Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny användning av 2-enheters Cantilever hartsbundna broar för att ersätta saknade molar tänder - en randomiserad klinisk prövning

14 augusti 2020 uppdaterad av: Dr Michael G. Botelho, The University of Hong Kong

Tandersättning är ett stort problem i världen och medan tandimplantat och konventionella broar har använts för att ersätta saknade tänder, är tandimplantat för dyra för många och konventionella tandbroar är destruktiva för att stödja tandvävnaden.

Hartsbundna broar (RBB) är ett konservativt och kostnadseffektivt ersättningsalternativ som innebär minimal tandförberedelse, vilket lämnar större delen av tanden intakt. De är säkrade på plats med en självhäftande cement, som är bunden till det yttre emaljskiktet. Klinisk granskning av dessa proteser vid University of Hong Kong visar att RBB med två enheter har några av de högsta framgångarna i dentallitteraturen för ersättning av saknade premolar och framtänder. Men för ersättning av molar tänder utförs inte två-enhets RBBs, eftersom etablerade protokoll och erkända texter kontraindikerar deras användning på grund av problem med att tippa eller glida av stödjande tänder. Ersättning av en enda saknad molartand kan ske med en tre-enhet, fast fixerad (endelsgjutning) eller treenhet, fast rörlig (tvådelad gjutning). Fast-fix-alternativet har dock en högre debond-felfrekvens än två-enhets RBB:er och därför används, i detta centrum, en modifierad, 3-enhets fast rörlig design. Denna tvådelade gjutning tillåter mindre, oberoende rörelser av stödtänderna och syftar därigenom till att minska påfrestningar mellan dem och på liknande sätt minska frigörande krafter. Detta har potential för längre livslängd och enklare långsiktigt underhåll som om större delen av bron frigör den kan återuppbyggas.

Syftet med denna unika studie är att jämföra 2-enheter och 3-enheter RBB för ersättning av en enda saknad molar tand i en randomiserad klinisk prövning. Dessa två design kommer att utvärderas kliniskt efter 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år för att observera utfallsmåtten. Det primära resultatet kommer att undersöka framgången för tandproteserna med avseende på behovet av någon klinisk intervention för att reparera eller åtgärda RBB eller stödjande tand. Mindre resultatmått kommer att undersöka trötthet eller skador på protesen, förändringar i benstöd, pulpal eller parodontala hälsa eller tandrörlighet. Patientnöjdhet och livskvalitetsutvärdering av tandproteserna kommer också att undersökas. Kommer 2-enhets RBB att erbjuda patienter ett enklare, billigare och framgångsrikt alternativ jämfört med nuvarande design? Detta har inte rapporterats tidigare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Guangdong, Kina
        • Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En saknad molar tand som varierar i längd från 8-10 mm enligt bedömningen av förbehandlingsstudiemodellen. (Inte mer än en per kvadrant, om mer än en, kommer olika design att användas i samma mun.)
  2. Patienten har informerats om de olika behandlingsalternativen (tandimplantat, partiella proteser, konventionell fast protetik och ingen behandling) och om patienten har valt RBB som sitt föredragna behandlingsalternativ kommer de att bjudas in att delta i studien
  3. Patienten är tillgänglig för klinisk undersökning vid 6-månadersintervjuer under en period upp till 36 månader från studiestart
  4. Patienten kommer att ha minst 12 ockkluderande tandpar (totalt 24 tänder)
  5. har en naturlig tandsättning som motsätter sig den planerade RBB
  6. Mer än 30 % benstöd på tanddistansen/tanddistanserna
  7. Patienterna kommer att gå med på att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna, en bro med 2 enheter eller en fast rörlig bro med 3 enheter
  8. Patienten kommer att ha informerats om studiens natur och måste underteckna ett samtyckesformulär som samtycker till att genomföra behandling i studien
  9. Patienten är över 18 år
  10. Patienten är vid god tandhälsa, dvs ingen aktiv karies och kontrollerad tandlossning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktivt karies
  2. Patienter med okontrollerad periodontal sjukdom. RBB-distans med ett sonderingsdjup större än 5 mm och blödning vid sondering
  3. Patienter med tänder som saknas mitt emot den planerade RBB
  4. Distansrörlighet på 2 eller mer (Millers klassificering)
  5. Patienter med känd allergi mot den dentala legeringen som används för att tillverka RBB, dvs. Ni/Cr
  6. Patienter med försvagande sjukdomar eller komplicerade medicinska tillstånd
  7. Icke-vitala eller rotbehandlade distanständer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2-enhets fribärande hartsbunden bro
Använd en tand som distanstand för att ersätta en intilliggande saknad tand
Använd en tand som distanstand för att ersätta en intilliggande saknad tand
Aktiv komparator: 3-enheters fast rörlig hartsbunden bro
Använd tänder från båda sidor av det saknade tandutrymmet för att ersätta en tand. Protesen är gjuten i två delar och förbunden med en fast rörlig led (halvprecision, tillåt rörelsegrad).
Använd tänder från båda sidor av det saknade tandutrymmet för att ersätta en tand. Protesen är gjuten i två delar och förbunden med en fast rörlig led (halvprecision, tillåt rörelsegrad).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad av broar (RBB)
Tidsram: Tre år

Kliniskt om bron är i patientens mun. Eventuella komplikationer och tillhörande behandling(er) kommer att registreras. I de fall det inte finns någon komplikation/behandling betraktas denna bro som framgång.

Om komplikationer uppstår och/eller behandling (bortsett från rutinmässigt parodontalt underhåll) krävs men den ursprungliga bron fortfarande finns i munnen, betraktas denna bro som överlevnad.

Om förlust av den ursprungliga bryggan/distanstanden (tänderna) eller komplikation ägnar remake av bryggan, betraktas bryggan som misslyckad.

Dessa kommer att presenteras i tid till misslyckande (överlevnad) samt tid till komplikation/behandling (framgång) av Kaplan Meier-kurvor.

Tre år
Drivning av distanständer efter införande av brygga
Tidsram: Tre år

Modeller kommer att tas efter insättning/cementering av bro (RBB) (baslinjemodell) och vid granskningsmöten (se Tidsram).

Vakuumsug kommer att göras på baslinjemodellen och monteras i patientens mun under granskningsmöten för att screena för eventuella tandrörelser.

I potentiella tandrörelsefall kommer modeller att skannas och överlagras för analys av tandrörelser (rörelsens riktning och storlek)

Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Tre år

Komplikationer relaterade till distanständerna/protesen (RBB)

Detta mäts från granskningsundersökningar såväl som från patientens historia (all behandling av RBB av tredje part förutom studiecentrumen)

Granskningen kommer att leta efter: lossning, fraktur av ramverk, fraktur av fanermaterial, karies som uppstår relaterat till retainer på distanserna, extraktion relaterad till periodontal sjukdom eller rotfraktur som resulterar i förlust av hela rekonstruktionen, distansendodontisk eller apikala radiolucens, sonderingsdjup större än 5 mm

Tre år
Abutment rörlighet
Tidsram: Tre år
Testad med två handtag av spegel (Grad 0, I, II, III) och periotest (Grad 0: -8 till +9; I: 10 till 19; II: 20 till 29; III: 30-50)
Tre år
Proximal kontakttäthet av distanserna
Tidsram: Tre år
Mäts genom att passera en tandtråd och digital spänningsmätare på metallmatrisband
Tre år
Oral hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Tre år

Uppmätt med Oral Health Impact Profile 49 (OHIP) och 14-elements tillfredsställelse (Visual Analogue Scale VAS)

OHIP kommer att involvera preoperativ (före behandling) såväl som perioperativ (efter tandberedning och före RBB-cementering) tidsram.

Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Studierektor: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Studierektor: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera