- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02239718
Kahden yksikön ulokehartsisidosten siltojen uusi käyttö puuttuvien poskihampaiden korvaamiseen – satunnaistettu kliininen koe
Hampaiden korvaaminen on merkittävä ongelma maailmassa, ja vaikka hammasimplantteja ja tavanomaisia siltoja on käytetty puuttuvien hampaiden korvaamiseen, hammasimplanttit ovat liian kalliita monille ja perinteiset hammassillat ovat tuhoisia tukemaan hammaskudosta.
Resin-bonded sillat (RBB:t) ovat konservatiivinen ja kustannustehokas korvausvaihtoehto, joka edellyttää minimaalista hampaiden valmistelua ja jättää suurimman osan hampaasta ehjäksi. Ne kiinnitetään paikoilleen liimasementillä, joka on liimattu ulompaan emalikerrokseen. Näiden proteesien kliininen auditointi Hongkongin yliopistossa osoittaa, että kahden yksikön RBB:illä on hammaslääketieteen kirjallisuuden korkeimpia onnistumisprosentteja puuttuvien esi- ja etuhampaiden korvaamisessa. Poskihampaiden korvaamisessa ei kuitenkaan suoriteta kahden yksikön RBB:itä, koska vakiintunut protokolla ja tunnustetut tekstit estävät niiden käytön tukihampaiden kallistumisen tai ajautumisen vuoksi. Yhden puuttuvan poskihampaan korvaaminen voi olla kolmiosainen, kiinteä kiinteä (yksiosainen valu) tai kolmiosainen, kiinteästi liikkuva (kaksiosainen valu). Kiinteästi kiinnitetyllä vaihtoehdolla on kuitenkin korkeampi irrotusvirheprosentti kuin kahden yksikön RBB:illä, ja siksi tässä keskustassa käytetään modifioitua, 3 yksikön kiinteästi liikuteltavaa mallia. Tämä kaksiosainen valu mahdollistaa pienet, itsenäiset tukihampaiden liikkeet ja pyrkii siten vähentämään niiden välisiä jännityksiä ja vastaavasti vähentämään irrotusvoimia. Tämä mahdollistaa pidemmän käyttöiän ja helpomman pitkäaikaisen ylläpidon, ikään kuin suurin osa sillasta purkaa sen uudelleen.
Tämän ainutlaatuisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 2- ja 3-yksikön RBB:itä yhden puuttuvan poskihampaan korvaamiseksi satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Nämä kaksi mallia arvioidaan kliinisesti 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua tulosmittausten tarkkailemiseksi. Ensisijaisena tuloksena tarkastellaan hammasproteesien onnistumista suhteessa kliinisten toimenpiteiden tarpeeseen RBB:n tai tukihampaan korjaamiseksi tai korjaamiseksi. Pienillä tulosmittauksilla tutkitaan proteesin väsymystä tai vaurioita, muutoksia luun tuessa, pulpaalin tai parodontaalin terveyttä tai hampaiden liikkuvuutta. Lisäksi tarkastellaan hammasproteesien potilastyytyväisyyttä ja elämänlaatua. Tarjoavatko 2-yksikön RBB:t potilaille nykyiseen malliin verrattuna yksinkertaisemman, halvemman ja onnistuneen vaihtoehdon? Tätä ei ole aiemmin raportoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina
- Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Hong Kong, Guangdong, Kiina
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puuttuva poskihammas, jonka pituus vaihtelee 8-10 mm esikäsittelytutkimusmallin perusteella. (Enintään yksi kvadranttia kohden, jos useampi kuin yksi, samassa suussa käytetään eri malleja.)
- Potilaalle on kerrottu eri hoitovaihtoehdoista (hammasimplantit, osittaiset hammasproteesit, perinteiset kiinteät proteesit ja ilman hoitoa) ja jos potilas on valinnut RBB:n ensisijaiseksi hoitovaihtoehdoksi, hänet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
- Potilas on käytettävissä kliiniseen tutkimukseen kuuden kuukauden haastatteluissa enintään 36 kuukauden ajan tutkimuksen alkamisesta
- Potilaalla on vähintään 12 tukkivaa hammasparia (yhteensä 24 hammasta)
- heillä on luonnollinen hampaisto, joka vastustaa suunniteltua RBB:tä
- Yli 30 % luutukea hampaan tukipisteissä
- Potilaat suostuvat siihen, että heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä, 2-yksikön siltaan tai 3-yksikön kiinteään liikkuvaan siltaan
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hänen on allekirjoitettava suostumuslomake, jossa hän suostuu ottamaan hoitoa tutkimuksessa
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaan hampaiden kunto on hyvä, eli ei aktiivista kariesta ja hallinnassa oleva parodontiitti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen hampaiden reikiintyminen
- Potilaat, joilla on hallitsematon parodontiitti. RBB-tuki, jonka mittaussyvyys on yli 5 mm ja verenvuoto koettimen aikana
- Potilaat, joiden hampaat puuttuvat suunnitellun RBB:n vastaisesti
- Tukihampaan liikkuvuus 2 tai enemmän (Millersin luokitus)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia RBB:n valmistukseen käytetylle hammasseokselle, ts. Ni/Cr
- Potilaat, joilla on heikentäviä sairauksia tai vaikeuttavia sairauksia
- Ei-vitaalit tai juurikäsitellyt tukihampaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 2-osainen ulokehartsisidottu silta
Käytä yhtä hammasta tukihampaana korvataksesi yhden viereisen puuttuvan hampaan
|
Käytä yhtä hammasta tukihampaana korvataksesi yhden viereisen puuttuvan hampaan
|
Active Comparator: 3-yksikön kiinteä liikkuva hartsisidottu silta
Käytä hampaita puuttuvan hammastilan molemmilta puolilta korvataksesi hampaan.
Proteesi on valettu kahdessa kappaleessa ja yhdistetty kiinteällä liikkuvalla nivelellä (puolitarkkuus, sallii liikkuvuuden).
|
Käytä hampaita puuttuvan hammastilan molemmilta puolilta korvataksesi hampaan.
Proteesi on valettu kahdessa kappaleessa ja yhdistetty kiinteällä liikkuvalla nivelellä (puolitarkkuus, sallii liikkuvuuden).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siltojen selviytyminen (RBB)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kliinisesti onko silta kohteen suussa. Kaikki komplikaatiot ja niihin liittyvät hoidot kirjataan. Jos komplikaatioita/hoitoa ei ole, tätä siltaa pidetään onnistuneena. Jos komplikaatioita ilmenee ja/tai hoitoa (rutiinihoitoa lukuun ottamatta) tarvitaan, mutta alkuperäinen silta on edelleen suussa, tämä silta katsotaan selviytymiseen. Jos alkuperäinen silta/tukihammas (hampaat) katoaa tai jos sillan uusinta on tehty, silta katsotaan epäonnistuneeksi. Nämä esitetään Kaplan Meier -käyrien avulla epäonnistumisen (selviytymisajan) ja komplikaatioiden/hoitojen (menestys) aikana. |
Kolme vuotta
|
Tukihampaiden ajautuminen sillan asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Mallit otetaan sillan (RBB) asettamisen/sementoinnin jälkeen (perusmalli) ja tarkistustapaamisten yhteydessä (katso aikakehys). Tyhjiöimu tehdään perusmallin mukaan ja asetetaan potilaan suuhun tarkastelutapaamisten aikana mahdollisten hampaiden liikkeiden seulomiseksi. Mahdollisessa hampaiden liiketapauksessa mallit skannataan ja asetetaan päällekkäin hampaiden liikkeen analysointia varten (liikkeen suunta ja suuruus) |
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Tukihampaisiin/proteesiin liittyvät komplikaatiot (RBB) Tämä mitataan tarkastelututkimuksista sekä potilashistoriasta (muiden kolmansien osapuolten kuin tutkimuskeskusten suorittama RBB:n hoito) Tarkastelututkimuksessa etsitään: irtoamista, rungon murtumaa, viilumateriaalin murtumaa, tukien kiinnittimeen liittyvää kariesta, parodontaaliseen sairauteen liittyvää uuttamista tai juurimurtumaa, joka johtaa koko rekonstruktion menetykseen, tukien endodontia tai apikaalinen radioluenssi, koetussyvyys suurempi kuin 5 mm |
Kolme vuotta
|
Abutmentin liikkuvuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Testattu kahdella peilin kahvalla (luokka 0, I, II, III) ja periotestillä (luokka 0: -8 - +9; I: 10 - 19; II: 20 - 29; III: 30-50)
|
Kolme vuotta
|
Tukien proksimaalinen kosketustiiveys
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Mitattu käyttämällä hammaslankaa ja digitaalista kireysmittaria metallimatriisinauhalla
|
Kolme vuotta
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Mitattu Oral Health Impact Profile 49:llä (OHIP) ja 14 kohdan tyytyväisyydellä (Visual Analogue Scale VAS) OHIP sisältää ennen leikkausta (ennen hoitoa) sekä perioperatiivisen (hampaan preparoinnin jälkeen ja ennen RBB-sementointia) aikakehyksen. |
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Opintojohtaja: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Opintojohtaja: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Botelho MG, Ma X, Cheung GJ, Law RK, Tai MT, Lam WY. Long-term clinical evaluation of 211 two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Dent. 2014 Jul;42(7):778-84. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.004. Epub 2014 Mar 28.
- Lam WY, Botelho MG, McGrath CP. Longevity of implant crowns and 2-unit cantilevered resin-bonded bridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1369-74. doi: 10.1111/clr.12034. Epub 2012 Oct 2.
- Botelho MG, Leung KC, Ng H, Chan K. A retrospective clinical evaluation of two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Am Dent Assoc. 2006 Jun;137(6):783-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0290.
- Botelho MG, Dyson JE. Long-span, fixed-movable, resin-bonded fixed partial dentures: a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2005 Sep-Oct;18(5):371-6.
- Botelho MG. Improved design of long-span resin-bonded fixed partial dentures: three case reports. Quintessence Int. 2003 Mar;34(3):167-71.
- Botelho MG. Inhibitory effects on selected oral bacteria of antibacterial agents incorporated in a glass ionomer cement. Caries Res. 2003 Mar-Apr;37(2):108-14. doi: 10.1159/000069019.
- Botelho MG, Nor LC, Kwong HW, Kuen BS. Two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures--a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):25-8.
- Botelho MG, Yon MJY, Mak KCK, Lam WYH. A randomised controlled trial of two-unit cantilevered or three-unit fixed-movable resin-bonded fixed partial dentures replacing missing molars. J Dent. 2020 Dec;103:103519. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103519. Epub 2020 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17100314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puuttuvat hampaat
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti