- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02239718
Ny användning av 2-enheters Cantilever hartsbundna broar för att ersätta saknade molar tänder - en randomiserad klinisk prövning
Tandersättning är ett stort problem i världen och medan tandimplantat och konventionella broar har använts för att ersätta saknade tänder, är tandimplantat för dyra för många och konventionella tandbroar är destruktiva för att stödja tandvävnaden.
Hartsbundna broar (RBB) är ett konservativt och kostnadseffektivt ersättningsalternativ som innebär minimal tandförberedelse, vilket lämnar större delen av tanden intakt. De är säkrade på plats med en självhäftande cement, som är bunden till det yttre emaljskiktet. Klinisk granskning av dessa proteser vid University of Hong Kong visar att RBB med två enheter har några av de högsta framgångarna i dentallitteraturen för ersättning av saknade premolar och framtänder. Men för ersättning av molar tänder utförs inte två-enhets RBBs, eftersom etablerade protokoll och erkända texter kontraindikerar deras användning på grund av problem med att tippa eller glida av stödjande tänder. Ersättning av en enda saknad molartand kan ske med en tre-enhet, fast fixerad (endelsgjutning) eller treenhet, fast rörlig (tvådelad gjutning). Fast-fix-alternativet har dock en högre debond-felfrekvens än två-enhets RBB:er och därför används, i detta centrum, en modifierad, 3-enhets fast rörlig design. Denna tvådelade gjutning tillåter mindre, oberoende rörelser av stödtänderna och syftar därigenom till att minska påfrestningar mellan dem och på liknande sätt minska frigörande krafter. Detta har potential för längre livslängd och enklare långsiktigt underhåll som om större delen av bron frigör den kan återuppbyggas.
Syftet med denna unika studie är att jämföra 2-enheter och 3-enheter RBB för ersättning av en enda saknad molar tand i en randomiserad klinisk prövning. Dessa två design kommer att utvärderas kliniskt efter 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år för att observera utfallsmåtten. Det primära resultatet kommer att undersöka framgången för tandproteserna med avseende på behovet av någon klinisk intervention för att reparera eller åtgärda RBB eller stödjande tand. Mindre resultatmått kommer att undersöka trötthet eller skador på protesen, förändringar i benstöd, pulpal eller parodontala hälsa eller tandrörlighet. Patientnöjdhet och livskvalitetsutvärdering av tandproteserna kommer också att undersökas. Kommer 2-enhets RBB att erbjuda patienter ett enklare, billigare och framgångsrikt alternativ jämfört med nuvarande design? Detta har inte rapporterats tidigare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Hong Kong, Guangdong, Kina
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En saknad molar tand som varierar i längd från 8-10 mm enligt bedömningen av förbehandlingsstudiemodellen. (Inte mer än en per kvadrant, om mer än en, kommer olika design att användas i samma mun.)
- Patienten har informerats om de olika behandlingsalternativen (tandimplantat, partiella proteser, konventionell fast protetik och ingen behandling) och om patienten har valt RBB som sitt föredragna behandlingsalternativ kommer de att bjudas in att delta i studien
- Patienten är tillgänglig för klinisk undersökning vid 6-månadersintervjuer under en period upp till 36 månader från studiestart
- Patienten kommer att ha minst 12 ockkluderande tandpar (totalt 24 tänder)
- har en naturlig tandsättning som motsätter sig den planerade RBB
- Mer än 30 % benstöd på tanddistansen/tanddistanserna
- Patienterna kommer att gå med på att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna, en bro med 2 enheter eller en fast rörlig bro med 3 enheter
- Patienten kommer att ha informerats om studiens natur och måste underteckna ett samtyckesformulär som samtycker till att genomföra behandling i studien
- Patienten är över 18 år
- Patienten är vid god tandhälsa, dvs ingen aktiv karies och kontrollerad tandlossning
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktivt karies
- Patienter med okontrollerad periodontal sjukdom. RBB-distans med ett sonderingsdjup större än 5 mm och blödning vid sondering
- Patienter med tänder som saknas mitt emot den planerade RBB
- Distansrörlighet på 2 eller mer (Millers klassificering)
- Patienter med känd allergi mot den dentala legeringen som används för att tillverka RBB, dvs. Ni/Cr
- Patienter med försvagande sjukdomar eller komplicerade medicinska tillstånd
- Icke-vitala eller rotbehandlade distanständer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2-enhets fribärande hartsbunden bro
Använd en tand som distanstand för att ersätta en intilliggande saknad tand
|
Använd en tand som distanstand för att ersätta en intilliggande saknad tand
|
|
Aktiv komparator: 3-enheters fast rörlig hartsbunden bro
Använd tänder från båda sidor av det saknade tandutrymmet för att ersätta en tand.
