Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny bruk av 2-enheters Cantilever-harpiksbundne broer for å erstatte manglende molare tenner - en randomisert klinisk prøve

14. august 2020 oppdatert av: Dr Michael G. Botelho, The University of Hong Kong

Tannerstatning er et betydelig problem i verden, og mens tannimplantater og konvensjonelle broer har blitt brukt til å erstatte manglende tenner, er tannimplantater for dyre for mange og konvensjonelle tannbroer er ødeleggende for støttende tannvev.

Resin-bonded bridges (RBBs) er et konservativt og kostnadseffektivt erstatningsalternativ som involverer minimalt med tannpreparering, og lar størstedelen av tannen være intakt. De er festet på plass med en selvklebende sement, som er festet til det ytre emaljelaget. Klinisk revisjon av disse protesene ved University of Hong Kong viser at RBB-er med to enheter har noen av de høyeste suksessratene i dentallitteraturen for erstatning av manglende premolare og fortenner. For utskifting av molare tenner utføres imidlertid ikke to-enhets RBB-er, da etablert protokoll og anerkjente tekster kontraindiserer bruken av dem på grunn av bekymringer med tipping eller drift av støttende tenner. Erstatning av en enkelt manglende molartann kan være med en tre-enhet, fast-fast (endelt støping) eller tre-enhet, fast-bevegelig (to-delt støping). Imidlertid har det faste faste alternativet en høyere debond-feilrate enn to-enhets RBB-er, og derfor brukes i dette senteret en modifisert, 3-enhets fast-bevegelig design. Denne todelte støpingen tillater mindre, uavhengige bevegelser av støttetennene og tar dermed sikte på å redusere spenninger mellom dem og på samme måte redusere løsrevne krefter. Dette har potensiale for lengre levetid og enklere langsiktig vedlikehold som om størstedelen av broen frigjør den kan gjenoppbygges.

Målet med denne unike studien er å sammenligne 2-enheter og 3-enheter RBB-er for erstatning av en enkelt manglende molar tann i en randomisert klinisk studie. Disse to designene vil bli klinisk evaluert etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år for å observere utfallsmålene. Det primære resultatet vil undersøke suksessen til tannprotesene med hensyn til behovet for enhver klinisk intervensjon for å reparere eller korrigere RBB eller støttetann. Mindre utfallsmål vil undersøke tretthet eller skade på protesen, endringer i beinstøtte, pulpal eller periodontal helse eller tannmobilitet. Pasienttilfredshet og livskvalitetsvurdering av tannprotesene vil også bli undersøkt. Vil RBB-er med 2 enheter tilby pasienter et enklere, billigere og vellykket alternativ i forhold til dagens design? Dette er ikke tidligere rapportert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Guangdong, Kina
        • Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En manglende molar tann som varierer i lengde fra 8-10 mm som bedømt av forbehandlingsstudiemodellen. (Ikke mer enn én per kvadrant, hvis mer enn én, vil forskjellige design bli brukt i samme munn.)
  2. Pasienten har blitt informert om de ulike behandlingsalternativene (tannimplantater, delproteser, konvensjonell fast protese og ingen behandling), og hvis pasienten har valgt RBB som sitt foretrukne behandlingsalternativ, vil de bli invitert til å delta i studien
  3. Pasienten er tilgjengelig for klinisk undersøkelse ved 6 månedlige intervjuer i en periode på inntil 36 måneder fra studiestart
  4. Pasienten vil ha minimum 12 okkluderende tannpar (totalt 24 tenner)
  5. ha et naturlig tannsett som motsetter seg den planlagte RBB
  6. Mer enn 30 % benstøtte på tanndistansen(e)
  7. Pasienter vil godta å bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene, en 2-enhets bro eller 3-enhets fast flyttbar bro
  8. Pasienten vil ha blitt informert om studiens art og bli bedt om å signere et samtykkeskjema som godtar å påta seg behandling i studien
  9. Pasienten er over 18 år
  10. Pasienten har god tannhelse, dvs. ingen aktiv karies og kontrollert periodontal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv tannråte
  2. Pasienter med ukontrollert periodontal sykdom. RBB-abutment med en sonderingsdybde større enn 5 mm og blødning ved sondering
  3. Pasienter med mangler tenner motsatt av planlagt RBB
  4. Abutment tann mobilitet på 2 eller mer (Millers klassifisering)
  5. Pasienter med kjent allergi mot dentallegeringen som ble brukt til å lage RBB, dvs. Ni/Cr
  6. Pasienter med svekkende sykdommer eller kompliserende medisinske tilstander
  7. Ikke-vitale eller rotbehandlede distansetenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2-enhets fribærende harpiksbundet bro
Bruk en tann som støttetann for å erstatte en tilstøtende manglende tann
Bruk en tann som støttetann for å erstatte en tilstøtende manglende tann
Aktiv komparator: 3-enhets fast, bevegelig harpiksbundet bro
Bruk tenner fra begge sider av det manglende tannrommet for å erstatte en tann. Protesen er støpt i to deler og forbundet med et fast bevegelig ledd (halvpresisjon, tillat bevegelsesgrad).
Bruk tenner fra begge sider av det manglende tannrommet for å erstatte en tann. Protesen er støpt i to deler og forbundet med et fast bevegelig ledd (halvpresisjon, tillat bevegelsesgrad).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av broer (RBB)
Tidsramme: Tre år

Klinisk om broen er i forsøkspersonens munn. Eventuelle komplikasjoner og tilhørende behandling(er) vil bli registrert. I tilfeller hvor det er fravær av komplikasjoner/behandling, anses denne broen som suksess.

Hvis det oppstår komplikasjoner og/eller behandling (bortsett fra rutinemessig periodontalt vedlikehold) er nødvendig, men den opprinnelige broen er fortsatt i munnen, anses denne broen som overlevelse.

Hvis tap av den originale broen/abutment-tannen (tennene) eller komplikasjoner dedikerer remake av broen, anses broen som mislykket.

Disse vil bli presentert i tid til feil (overlevelse) samt tid til komplikasjon/behandling (suksess) av Kaplan Meier-kurver.

Tre år
Avdrift av anleggstenner etter innsetting av bru
Tidsramme: Tre år

Modeller vil bli tatt etter innsetting/sementering av bro (RBB) (grunnlinjemodell) og ved gjennomgangsavtaler (se Tidsramme).

Vakuumsuging vil bli utført på basislinjemodellen og montert i forsøkspersonens munn under gjennomgangsavtaler for å screene for potensielle tannbevegelser.

I potensielle tannbevegelsestilfeller vil modeller bli skannet og lagt over hverandre for analyse av tannbevegelse (retning og størrelse på bevegelse)

Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Tre år

Komplikasjoner relatert til abutment tenner/protese (RBB)

Dette måles fra gjennomgangsundersøkelser så vel som fra pasienthistorie (enhver behandling av RBB av tredjeparter andre enn studiesentrene)

Gjennomgangsundersøkelse vil se etter: avbinding, brudd på rammeverk, brudd på finermateriale, karies som oppstår relatert til retainer på abutments, ekstraksjon relatert til periodontal sykdom eller rotfraktur som resulterer i tap av hele rekonstruksjonen, abutment endodontisk eller apikal radiolucens, sonderingsdybde større enn 5 mm

Tre år
Abutment mobilitet
Tidsramme: Tre år
Testet av to håndtak av speil (grad 0, I, II, III) og periotest (grad 0: -8 til +9; I: 10 til 19; II: 20 til 29; III: 30-50)
Tre år
Proksimal kontakttetthet av distansene
Tidsramme: Tre år
Målt ved å passere en tanntråd og digital spenningsmåler på metallmatrisebånd
Tre år
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tre år

Målt ved Oral Health Impact Profile 49 (OHIP) og 14-elements tilfredshet (Visual Analogue Scale VAS)

OHIP vil involvere preoperativ (før behandling) så vel som perioperativ (etter tannpreparering og før RBB-sementering) tidsramme.

Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Studieleder: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Studieleder: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manglende tenner

3
Abonnere