Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie zastosowanie 2-punktowych wspornikowych mostów wiązanych żywicą w celu uzupełnienia brakujących zębów trzonowych — randomizowane badanie kliniczne

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Michael G. Botelho, The University of Hong Kong

Wymiana zębów jest poważnym problemem na świecie i chociaż implanty dentystyczne i konwencjonalne mosty były stosowane w celu zastąpienia brakujących zębów, implanty dentystyczne są dla wielu zbyt drogie, a konwencjonalne mosty dentystyczne niszczą tkankę zęba.

Mosty wiązane żywicą (RBB) to konserwatywna i opłacalna opcja wymiany, która wymaga minimalnej preparacji zęba, pozostawiając większość zęba nienaruszoną. Są one mocowane za pomocą adhezyjnego cementu, który jest przyklejany do zewnętrznej warstwy szkliwa. Audyt kliniczny tych protez na Uniwersytecie w Hongkongu wykazał, że dwuczęściowe RBB mają jedne z najwyższych wskaźników skuteczności w literaturze dentystycznej w zakresie uzupełniania brakujących zębów przedtrzonowych i siekaczy. Jednak w przypadku wymiany zębów trzonowych nie wykonuje się dwuczęściowych RBB, ponieważ ustalony protokół i uznane teksty przeciwwskazają ich stosowanie ze względu na obawy związane z przechylaniem się lub dryfowaniem zębów podtrzymujących. Zastąpienie pojedynczego brakującego zęba trzonowego może odbywać się za pomocą trzyczęściowego, stałego-stałego (odlew jednoczęściowy) lub trzyczęściowego, stałego-ruchomego (odlew dwuczęściowy). Jednak opcja stała-stała ma wyższy wskaźnik awaryjności niż dwuczęściowe RBB i dlatego w tym centrum stosowana jest zmodyfikowana, 3-częściowa konstrukcja stała-ruchoma. Ten dwuczęściowy odlew pozwala na niewielkie, niezależne ruchy zębów podtrzymujących, a tym samym ma na celu zmniejszenie naprężeń między nimi i podobnie, zmniejszenie sił oddzielających. Ma to potencjał do dłuższej żywotności i łatwiejszej długoterminowej konserwacji, ponieważ gdyby większa część mostu się odkleiła, można ją było ponownie zacementować.

Celem tego wyjątkowego badania jest porównanie 2- i 3-jednostkowych RBB do zastąpienia pojedynczego brakującego zęba trzonowego w randomizowanym badaniu klinicznym. Te dwa projekty zostaną ocenione klinicznie po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach, aby obserwować wyniki pomiarów. Podstawowy wynik zbada powodzenie protez dentystycznych pod kątem potrzeby jakiejkolwiek interwencji klinicznej w celu naprawy lub naprawy RBB lub zęba podtrzymującego. Drobne pomiary wyniku zbadają zmęczenie lub uszkodzenie protezy, zmiany w podparciu kości, stan miazgi lub przyzębia lub ruchomość zębów. Zbadana zostanie również satysfakcja pacjentów i ocena jakości życia protez zębowych. Czy 2-jednostkowe RBB będą oferować pacjentom prostszą, tańszą i skuteczną opcję w porównaniu z obecnymi projektami? Nie było to wcześniej zgłaszane.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Guangdong, Chiny
        • Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brakujący ząb trzonowy o długości od 8 do 10 mm oceniany na podstawie modelu badania przed leczeniem. (Nie więcej niż jeden na kwadrant, jeśli więcej niż jeden, w tej samej jamie ustnej zostaną użyte różne wzory.)
  2. Pacjent został poinformowany o różnych opcjach leczenia (implanty dentystyczne, protezy częściowe, konwencjonalna stała protetyka protetyczna i brak leczenia) i jeśli pacjent wybrał RBB jako preferowaną opcję leczenia, zostanie zaproszony do udziału w badaniu
  3. Pacjent jest dostępny do udziału w badaniu klinicznym na 6 miesięcznych wywiadach przez okres do 36 miesięcy od rozpoczęcia badania
  4. Pacjent będzie miał minimum 12 par zębów okluzyjnych (łącznie 24 zęby)
  5. mieć naturalne uzębienie przeciwstawne do planowanej RBB
  6. Ponad 30% podparcia kości na filarze zęba
  7. Pacjenci zgodzą się na losowe przypisanie do jednej z dwóch grup terapeutycznych, mostu z 2 punktami lub mostu ruchomego z 3 punktami
  8. Pacjent zostanie poinformowany o charakterze badania i zobowiązany do podpisania formularza zgody na podjęcie leczenia w badaniu
  9. Pacjent ma ponad 18 lat
  10. Pacjent jest w dobrym stanie uzębienia, tzn. nie ma czynnej próchnicy i kontroluje choroby przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynną próchnicą zębów
  2. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą przyzębia. Łącznik RBB z głębokością sondowania większą niż 5 mm i krwawieniem podczas sondowania
  3. Pacjenci z brakami zębowymi naprzeciwko planowanego RBB
  4. Ruchomość zębów filarowych 2 lub więcej (klasyfikacja Millera)
  5. Pacjenci ze znaną alergią na stop dentystyczny użyty do wykonania RBB, tj. Ni/Kr
  6. Pacjenci z wyniszczającymi chorobami lub komplikującymi schorzeniami
  7. Zęby filarowe martwe lub leczone korzeniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2-częściowy wspornikowy most wiązany żywicą
Użyj jednego zęba jako zęba filarowego, aby zastąpić jeden sąsiedni brakujący ząb
Użyj jednego zęba jako zęba filarowego, aby zastąpić jeden sąsiedni brakujący ząb
Aktywny komparator: 3-częściowy stały ruchomy most wiązany żywicą
Użyj zębów z obu stron brakującego zęba, aby zastąpić ząb. Proteza jest odlewana z dwóch części i połączona przegubem stałym-ruchomym (półprecyzyjnym, umożliwiającym pewien zakres ruchu).
Użyj zębów z obu stron brakującego zęba, aby zastąpić ząb. Proteza jest odlewana z dwóch części i połączona przegubem stałym-ruchomym (półprecyzyjnym, umożliwiającym pewien zakres ruchu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie mostów (RBB)
Ramy czasowe: Trzy lata

Klinicznie, czy mostek znajduje się w ustach pacjenta. Wszelkie powikłania i związane z nimi leczenie zostaną odnotowane. W przypadku braku komplikacji/leczenia most ten uznaje się za sukces.

Jeśli wystąpią powikłania i/lub konieczne będzie leczenie (poza rutynową pielęgnacją przyzębia), a oryginalny most nadal znajduje się w jamie ustnej, uznaje się, że most ten przeżył.

W przypadku utraty pierwotnego zęba (zębów) mostu/łącznika lub komplikacji dedykujących przeróbkę mostu, most uznaje się za uszkodzony.

Zostaną one przedstawione w czasie do niepowodzenia (przeżycie) oraz czasie do powikłań/leczenia (sukces) za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.

Trzy lata
Dryfowanie zębów filarowych po założeniu mostu
Ramy czasowe: Trzy lata

Modele zostaną pobrane po założeniu/cementowaniu mostu (RBB) (model bazowy) i podczas wizyt kontrolnych (patrz Ramy czasowe).

Odsysanie próżniowe zostanie wykonane na modelu bazowym i dopasowane do ust pacjenta podczas wizyt kontrolnych w celu zbadania potencjalnego ruchu zębów.

W przypadku potencjalnego ruchu zębów modele zostaną zeskanowane i nałożone w celu analizy ruchu zębów (kierunek i wielkość ruchu)

Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Trzy lata

Powikłania związane z zębami filarowymi / protezą (RBB)

Jest to mierzone na podstawie badań przeglądowych, jak również historii pacjenta (jakiekolwiek leczenie RBB przez strony trzecie inne niż ośrodki badawcze)

Badanie przeglądowe będzie dotyczyć: odklejenia, złamania podbudowy, złamania materiału licówki, próchnicy występującej w obrębie elementu retencyjnego na filarach, ekstrakcji związanej z chorobą przyzębia lub złamania korzenia powodującego utratę całej odbudowy, przezierności endodontycznej lub wierzchołkowej łącznika, głębokości sondowania większa niż 5 mm

Trzy lata
Ruchomość zaczepu
Ramy czasowe: Trzy lata
Testowane za pomocą dwóch uchwytów lusterka (stopień 0, I, II, III) i periotestu (stopień 0: -8 do +9; I: 10 do 19; II: 20 do 29; III: 30-50)
Trzy lata
Szczelność styku proksymalnego łączników
Ramy czasowe: Trzy lata
Mierzone po przełożeniu nici dentystycznej i cyfrowego miernika napięcia na metalowej opasce matrycowej
Trzy lata
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Trzy lata

Mierzone za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej 49 (OHIP) i satysfakcji z 14 pozycji (wizualna skala analogowa VAS)

OHIP obejmie okres przedoperacyjny (przed leczeniem) oraz okołooperacyjny (po przygotowaniu zęba i przed zacementowaniem RBB).

Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Dyrektor Studium: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Dyrektor Studium: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj