- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02239718
Nowatorskie zastosowanie 2-punktowych wspornikowych mostów wiązanych żywicą w celu uzupełnienia brakujących zębów trzonowych — randomizowane badanie kliniczne
Wymiana zębów jest poważnym problemem na świecie i chociaż implanty dentystyczne i konwencjonalne mosty były stosowane w celu zastąpienia brakujących zębów, implanty dentystyczne są dla wielu zbyt drogie, a konwencjonalne mosty dentystyczne niszczą tkankę zęba.
Mosty wiązane żywicą (RBB) to konserwatywna i opłacalna opcja wymiany, która wymaga minimalnej preparacji zęba, pozostawiając większość zęba nienaruszoną. Są one mocowane za pomocą adhezyjnego cementu, który jest przyklejany do zewnętrznej warstwy szkliwa. Audyt kliniczny tych protez na Uniwersytecie w Hongkongu wykazał, że dwuczęściowe RBB mają jedne z najwyższych wskaźników skuteczności w literaturze dentystycznej w zakresie uzupełniania brakujących zębów przedtrzonowych i siekaczy. Jednak w przypadku wymiany zębów trzonowych nie wykonuje się dwuczęściowych RBB, ponieważ ustalony protokół i uznane teksty przeciwwskazają ich stosowanie ze względu na obawy związane z przechylaniem się lub dryfowaniem zębów podtrzymujących. Zastąpienie pojedynczego brakującego zęba trzonowego może odbywać się za pomocą trzyczęściowego, stałego-stałego (odlew jednoczęściowy) lub trzyczęściowego, stałego-ruchomego (odlew dwuczęściowy). Jednak opcja stała-stała ma wyższy wskaźnik awaryjności niż dwuczęściowe RBB i dlatego w tym centrum stosowana jest zmodyfikowana, 3-częściowa konstrukcja stała-ruchoma. Ten dwuczęściowy odlew pozwala na niewielkie, niezależne ruchy zębów podtrzymujących, a tym samym ma na celu zmniejszenie naprężeń między nimi i podobnie, zmniejszenie sił oddzielających. Ma to potencjał do dłuższej żywotności i łatwiejszej długoterminowej konserwacji, ponieważ gdyby większa część mostu się odkleiła, można ją było ponownie zacementować.
Celem tego wyjątkowego badania jest porównanie 2- i 3-jednostkowych RBB do zastąpienia pojedynczego brakującego zęba trzonowego w randomizowanym badaniu klinicznym. Te dwa projekty zostaną ocenione klinicznie po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach, aby obserwować wyniki pomiarów. Podstawowy wynik zbada powodzenie protez dentystycznych pod kątem potrzeby jakiejkolwiek interwencji klinicznej w celu naprawy lub naprawy RBB lub zęba podtrzymującego. Drobne pomiary wyniku zbadają zmęczenie lub uszkodzenie protezy, zmiany w podparciu kości, stan miazgi lub przyzębia lub ruchomość zębów. Zbadana zostanie również satysfakcja pacjentów i ocena jakości życia protez zębowych. Czy 2-jednostkowe RBB będą oferować pacjentom prostszą, tańszą i skuteczną opcję w porównaniu z obecnymi projektami? Nie było to wcześniej zgłaszane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny
- Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Hong Kong, Guangdong, Chiny
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brakujący ząb trzonowy o długości od 8 do 10 mm oceniany na podstawie modelu badania przed leczeniem. (Nie więcej niż jeden na kwadrant, jeśli więcej niż jeden, w tej samej jamie ustnej zostaną użyte różne wzory.)
- Pacjent został poinformowany o różnych opcjach leczenia (implanty dentystyczne, protezy częściowe, konwencjonalna stała protetyka protetyczna i brak leczenia) i jeśli pacjent wybrał RBB jako preferowaną opcję leczenia, zostanie zaproszony do udziału w badaniu
- Pacjent jest dostępny do udziału w badaniu klinicznym na 6 miesięcznych wywiadach przez okres do 36 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Pacjent będzie miał minimum 12 par zębów okluzyjnych (łącznie 24 zęby)
- mieć naturalne uzębienie przeciwstawne do planowanej RBB
- Ponad 30% podparcia kości na filarze zęba
- Pacjenci zgodzą się na losowe przypisanie do jednej z dwóch grup terapeutycznych, mostu z 2 punktami lub mostu ruchomego z 3 punktami
- Pacjent zostanie poinformowany o charakterze badania i zobowiązany do podpisania formularza zgody na podjęcie leczenia w badaniu
- Pacjent ma ponad 18 lat
- Pacjent jest w dobrym stanie uzębienia, tzn. nie ma czynnej próchnicy i kontroluje choroby przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną próchnicą zębów
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą przyzębia. Łącznik RBB z głębokością sondowania większą niż 5 mm i krwawieniem podczas sondowania
- Pacjenci z brakami zębowymi naprzeciwko planowanego RBB
- Ruchomość zębów filarowych 2 lub więcej (klasyfikacja Millera)
- Pacjenci ze znaną alergią na stop dentystyczny użyty do wykonania RBB, tj. Ni/Kr
- Pacjenci z wyniszczającymi chorobami lub komplikującymi schorzeniami
- Zęby filarowe martwe lub leczone korzeniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2-częściowy wspornikowy most wiązany żywicą
Użyj jednego zęba jako zęba filarowego, aby zastąpić jeden sąsiedni brakujący ząb
|
Użyj jednego zęba jako zęba filarowego, aby zastąpić jeden sąsiedni brakujący ząb
|
|
Aktywny komparator: 3-częściowy stały ruchomy most wiązany żywicą
Użyj zębów z obu stron brakującego zęba, aby zastąpić ząb.
Proteza jest odlewana z dwóch części i połączona przegubem stałym-ruchomym (półprecyzyjnym, umożliwiającym pewien zakres ruchu).
|
Użyj zębów z obu stron brakującego zęba, aby zastąpić ząb.
Proteza jest odlewana z dwóch części i połączona przegubem stałym-ruchomym (półprecyzyjnym, umożliwiającym pewien zakres ruchu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie mostów (RBB)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Klinicznie, czy mostek znajduje się w ustach pacjenta. Wszelkie powikłania i związane z nimi leczenie zostaną odnotowane. W przypadku braku komplikacji/leczenia most ten uznaje się za sukces. Jeśli wystąpią powikłania i/lub konieczne będzie leczenie (poza rutynową pielęgnacją przyzębia), a oryginalny most nadal znajduje się w jamie ustnej, uznaje się, że most ten przeżył. W przypadku utraty pierwotnego zęba (zębów) mostu/łącznika lub komplikacji dedykujących przeróbkę mostu, most uznaje się za uszkodzony. Zostaną one przedstawione w czasie do niepowodzenia (przeżycie) oraz czasie do powikłań/leczenia (sukces) za pomocą krzywych Kaplana-Meiera. |
Trzy lata
|
|
Dryfowanie zębów filarowych po założeniu mostu
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Modele zostaną pobrane po założeniu/cementowaniu mostu (RBB) (model bazowy) i podczas wizyt kontrolnych (patrz Ramy czasowe). Odsysanie próżniowe zostanie wykonane na modelu bazowym i dopasowane do ust pacjenta podczas wizyt kontrolnych w celu zbadania potencjalnego ruchu zębów. W przypadku potencjalnego ruchu zębów modele zostaną zeskanowane i nałożone w celu analizy ruchu zębów (kierunek i wielkość ruchu) |
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Powikłania związane z zębami filarowymi / protezą (RBB) Jest to mierzone na podstawie badań przeglądowych, jak również historii pacjenta (jakiekolwiek leczenie RBB przez strony trzecie inne niż ośrodki badawcze) Badanie przeglądowe będzie dotyczyć: odklejenia, złamania podbudowy, złamania materiału licówki, próchnicy występującej w obrębie elementu retencyjnego na filarach, ekstrakcji związanej z chorobą przyzębia lub złamania korzenia powodującego utratę całej odbudowy, przezierności endodontycznej lub wierzchołkowej łącznika, głębokości sondowania większa niż 5 mm |
Trzy lata
|
|
Ruchomość zaczepu
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Testowane za pomocą dwóch uchwytów lusterka (stopień 0, I, II, III) i periotestu (stopień 0: -8 do +9; I: 10 do 19; II: 20 do 29; III: 30-50)
|
Trzy lata
|
|
Szczelność styku proksymalnego łączników
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Mierzone po przełożeniu nici dentystycznej i cyfrowego miernika napięcia na metalowej opasce matrycowej
|
Trzy lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Mierzone za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej 49 (OHIP) i satysfakcji z 14 pozycji (wizualna skala analogowa VAS) OHIP obejmie okres przedoperacyjny (przed leczeniem) oraz okołooperacyjny (po przygotowaniu zęba i przed zacementowaniem RBB). |
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Dyrektor Studium: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Dyrektor Studium: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
- Główny śledczy: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Botelho MG, Ma X, Cheung GJ, Law RK, Tai MT, Lam WY. Long-term clinical evaluation of 211 two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Dent. 2014 Jul;42(7):778-84. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.004. Epub 2014 Mar 28.
- Lam WY, Botelho MG, McGrath CP. Longevity of implant crowns and 2-unit cantilevered resin-bonded bridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1369-74. doi: 10.1111/clr.12034. Epub 2012 Oct 2.
- Botelho MG, Leung KC, Ng H, Chan K. A retrospective clinical evaluation of two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Am Dent Assoc. 2006 Jun;137(6):783-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0290.
- Botelho MG, Dyson JE. Long-span, fixed-movable, resin-bonded fixed partial dentures: a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2005 Sep-Oct;18(5):371-6.
- Botelho MG. Improved design of long-span resin-bonded fixed partial dentures: three case reports. Quintessence Int. 2003 Mar;34(3):167-71.
- Botelho MG. Inhibitory effects on selected oral bacteria of antibacterial agents incorporated in a glass ionomer cement. Caries Res. 2003 Mar-Apr;37(2):108-14. doi: 10.1159/000069019.
- Botelho MG, Nor LC, Kwong HW, Kuen BS. Two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures--a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):25-8.
- Botelho MG, Yon MJY, Mak KCK, Lam WYH. A randomised controlled trial of two-unit cantilevered or three-unit fixed-movable resin-bonded fixed partial dentures replacing missing molars. J Dent. 2020 Dec;103:103519. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103519. Epub 2020 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17100314
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .