Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden yksikön ulokehartsisidosten siltojen uusi käyttö puuttuvien poskihampaiden korvaamiseen – satunnaistettu kliininen koe

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr Michael G. Botelho, The University of Hong Kong

Hampaiden korvaaminen on merkittävä ongelma maailmassa, ja vaikka hammasimplantteja ja tavanomaisia ​​siltoja on käytetty puuttuvien hampaiden korvaamiseen, hammasimplanttit ovat liian kalliita monille ja perinteiset hammassillat ovat tuhoisia tukemaan hammaskudosta.

Resin-bonded sillat (RBB:t) ovat konservatiivinen ja kustannustehokas korvausvaihtoehto, joka edellyttää minimaalista hampaiden valmistelua ja jättää suurimman osan hampaasta ehjäksi. Ne kiinnitetään paikoilleen liimasementillä, joka on liimattu ulompaan emalikerrokseen. Näiden proteesien kliininen auditointi Hongkongin yliopistossa osoittaa, että kahden yksikön RBB:illä on hammaslääketieteen kirjallisuuden korkeimpia onnistumisprosentteja puuttuvien esi- ja etuhampaiden korvaamisessa. Poskihampaiden korvaamisessa ei kuitenkaan suoriteta kahden yksikön RBB:itä, koska vakiintunut protokolla ja tunnustetut tekstit estävät niiden käytön tukihampaiden kallistumisen tai ajautumisen vuoksi. Yhden puuttuvan poskihampaan korvaaminen voi olla kolmiosainen, kiinteä kiinteä (yksiosainen valu) tai kolmiosainen, kiinteästi liikkuva (kaksiosainen valu). Kiinteästi kiinnitetyllä vaihtoehdolla on kuitenkin korkeampi irrotusvirheprosentti kuin kahden yksikön RBB:illä, ja siksi tässä keskustassa käytetään modifioitua, 3 yksikön kiinteästi liikuteltavaa mallia. Tämä kaksiosainen valu mahdollistaa pienet, itsenäiset tukihampaiden liikkeet ja pyrkii siten vähentämään niiden välisiä jännityksiä ja vastaavasti vähentämään irrotusvoimia. Tämä mahdollistaa pidemmän käyttöiän ja helpomman pitkäaikaisen ylläpidon, ikään kuin suurin osa sillasta purkaa sen uudelleen.

Tämän ainutlaatuisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 2- ja 3-yksikön RBB:itä yhden puuttuvan poskihampaan korvaamiseksi satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Nämä kaksi mallia arvioidaan kliinisesti 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua tulosmittausten tarkkailemiseksi. Ensisijaisena tuloksena tarkastellaan hammasproteesien onnistumista suhteessa kliinisten toimenpiteiden tarpeeseen RBB:n tai tukihampaan korjaamiseksi tai korjaamiseksi. Pienillä tulosmittauksilla tutkitaan proteesin väsymystä tai vaurioita, muutoksia luun tuessa, pulpaalin tai parodontaalin terveyttä tai hampaiden liikkuvuutta. Lisäksi tarkastellaan hammasproteesien potilastyytyväisyyttä ja elämänlaatua. Tarjoavatko 2-yksikön RBB:t potilaille nykyiseen malliin verrattuna yksinkertaisemman, halvemman ja onnistuneen vaihtoehdon? Tätä ei ole aiemmin raportoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina
        • Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Guangdong, Kiina
        • Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Puuttuva poskihammas, jonka pituus vaihtelee 8-10 mm esikäsittelytutkimusmallin perusteella. (Enintään yksi kvadranttia kohden, jos useampi kuin yksi, samassa suussa käytetään eri malleja.)
  2. Potilaalle on kerrottu eri hoitovaihtoehdoista (hammasimplantit, osittaiset hammasproteesit, perinteiset kiinteät proteesit ja ilman hoitoa) ja jos potilas on valinnut RBB:n ensisijaiseksi hoitovaihtoehdoksi, hänet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
  3. Potilas on käytettävissä kliiniseen tutkimukseen kuuden kuukauden haastatteluissa enintään 36 kuukauden ajan tutkimuksen alkamisesta
  4. Potilaalla on vähintään 12 tukkivaa hammasparia (yhteensä 24 hammasta)
  5. heillä on luonnollinen hampaisto, joka vastustaa suunniteltua RBB:tä
  6. Yli 30 % luutukea hampaan tukipisteissä
  7. Potilaat suostuvat siihen, että heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä, 2-yksikön siltaan tai 3-yksikön kiinteään liikkuvaan siltaan
  8. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hänen on allekirjoitettava suostumuslomake, jossa hän suostuu ottamaan hoitoa tutkimuksessa
  9. Potilas on yli 18-vuotias
  10. Potilaan hampaiden kunto on hyvä, eli ei aktiivista kariesta ja hallinnassa oleva parodontiitti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen hampaiden reikiintyminen
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon parodontiitti. RBB-tuki, jonka mittaussyvyys on yli 5 mm ja verenvuoto koettimen aikana
  3. Potilaat, joiden hampaat puuttuvat suunnitellun RBB:n vastaisesti
  4. Tukihampaan liikkuvuus 2 tai enemmän (Millersin luokitus)
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia RBB:n valmistukseen käytetylle hammasseokselle, ts. Ni/Cr
  6. Potilaat, joilla on heikentäviä sairauksia tai vaikeuttavia sairauksia
  7. Ei-vitaalit tai juurikäsitellyt tukihampaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2-osainen ulokehartsisidottu silta
Käytä yhtä hammasta tukihampaana korvataksesi yhden viereisen puuttuvan hampaan
Käytä yhtä hammasta tukihampaana korvataksesi yhden viereisen puuttuvan hampaan
Active Comparator: 3-yksikön kiinteä liikkuva hartsisidottu silta
Käytä hampaita puuttuvan hammastilan molemmilta puolilta korvataksesi hampaan. Proteesi on valettu kahdessa kappaleessa ja yhdistetty kiinteällä liikkuvalla nivelellä (puolitarkkuus, sallii liikkuvuuden).
Käytä hampaita puuttuvan hammastilan molemmilta puolilta korvataksesi hampaan. Proteesi on valettu kahdessa kappaleessa ja yhdistetty kiinteällä liikkuvalla nivelellä (puolitarkkuus, sallii liikkuvuuden).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siltojen selviytyminen (RBB)
Aikaikkuna: Kolme vuotta

