- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02239718
Ny bruk av 2-enheters Cantilever-harpiksbundne broer for å erstatte manglende molare tenner - en randomisert klinisk prøve
Tannerstatning er et betydelig problem i verden, og mens tannimplantater og konvensjonelle broer har blitt brukt til å erstatte manglende tenner, er tannimplantater for dyre for mange og konvensjonelle tannbroer er ødeleggende for støttende tannvev.
Resin-bonded bridges (RBBs) er et konservativt og kostnadseffektivt erstatningsalternativ som involverer minimalt med tannpreparering, og lar størstedelen av tannen være intakt. De er festet på plass med en selvklebende sement, som er festet til det ytre emaljelaget. Klinisk revisjon av disse protesene ved University of Hong Kong viser at RBB-er med to enheter har noen av de høyeste suksessratene i dentallitteraturen for erstatning av manglende premolare og fortenner. For utskifting av molare tenner utføres imidlertid ikke to-enhets RBB-er, da etablert protokoll og anerkjente tekster kontraindiserer bruken av dem på grunn av bekymringer med tipping eller drift av støttende tenner. Erstatning av en enkelt manglende molartann kan være med en tre-enhet, fast-fast (endelt støping) eller tre-enhet, fast-bevegelig (to-delt støping). Imidlertid har det faste faste alternativet en høyere debond-feilrate enn to-enhets RBB-er, og derfor brukes i dette senteret en modifisert, 3-enhets fast-bevegelig design. Denne todelte støpingen tillater mindre, uavhengige bevegelser av støttetennene og tar dermed sikte på å redusere spenninger mellom dem og på samme måte redusere løsrevne krefter. Dette har potensiale for lengre levetid og enklere langsiktig vedlikehold som om størstedelen av broen frigjør den kan gjenoppbygges.
Målet med denne unike studien er å sammenligne 2-enheter og 3-enheter RBB-er for erstatning av en enkelt manglende molar tann i en randomisert klinisk studie. Disse to designene vil bli klinisk evaluert etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år for å observere utfallsmålene. Det primære resultatet vil undersøke suksessen til tannprotesene med hensyn til behovet for enhver klinisk intervensjon for å reparere eller korrigere RBB eller støttetann. Mindre utfallsmål vil undersøke tretthet eller skade på protesen, endringer i beinstøtte, pulpal eller periodontal helse eller tannmobilitet. Pasienttilfredshet og livskvalitetsvurdering av tannprotesene vil også bli undersøkt. Vil RBB-er med 2 enheter tilby pasienter et enklere, billigere og vellykket alternativ i forhold til dagens design? Dette er ikke tidligere rapportert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Hong Kong, Guangdong, Kina
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En manglende molar tann som varierer i lengde fra 8-10 mm som bedømt av forbehandlingsstudiemodellen. (Ikke mer enn én per kvadrant, hvis mer enn én, vil forskjellige design bli brukt i samme munn.)
- Pasienten har blitt informert om de ulike behandlingsalternativene (tannimplantater, delproteser, konvensjonell fast protese og ingen behandling), og hvis pasienten har valgt RBB som sitt foretrukne behandlingsalternativ, vil de bli invitert til å delta i studien
- Pasienten er tilgjengelig for klinisk undersøkelse ved 6 månedlige intervjuer i en periode på inntil 36 måneder fra studiestart
- Pasienten vil ha minimum 12 okkluderende tannpar (totalt 24 tenner)
- ha et naturlig tannsett som motsetter seg den planlagte RBB
- Mer enn 30 % benstøtte på tanndistansen(e)
- Pasienter vil godta å bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene, en 2-enhets bro eller 3-enhets fast flyttbar bro
- Pasienten vil ha blitt informert om studiens art og bli bedt om å signere et samtykkeskjema som godtar å påta seg behandling i studien
- Pasienten er over 18 år
- Pasienten har god tannhelse, dvs. ingen aktiv karies og kontrollert periodontal sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv tannråte
- Pasienter med ukontrollert periodontal sykdom. RBB-abutment med en sonderingsdybde større enn 5 mm og blødning ved sondering
- Pasienter med mangler tenner motsatt av planlagt RBB
- Abutment tann mobilitet på 2 eller mer (Millers klassifisering)
- Pasienter med kjent allergi mot dentallegeringen som ble brukt til å lage RBB, dvs. Ni/Cr
- Pasienter med svekkende sykdommer eller kompliserende medisinske tilstander
- Ikke-vitale eller rotbehandlede distansetenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2-enhets fribærende harpiksbundet bro
Bruk en tann som støttetann for å erstatte en tilstøtende manglende tann
|
Bruk en tann som støttetann for å erstatte en tilstøtende manglende tann
|
Aktiv komparator: 3-enhets fast, bevegelig harpiksbundet bro
Bruk tenner fra begge sider av det manglende tannrommet for å erstatte en tann.
Protesen er støpt i to deler og forbundet med et fast bevegelig ledd (halvpresisjon, tillat bevegelsesgrad).
|
Bruk tenner fra begge sider av det manglende tannrommet for å erstatte en tann.
Protesen er støpt i to deler og forbundet med et fast bevegelig ledd (halvpresisjon, tillat bevegelsesgrad).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse av broer (RBB)
Tidsramme: Tre år
|
Klinisk om broen er i forsøkspersonens munn. Eventuelle komplikasjoner og tilhørende behandling(er) vil bli registrert. I tilfeller hvor det er fravær av komplikasjoner/behandling, anses denne broen som suksess. Hvis det oppstår komplikasjoner og/eller behandling (bortsett fra rutinemessig periodontalt vedlikehold) er nødvendig, men den opprinnelige broen er fortsatt i munnen, anses denne broen som overlevelse. Hvis tap av den originale broen/abutment-tannen (tennene) eller komplikasjoner dedikerer remake av broen, anses broen som mislykket. Disse vil bli presentert i tid til feil (overlevelse) samt tid til komplikasjon/behandling (suksess) av Kaplan Meier-kurver. |
Tre år
|
Avdrift av anleggstenner etter innsetting av bru
Tidsramme: Tre år
|
Modeller vil bli tatt etter innsetting/sementering av bro (RBB) (grunnlinjemodell) og ved gjennomgangsavtaler (se Tidsramme). Vakuumsuging vil bli utført på basislinjemodellen og montert i forsøkspersonens munn under gjennomgangsavtaler for å screene for potensielle tannbevegelser. I potensielle tannbevegelsestilfeller vil modeller bli skannet og lagt over hverandre for analyse av tannbevegelse (retning og størrelse på bevegelse) |
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: Tre år
|
Komplikasjoner relatert til abutment tenner/protese (RBB) Dette måles fra gjennomgangsundersøkelser så vel som fra pasienthistorie (enhver behandling av RBB av tredjeparter andre enn studiesentrene) Gjennomgangsundersøkelse vil se etter: avbinding, brudd på rammeverk, brudd på finermateriale, karies som oppstår relatert til retainer på abutments, ekstraksjon relatert til periodontal sykdom eller rotfraktur som resulterer i tap av hele rekonstruksjonen, abutment endodontisk eller apikal radiolucens, sonderingsdybde større enn 5 mm |
Tre år
|
Abutment mobilitet
Tidsramme: Tre år
|
Testet av to håndtak av speil (grad 0, I, II, III) og periotest (grad 0: -8 til +9; I: 10 til 19; II: 20 til 29; III: 30-50)
|
Tre år
|
Proksimal kontakttetthet av distansene
Tidsramme: Tre år
|
Målt ved å passere en tanntråd og digital spenningsmåler på metallmatrisebånd
|
Tre år
|
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tre år
|
Målt ved Oral Health Impact Profile 49 (OHIP) og 14-elements tilfredshet (Visual Analogue Scale VAS) OHIP vil involvere preoperativ (før behandling) så vel som perioperativ (etter tannpreparering og før RBB-sementering) tidsramme. |
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Studieleder: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Studieleder: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
- Hovedetterforsker: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Botelho MG, Ma X, Cheung GJ, Law RK, Tai MT, Lam WY. Long-term clinical evaluation of 211 two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Dent. 2014 Jul;42(7):778-84. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.004. Epub 2014 Mar 28.
- Lam WY, Botelho MG, McGrath CP. Longevity of implant crowns and 2-unit cantilevered resin-bonded bridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1369-74. doi: 10.1111/clr.12034. Epub 2012 Oct 2.
- Botelho MG, Leung KC, Ng H, Chan K. A retrospective clinical evaluation of two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Am Dent Assoc. 2006 Jun;137(6):783-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0290.
- Botelho MG, Dyson JE. Long-span, fixed-movable, resin-bonded fixed partial dentures: a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2005 Sep-Oct;18(5):371-6.
- Botelho MG. Improved design of long-span resin-bonded fixed partial dentures: three case reports. Quintessence Int. 2003 Mar;34(3):167-71.
- Botelho MG. Inhibitory effects on selected oral bacteria of antibacterial agents incorporated in a glass ionomer cement. Caries Res. 2003 Mar-Apr;37(2):108-14. doi: 10.1159/000069019.
- Botelho MG, Nor LC, Kwong HW, Kuen BS. Two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures--a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):25-8.
- Botelho MG, Yon MJY, Mak KCK, Lam WYH. A randomised controlled trial of two-unit cantilevered or three-unit fixed-movable resin-bonded fixed partial dentures replacing missing molars. J Dent. 2020 Dec;103:103519. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103519. Epub 2020 Nov 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17100314
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Manglende tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt