- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02239718
Neuartige Verwendung von zweigliedrigen kunststoffgebundenen Cantilever-Brücken zum Ersetzen fehlender Backenzähne – eine randomisierte klinische Studie
Zahnersatz ist ein bedeutendes Problem in der Welt, und während Zahnimplantate und herkömmliche Brücken verwendet wurden, um fehlende Zähne zu ersetzen, sind Zahnimplantate für viele zu teuer und herkömmliche Zahnbrücken zerstören das stützende Zahngewebe.
Kunstharzgebundene Brücken (RBBs) sind eine konservative und kostengünstige Ersatzoption, die eine minimale Zahnpräparation erfordert und den Großteil des Zahns intakt lässt. Sie werden mit einem adhäsiven Zement befestigt, der mit der äußeren Schmelzschicht verbunden ist. Die klinische Prüfung dieser Prothesen an der Universität Hongkong zeigt, dass zweigliedrige RBBs einige der höchsten Erfolgsraten in der zahnmedizinischen Literatur für den Ersatz fehlender Prämolaren und Schneidezähne aufweisen. Für den Ersatz von Backenzähnen werden jedoch keine RBBs mit zwei Einheiten durchgeführt, da etablierte Protokolle und anerkannte Texte ihre Verwendung aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Kippens oder Abdriftens von Stützzähnen kontraindizieren. Der Ersatz eines einzelnen fehlenden Backenzahns kann durch einen dreigliedrigen, festsitzenden (einteiligen Guss) oder einen dreigliedrigen, festbeweglichen (zweiteiligen Guss) erfolgen. Die fest-fest-Option hat jedoch eine höhere Debonding-Fehlerrate als zweiteilige RBBs, und daher wird in diesem Zentrum ein modifiziertes, fest-bewegliches 3-Einheiten-Design verwendet. Dieser zweiteilige Guss ermöglicht geringfügige, unabhängige Bewegungen der Stützzähne und zielt dadurch darauf ab, Spannungen zwischen ihnen zu verringern und in ähnlicher Weise Ablösekräfte zu verringern. Dies hat das Potenzial für eine längere Lebensdauer und eine einfachere langfristige Wartung, da der größte Teil der Brücke wieder zementiert werden kann, wenn sie sich löst.
Das Ziel dieser einzigartigen Studie ist es, in einer randomisierten klinischen Studie zweigliedrige und dreigliedrige RBBs für den Ersatz eines einzelnen fehlenden Backenzahns zu vergleichen. Diese beiden Designs werden nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren klinisch bewertet, um die Ergebnismessungen zu beobachten. Das primäre Ergebnis wird den Erfolg des Zahnersatzes in Bezug auf die Notwendigkeit eines klinischen Eingriffs zur Reparatur oder Sanierung des RBB oder Stützzahns untersuchen. Kleinere Ergebnismessungen werden Ermüdung oder Beschädigung der Prothese, Veränderungen der Knochenunterstützung, Pulpa- oder Parodontalgesundheit oder Zahnbeweglichkeit untersuchen. Auch die Patientenzufriedenheit und die Bewertung der Lebensqualität des Zahnersatzes werden untersucht. Bieten 2-Einheiten-RBBs Patienten eine einfachere, kostengünstigere und erfolgreichere Option gegenüber aktuellen Designs? Dies wurde zuvor nicht gemeldet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China
- Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
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Hong Kong, Guangdong, China
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein fehlender Backenzahn mit einer Länge von 8 bis 10 mm, beurteilt nach dem Studienmodell vor der Behandlung. (Nicht mehr als eines pro Quadranten, wenn mehr als eines, dann werden unterschiedliche Designs im selben Mund verwendet.)
- Der Patient wurde über die verschiedenen Behandlungsoptionen (Zahnimplantate, Teilprothesen, konventionelle festsitzende Prothetik und keine Behandlung) informiert und wenn der Patient die RBB als bevorzugte Behandlungsoption gewählt hat, wird er zur Teilnahme an der Studie eingeladen
- Der Patient kann für einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten ab Beginn der Studie bei 6 monatlichen Interviews an einer klinischen Untersuchung teilnehmen
- Der Patient hat mindestens 12 okkludierende Zahnpaare (insgesamt 24 Zähne)
- ein natürliches Gebiss haben, das dem geplanten RBB entgegensteht
- Mehr als 30 % Knochenunterstützung auf dem/den Zahnpfeiler(n)
- Die Patienten stimmen zu, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden, einer 2-gliedrigen Brücke oder einer 3-gliedrigen festen beweglichen Brücke
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der er der Behandlung im Rahmen der Studie zustimmt
- Der Patient ist über 18 Jahre alt
- Der Patient befindet sich in guter Zahngesundheit, dh keine aktive Karies und kontrollierte Parodontitis
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Karies
- Patienten mit unkontrollierter Parodontitis. RBB-Abutment mit einer Sondierungstiefe von mehr als 5 mm und Blutung beim Sondieren
- Patienten mit fehlenden Zähnen gegenüber dem geplanten RBB
- Pfeilerzahnmobilität von 2 oder mehr (Millers-Klassifikation)
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die zur Herstellung des RBB verwendete Dentallegierung, d.h. Ni/Cr
- Patienten mit schwächenden Krankheiten oder erschwerenden Erkrankungen
- Devitale oder wurzelbehandelte Pfeilerzähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2-gliedrige freitragende kunststoffgebundene Brücke
Verwenden Sie einen Zahn als Pfeilerzahn, um einen angrenzenden fehlenden Zahn zu ersetzen
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Verwenden Sie einen Zahn als Pfeilerzahn, um einen angrenzenden fehlenden Zahn zu ersetzen
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Aktiver Komparator: 3-gliedrige fixierte bewegliche Kunstharzbrücke
Verwenden Sie Zähne von beiden Seiten der fehlenden Zahnlücke, um einen Zahn zu ersetzen.
Die Prothese wird zweiteilig gegossen und mit einem fest-beweglichen Gelenk verbunden (semi-präzise, Bewegungsfreiheit zulassen).
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Verwenden Sie Zähne von beiden Seiten der fehlenden Zahnlücke, um einen Zahn zu ersetzen.
Die Prothese wird zweiteilig gegossen und mit einem fest-beweglichen Gelenk verbunden (semi-präzise, Bewegungsfreiheit zulassen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben von Brücken (RBB)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Klinisch, ob sich die Brücke im Mund des Probanden befindet. Alle Komplikationen und damit verbundenen Behandlungen werden aufgezeichnet. Bei fehlender Komplikation/Behandlung gilt diese Überbrückung als Erfolg. Wenn Komplikationen auftreten und/oder eine Behandlung (abgesehen von der routinemäßigen parodontalen Wartung) erforderlich ist, aber die ursprüngliche Brücke noch im Mund ist, wird diese Brücke als überlebend betrachtet. Wenn der ursprüngliche Brücken-/Pfeilerzahn (Zähne) verloren geht oder eine Komplikation die Neuanfertigung der Brücke erfordert, gilt die Brücke als gescheitert. Diese werden als Zeit bis zum Versagen (Überleben) sowie als Zeit bis zur Komplikation/Behandlung (Erfolg) durch Kaplan-Meier-Kurven dargestellt. |
3 Jahre
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Abdriften der Pfeilerzähne nach dem Einsetzen der Brücke
Zeitfenster: 3 Jahre
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Modelle werden nach dem Einsetzen/Zementieren der Brücke (RBB) (Basismodell) und bei Kontrollterminen (siehe Zeitrahmen) genommen. Am Basismodell wird eine Vakuumabsaugung durchgeführt und während der Kontrolltermine in den Mund des Probanden eingesetzt, um auf mögliche Zahnbewegungen zu prüfen. Im Fall einer möglichen Zahnbewegung werden Modelle gescannt und zur Analyse der Zahnbewegung (Richtung und Größe der Bewegung) überlagert |
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Komplikationen im Zusammenhang mit den Pfeilerzähnen / Prothesen (RBB) Dies wird anhand von Kontrolluntersuchungen sowie der Patientenanamnese gemessen (jede Behandlung des RBB durch andere Dritte als die Studienzentren). Bei der Überprüfungsuntersuchung wird nach Folgendem gesucht: Debonding, Bruch des Gerüsts, Bruch des Verblendmaterials, Karies im Zusammenhang mit dem Retainer an den Abutments, Extraktion im Zusammenhang mit einer Parodontalerkrankung oder Wurzelfraktur, die zum Verlust der gesamten Rekonstruktion führt, endodontische oder apikale Strahlendurchlässigkeit des Abutments, Sondierungstiefe größer als 5mm |
3 Jahre
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Abutment-Mobilität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Getestet durch zwei Spiegelgriffe (Grad 0, I, II, III) und Periotest (Grad 0: -8 bis +9; I: 10 bis 19; II: 20 bis 29; III: 30-50)
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3 Jahre
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Approximale Kontaktfestigkeit der Abutments
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gemessen mit Zahnseide und digitalem Spannungsmesser am Metallmatrixband
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3 Jahre
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gemessen anhand des Oral Health Impact Profile 49 (OHIP) und der 14-Punkte-Zufriedenheit (visuelle Analogskala VAS) OHIP umfasst sowohl den präoperativen (vor der Behandlung) als auch den perioperativen (nach der Zahnpräparation und vor der RBB-Zementierung) Zeitrahmen. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Studienleiter: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Studienleiter: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
- Hauptermittler: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Botelho MG, Ma X, Cheung GJ, Law RK, Tai MT, Lam WY. Long-term clinical evaluation of 211 two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Dent. 2014 Jul;42(7):778-84. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.004. Epub 2014 Mar 28.
- Lam WY, Botelho MG, McGrath CP. Longevity of implant crowns and 2-unit cantilevered resin-bonded bridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1369-74. doi: 10.1111/clr.12034. Epub 2012 Oct 2.
- Botelho MG, Leung KC, Ng H, Chan K. A retrospective clinical evaluation of two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Am Dent Assoc. 2006 Jun;137(6):783-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0290.
- Botelho MG, Dyson JE. Long-span, fixed-movable, resin-bonded fixed partial dentures: a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2005 Sep-Oct;18(5):371-6.
- Botelho MG. Improved design of long-span resin-bonded fixed partial dentures: three case reports. Quintessence Int. 2003 Mar;34(3):167-71.
- Botelho MG. Inhibitory effects on selected oral bacteria of antibacterial agents incorporated in a glass ionomer cement. Caries Res. 2003 Mar-Apr;37(2):108-14. doi: 10.1159/000069019.
- Botelho MG, Nor LC, Kwong HW, Kuen BS. Two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures--a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):25-8.
- Botelho MG, Yon MJY, Mak KCK, Lam WYH. A randomised controlled trial of two-unit cantilevered or three-unit fixed-movable resin-bonded fixed partial dentures replacing missing molars. J Dent. 2020 Dec;103:103519. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103519. Epub 2020 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17100314
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