Kliinisesti onko silta kohteen suussa. Kaikki komplikaatiot ja niihin liittyvät hoidot kirjataan. Jos komplikaatioita/hoitoa ei ole, tätä siltaa pidetään onnistuneena.

Jos komplikaatioita ilmenee ja/tai hoitoa (rutiinihoitoa lukuun ottamatta) tarvitaan, mutta alkuperäinen silta on edelleen suussa, tämä silta katsotaan selviytymiseen.

Jos alkuperäinen silta/tukihammas (hampaat) katoaa tai jos sillan uusinta on tehty, silta katsotaan epäonnistuneeksi.

Nämä esitetään Kaplan Meier -käyrien avulla epäonnistumisen (selviytymisajan) ja komplikaatioiden/hoitojen (menestys) aikana.

Kolme vuotta
Tukihampaiden ajautuminen sillan asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta

Mallit otetaan sillan (RBB) asettamisen/sementoinnin jälkeen (perusmalli) ja tarkistustapaamisten yhteydessä (katso aikakehys).

Tyhjiöimu tehdään perusmallin mukaan ja asetetaan potilaan suuhun tarkastelutapaamisten aikana mahdollisten hampaiden liikkeiden seulomiseksi.

Mahdollisessa hampaiden liiketapauksessa mallit skannataan ja asetetaan päällekkäin hampaiden liikkeen analysointia varten (liikkeen suunta ja suuruus)

Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolme vuotta

Tukihampaisiin/proteesiin liittyvät komplikaatiot (RBB)

Tämä mitataan tarkastelututkimuksista sekä potilashistoriasta (muiden kolmansien osapuolten kuin tutkimuskeskusten suorittama RBB:n hoito)

Tarkastelututkimuksessa etsitään: irtoamista, rungon murtumaa, viilumateriaalin murtumaa, tukien kiinnittimeen liittyvää kariesta, parodontaaliseen sairauteen liittyvää uuttamista tai juurimurtumaa, joka johtaa koko rekonstruktion menetykseen, tukien endodontia tai apikaalinen radioluenssi, koetussyvyys suurempi kuin 5 mm

Kolme vuotta
Abutmentin liikkuvuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Testattu kahdella peilin kahvalla (luokka 0, I, II, III) ja periotestillä (luokka 0: -8 - +9; I: 10 - 19; II: 20 - 29; III: 30-50)
Kolme vuotta
Tukien proksimaalinen kosketustiiveys
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Mitattu käyttämällä hammaslankaa ja digitaalista kireysmittaria metallimatriisinauhalla
Kolme vuotta
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme vuotta

Mitattu Oral Health Impact Profile 49:llä (OHIP) ja 14 kohdan tyytyväisyydellä (Visual Analogue Scale VAS)

OHIP sisältää ennen leikkausta (ennen hoitoa) sekä perioperatiivisen (hampaan preparoinnin jälkeen ja ennen RBB-sementointia) aikakehyksen.

Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Opintojohtaja: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Opintojohtaja: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puuttuvat hampaat

3
Tilaa