Protesen är gjuten i två delar och förbunden med en fast rörlig led (halvprecision, tillåt rörelsegrad).
|
Använd tänder från båda sidor av det saknade tandutrymmet för att ersätta en tand.
Protesen är gjuten i två delar och förbunden med en fast rörlig led (halvprecision, tillåt rörelsegrad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av broar (RBB)
Tidsram: Tre år
|
Kliniskt om bron är i patientens mun. Eventuella komplikationer och tillhörande behandling(er) kommer att registreras. I de fall det inte finns någon komplikation/behandling betraktas denna bro som framgång. Om komplikationer uppstår och/eller behandling (bortsett från rutinmässigt parodontalt underhåll) krävs men den ursprungliga bron fortfarande finns i munnen, betraktas denna bro som överlevnad. Om förlust av den ursprungliga bryggan/distanstanden (tänderna) eller komplikation ägnar remake av bryggan, betraktas bryggan som misslyckad. Dessa kommer att presenteras i tid till misslyckande (överlevnad) samt tid till komplikation/behandling (framgång) av Kaplan Meier-kurvor. |
Tre år
|
|
Drivning av distanständer efter införande av brygga
Tidsram: Tre år
|
Modeller kommer att tas efter insättning/cementering av bro (RBB) (baslinjemodell) och vid granskningsmöten (se Tidsram). Vakuumsug kommer att göras på baslinjemodellen och monteras i patientens mun under granskningsmöten för att screena för eventuella tandrörelser. I potentiella tandrörelsefall kommer modeller att skannas och överlagras för analys av tandrörelser (rörelsens riktning och storlek) |
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Tre år
|
Komplikationer relaterade till distanständerna/protesen (RBB) Detta mäts från granskningsundersökningar såväl som från patientens historia (all behandling av RBB av tredje part förutom studiecentrumen) Granskningen kommer att leta efter: lossning, fraktur av ramverk, fraktur av fanermaterial, karies som uppstår relaterat till retainer på distanserna, extraktion relaterad till periodontal sjukdom eller rotfraktur som resulterar i förlust av hela rekonstruktionen, distansendodontisk eller apikala radiolucens, sonderingsdjup större än 5 mm |
Tre år
|
|
Abutment rörlighet
Tidsram: Tre år
|
Testad med två handtag av spegel (Grad 0, I, II, III) och periotest (Grad 0: -8 till +9; I: 10 till 19; II: 20 till 29; III: 30-50)
|
Tre år
|
|
Proximal kontakttäthet av distanserna
Tidsram: Tre år
|
Mäts genom att passera en tandtråd och digital spänningsmätare på metallmatrisband
|
Tre år
|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Tre år
|
Uppmätt med Oral Health Impact Profile 49 (OHIP) och 14-elements tillfredsställelse (Visual Analogue Scale VAS) OHIP kommer att involvera preoperativ (före behandling) såväl som perioperativ (efter tandberedning och före RBB-cementering) tidsram. |
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Studierektor: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Studierektor: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
- Huvudutredare: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Botelho MG, Ma X, Cheung GJ, Law RK, Tai MT, Lam WY. Long-term clinical evaluation of 211 two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Dent. 2014 Jul;42(7):778-84. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.004. Epub 2014 Mar 28.
- Lam WY, Botelho MG, McGrath CP. Longevity of implant crowns and 2-unit cantilevered resin-bonded bridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1369-74. doi: 10.1111/clr.12034. Epub 2012 Oct 2.
- Botelho MG, Leung KC, Ng H, Chan K. A retrospective clinical evaluation of two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Am Dent Assoc. 2006 Jun;137(6):783-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0290.
- Botelho MG, Dyson JE. Long-span, fixed-movable, resin-bonded fixed partial dentures: a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2005 Sep-Oct;18(5):371-6.
- Botelho MG. Improved design of long-span resin-bonded fixed partial dentures: three case reports. Quintessence Int. 2003 Mar;34(3):167-71.
- Botelho MG. Inhibitory effects on selected oral bacteria of antibacterial agents incorporated in a glass ionomer cement. Caries Res. 2003 Mar-Apr;37(2):108-14. doi: 10.1159/000069019.
- Botelho MG, Nor LC, Kwong HW, Kuen BS. Two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures--a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):25-8.
- Botelho MG, Yon MJY, Mak KCK, Lam WYH. A randomised controlled trial of two-unit cantilevered or three-unit fixed-movable resin-bonded fixed partial dentures replacing missing molars. J Dent. 2020 Dec;103:103519. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103519. Epub 2020 Nov 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17100314
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .