkoumat úspěšnost zubních protéz s ohledem na potřebu jakékoli klinické intervence k opravě nebo sanaci RBB nebo podpůrného zubu. Menší výsledná měření budou zkoumat únavu nebo poškození protézy, změny v podpoře kosti, zdraví dřeně nebo parodontu nebo pohyblivost zubů. Dále bude zkoumána spokojenost pacientů a hodnocení kvality života zubních náhrad. Nabídnou 2-jednotkové RBB pacientům jednodušší, levnější a úspěšnější možnost oproti současným návrhům? Toto nebylo dříve hlášeno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína
        • Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Guangdong, Čína
        • Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chybějící molární zub, jehož délka se pohybuje od 8 do 10 mm, jak bylo posouzeno podle modelu studie před léčbou. (Ne více než jeden na kvadrant, pokud více než jeden, pak budou ve stejných ústech použity různé vzory.)
  2. Pacient byl informován o různých možnostech léčby (zubní implantáty, částečné protézy, konvenční fixní protetika a žádná léčba) a pokud si pacient zvolil RBB jako preferovanou možnost léčby, bude pozván k účasti ve studii
  3. Pacient je k dispozici pro klinické vyšetření na 6 měsíčních pohovorech po dobu až 36 měsíců od zahájení studie
  4. Pacient bude mít minimálně 12 okluzních párů zubů (celkem 24 zubů)
  5. mít přirozený chrup, který je proti plánovanému RBB
  6. Více než 30% podpora kosti na opěrce(ech) zubu
  7. Pacienti budou souhlasit s tím, že budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin, můstku se 2 jednotkami nebo 3dílného pevného pohyblivého můstku
  8. Pacient bude informován o povaze studie a bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu s provedením léčby ve studii.
  9. Pacient je starší 18 let
  10. Pacient je v dobrém zubním zdraví, tj. bez aktivního kazu a kontrolovaného onemocnění parodontu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivním zubním kazem
  2. Pacienti s nekontrolovaným onemocněním parodontu. Abutment RBB s hloubkou sondování větší než 5 mm a krvácením při sondování
  3. Pacienti s chybějícími zuby oproti plánované RBB
  4. Mobilita pilířového zubu 2 nebo větší (klasifikace Miller)
  5. Pacienti se známou alergií na dentální slitinu použitou k výrobě RBB, tzn. Ni/Cr
  6. Pacienti s vysilujícími nemocemi nebo komplikujícími zdravotními stavy
  7. Nevitální nebo kořenově ošetřené opěrné zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-jednotkový konzolový můstek pojený pryskyřicí
Použijte jeden zub jako opěrný zub k nahrazení jednoho sousedního chybějícího zubu
Postup: 2-jednotkový konzolový můstek pojený pryskyřicí
Použijte jeden zub jako opěrný zub k nahrazení jednoho sousedního chybějícího zubu
Aktivní komparátor: 3-jednotkový pevný pohyblivý můstek vázaný pryskyřicí
K výměně zubu použijte zuby z obou stran chybějícího zubního prostoru. Protéza je odlita ze dvou kusů a spojena pevným pohyblivým kloubem (polopřesná, umožňuje míru pohybu).
Postup: 3-jednotkový pevný pohyblivý můstek vázaný pryskyřicí
K výměně zubu použijte zuby z obou stran chybějícího zubního prostoru. Protéza je odlita ze dvou kusů a spojena pevným pohyblivým kloubem (polopřesná, umožňuje míru pohybu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití mostů (RBB)
Časové okno: Tři roky

Klinicky, zda je můstek v ústech subjektu. Jakákoli komplikace (komplikace) a související léčba (léčby) budou zaznamenány. V případě absence komplikací/léčby je tento most považován za úspěšný.

Pokud dojde ke komplikacím a/nebo je nutná léčba (kromě běžné periodontální údržby), ale původní můstek je stále v ústech, je tento můstek považován za přežití.

Pokud ztráta původního můstku/abutmentového zubu (zuby) nebo komplikace zasvětí remake můstku, můstek je považován za vadný.

Ty budou prezentovány v čase do selhání (přežití), stejně jako v čase do komplikace/léčby (úspěchu) pomocí Kaplanových Meierových křivek.
Tři roky
Driftování pilířových zubů po zavedení můstku
Časové okno: Tři roky

Modely budou pořízeny po vložení/cementaci můstku (RBB) (základní model) a při kontrolách (viz časový rámec).

Vakuové odsávání bude provedeno na základním modelu a vloženo do úst subjektu během kontrolních schůzek, aby se zjistil jakýkoli potenciální pohyb zubů.

V případě potenciálního pohybu zubů budou modely naskenovány a superponovány pro analýzu pohybu zubů (směr a velikost pohybu)
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Tři roky

Komplikace související s pilířovými zuby / protézou (RBB)

Měří se z revizních vyšetření i z anamnézy pacienta (jakákoli léčba RBB třetími stranami jinými než studijními centry)

Revizní vyšetření bude hledat: debonding, zlomeninu kostry, zlomeninu fazetového materiálu, kaz vzniklý v souvislosti s držákem na pilířích, extrakci související s periodontálním onemocněním nebo zlomeninu kořene vedoucí ke ztrátě celé rekonstrukce, endodontickou nebo apikální radiolucenci pilíře, hloubku sondování větší než 5 mm
Tři roky
Mobilita opěry
Časové okno: Tři roky
Testováno dvěma rukojeťmi zrcadla (stupeň 0, I, II, III) a periotestem (stupeň 0: -8 až +9; I: 10 až 19; II: 20 až 29; III: 30-50)
Tři roky
Těsnost proximálního kontaktu abutmentů
Časové okno: Tři roky
Měřeno průchodem dentální nití a digitálním tenzometrem na kovovém matricovém pásku
Tři roky
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: Tři roky

Měřeno profilem dopadu na orální zdraví 49 (OHIP) a spokojeností se 14 položkami (vizuální analogová škála VAS)

OHIP bude zahrnovat předoperační (před léčbou) i perioperační (po preparaci zubu a před cementací RBB) časový rámec.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Ředitel studie: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Ředitel studie: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17100314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zuby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit