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Neuartige Verwendung von zweigliedrigen kunststoffgebundenen Cantilever-Brücken zum Ersetzen fehlender Backenzähne – eine randomisierte klinische Studie

14. August 2020 aktualisiert von: Dr Michael G. Botelho, The University of Hong Kong

Zahnersatz ist ein bedeutendes Problem in der Welt, und während Zahnimplantate und herkömmliche Brücken verwendet wurden, um fehlende Zähne zu ersetzen, sind Zahnimplantate für viele zu teuer und herkömmliche Zahnbrücken zerstören das stützende Zahngewebe.

Kunstharzgebundene Brücken (RBBs) sind eine konservative und kostengünstige Ersatzoption, die eine minimale Zahnpräparation erfordert und den Großteil des Zahns intakt lässt. Sie werden mit einem adhäsiven Zement befestigt, der mit der äußeren Schmelzschicht verbunden ist. Die klinische Prüfung dieser Prothesen an der Universität Hongkong zeigt, dass zweigliedrige RBBs einige der höchsten Erfolgsraten in der zahnmedizinischen Literatur für den Ersatz fehlender Prämolaren und Schneidezähne aufweisen. Für den Ersatz von Backenzähnen werden jedoch keine RBBs mit zwei Einheiten durchgeführt, da etablierte Protokolle und anerkannte Texte ihre Verwendung aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Kippens oder Abdriftens von Stützzähnen kontraindizieren. Der Ersatz eines einzelnen fehlenden Backenzahns kann durch einen dreigliedrigen, festsitzenden (einteiligen Guss) oder einen dreigliedrigen, festbeweglichen (zweiteiligen Guss) erfolgen. Die fest-fest-Option hat jedoch eine höhere Debonding-Fehlerrate als zweiteilige RBBs, und daher wird in diesem Zentrum ein modifiziertes, fest-bewegliches 3-Einheiten-Design verwendet. Dieser zweiteilige Guss ermöglicht geringfügige, unabhängige Bewegungen der Stützzähne und zielt dadurch darauf ab, Spannungen zwischen ihnen zu verringern und in ähnlicher Weise Ablösekräfte zu verringern. Dies hat das Potenzial für eine längere Lebensdauer und eine einfachere langfristige Wartung, da der größte Teil der Brücke wieder zementiert werden kann, wenn sie sich löst.

Das Ziel dieser einzigartigen Studie ist es, in einer randomisierten klinischen Studie zweigliedrige und dreigliedrige RBBs für den Ersatz eines einzelnen fehlenden Backenzahns zu vergleichen. Diese beiden Designs werden nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren klinisch bewertet, um die Ergebnismessungen zu beobachten. Das primäre Ergebnis wird den Erfolg des Zahnersatzes in Bezug auf die Notwendigkeit eines klinischen Eingriffs zur Reparatur oder Sanierung des RBB oder Stützzahns untersuchen. Kleinere Ergebnismessungen werden Ermüdung oder Beschädigung der Prothese, Veränderungen der Knochenunterstützung, Pulpa- oder Parodontalgesundheit oder Zahnbeweglichkeit untersuchen. Auch die Patientenzufriedenheit und die Bewertung der Lebensqualität des Zahnersatzes werden untersucht. Bieten 2-Einheiten-RBBs Patienten eine einfachere, kostengünstigere und erfolgreichere Option gegenüber aktuellen Designs? Dies wurde zuvor nicht gemeldet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Guangdong, China
        • Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein fehlender Backenzahn mit einer Länge von 8 bis 10 mm, beurteilt nach dem Studienmodell vor der Behandlung. (Nicht mehr als eines pro Quadranten, wenn mehr als eines, dann werden unterschiedliche Designs im selben Mund verwendet.)
  2. Der Patient wurde über die verschiedenen Behandlungsoptionen (Zahnimplantate, Teilprothesen, konventionelle festsitzende Prothetik und keine Behandlung) informiert und wenn der Patient die RBB als bevorzugte Behandlungsoption gewählt hat, wird er zur Teilnahme an der Studie eingeladen
  3. Der Patient kann für einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten ab Beginn der Studie bei 6 monatlichen Interviews an einer klinischen Untersuchung teilnehmen
  4. Der Patient hat mindestens 12 okkludierende Zahnpaare (insgesamt 24 Zähne)
  5. ein natürliches Gebiss haben, das dem geplanten RBB entgegensteht
  6. Mehr als 30 % Knochenunterstützung auf dem/den Zahnpfeiler(n)
  7. Die Patienten stimmen zu, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden, einer 2-gliedrigen Brücke oder einer 3-gliedrigen festen beweglichen Brücke
  8. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der er der Behandlung im Rahmen der Studie zustimmt
  9. Der Patient ist über 18 Jahre alt
  10. Der Patient befindet sich in guter Zahngesundheit, dh keine aktive Karies und kontrollierte Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Karies
  2. Patienten mit unkontrollierter Parodontitis. RBB-Abutment mit einer Sondierungstiefe von mehr als 5 mm und Blutung beim Sondieren
  3. Patienten mit fehlenden Zähnen gegenüber dem geplanten RBB
  4. Pfeilerzahnmobilität von 2 oder mehr (Millers-Klassifikation)
  5. Patienten mit bekannter Allergie gegen die zur Herstellung des RBB verwendete Dentallegierung, d.h. Ni/Cr
  6. Patienten mit schwächenden Krankheiten oder erschwerenden Erkrankungen
  7. Devitale oder wurzelbehandelte Pfeilerzähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-gliedrige freitragende kunststoffgebundene Brücke
Verwenden Sie einen Zahn als Pfeilerzahn, um einen angrenzenden fehlenden Zahn zu ersetzen
Verwenden Sie einen Zahn als Pfeilerzahn, um einen angrenzenden fehlenden Zahn zu ersetzen
Aktiver Komparator: 3-gliedrige fixierte bewegliche Kunstharzbrücke
Verwenden Sie Zähne von beiden Seiten der fehlenden Zahnlücke, um einen Zahn zu ersetzen. Die Prothese wird zweiteilig gegossen und mit einem fest-beweglichen Gelenk verbunden (semi-präzise, ​​Bewegungsfreiheit zulassen).
Verwenden Sie Zähne von beiden Seiten der fehlenden Zahnlücke, um einen Zahn zu ersetzen. Die Prothese wird zweiteilig gegossen und mit einem fest-beweglichen Gelenk verbunden (semi-präzise, ​​Bewegungsfreiheit zulassen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Brücken (RBB)
Zeitfenster: 3 Jahre

Klinisch, ob sich die Brücke im Mund des Probanden befindet. Alle Komplikationen und damit verbundenen Behandlungen werden aufgezeichnet. Bei fehlender Komplikation/Behandlung gilt diese Überbrückung als Erfolg.

Wenn Komplikationen auftreten und/oder eine Behandlung (abgesehen von der routinemäßigen parodontalen Wartung) erforderlich ist, aber die ursprüngliche Brücke noch im Mund ist, wird diese Brücke als überlebend betrachtet.

Wenn der ursprüngliche Brücken-/Pfeilerzahn (Zähne) verloren geht oder eine Komplikation die Neuanfertigung der Brücke erfordert, gilt die Brücke als gescheitert.

Diese werden als Zeit bis zum Versagen (Überleben) sowie als Zeit bis zur Komplikation/Behandlung (Erfolg) durch Kaplan-Meier-Kurven dargestellt.

3 Jahre
Abdriften der Pfeilerzähne nach dem Einsetzen der Brücke
Zeitfenster: 3 Jahre

Modelle werden nach dem Einsetzen/Zementieren der Brücke (RBB) (Basismodell) und bei Kontrollterminen (siehe Zeitrahmen) genommen.

Am Basismodell wird eine Vakuumabsaugung durchgeführt und während der Kontrolltermine in den Mund des Probanden eingesetzt, um auf mögliche Zahnbewegungen zu prüfen.

Im Fall einer möglichen Zahnbewegung werden Modelle gescannt und zur Analyse der Zahnbewegung (Richtung und Größe der Bewegung) überlagert

3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre

Komplikationen im Zusammenhang mit den Pfeilerzähnen / Prothesen (RBB)

Dies wird anhand von Kontrolluntersuchungen sowie der Patientenanamnese gemessen (jede Behandlung des RBB durch andere Dritte als die Studienzentren).

Bei der Überprüfungsuntersuchung wird nach Folgendem gesucht: Debonding, Bruch des Gerüsts, Bruch des Verblendmaterials, Karies im Zusammenhang mit dem Retainer an den Abutments, Extraktion im Zusammenhang mit einer Parodontalerkrankung oder Wurzelfraktur, die zum Verlust der gesamten Rekonstruktion führt, endodontische oder apikale Strahlendurchlässigkeit des Abutments, Sondierungstiefe größer als 5mm

3 Jahre
Abutment-Mobilität
Zeitfenster: 3 Jahre
Getestet durch zwei Spiegelgriffe (Grad 0, I, II, III) und Periotest (Grad 0: -8 bis +9; I: 10 bis 19; II: 20 bis 29; III: 30-50)
3 Jahre
Approximale Kontaktfestigkeit der Abutments
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit Zahnseide und digitalem Spannungsmesser am Metallmatrixband
3 Jahre
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre

Gemessen anhand des Oral Health Impact Profile 49 (OHIP) und der 14-Punkte-Zufriedenheit (visuelle Analogskala VAS)

OHIP umfasst sowohl den präoperativen (vor der Behandlung) als auch den perioperativen (nach der Zahnpräparation und vor der RBB-Zementierung) Zeitrahmen.

3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Studienleiter: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Studienleiter: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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