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Uso novedoso de puentes de resina en voladizo de 2 unidades para reemplazar dientes molares faltantes: un ensayo clínico aleatorizado

14 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Michael G. Botelho, The University of Hong Kong

El reemplazo de dientes es un problema importante en el mundo y, si bien los implantes dentales y los puentes convencionales se han utilizado para reemplazar los dientes perdidos, los implantes dentales son demasiado costosos para muchos y los puentes dentales convencionales destruyen el tejido dental de soporte.

Los puentes adheridos con resina (RBB) son una opción de reemplazo conservadora y rentable que implica una preparación mínima del diente, dejando intacta la mayor parte del diente. Se aseguran en su lugar con un cemento adhesivo, que se une a la capa exterior de esmalte. La auditoría clínica de estas prótesis en la Universidad de Hong Kong muestra que los RBB de dos unidades tienen algunas de las tasas de éxito más altas en la literatura dental para el reemplazo de premolares e incisivos faltantes. Sin embargo, para el reemplazo de dientes molares, no se realizan RBB de dos unidades, ya que el protocolo establecido y los textos reconocidos contraindican su uso debido a problemas con la inclinación o el desplazamiento de los dientes de soporte. El reemplazo de un solo diente molar faltante puede ser con tres piezas, fijo-fijo (fundido de una sola pieza) o tres unidades, fijo-móvil (fundido de dos partes). Sin embargo, la opción fijo-fijo tiene una tasa de falla de desprendimiento más alta que los RBB de dos unidades y, por lo tanto, en este centro se utiliza un diseño modificado fijo-móvil de 3 unidades. Este colado en dos partes permite movimientos menores e independientes de los dientes de soporte y, por lo tanto, tiene como objetivo reducir las tensiones entre ellos y, de manera similar, reducir las fuerzas de descementado. Esto tiene el potencial de una mayor longevidad y un mantenimiento más fácil a largo plazo, ya que si la mayor parte del puente se despega, se puede volver a cementar.

El objetivo de este estudio único es comparar los RBB de 2 y 3 unidades para el reemplazo de un solo diente molar faltante en un ensayo clínico aleatorizado. Estos dos diseños se evaluarán clínicamente a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años para observar las medidas de resultado. El resultado primario examinará el éxito de las prótesis dentales con respecto a la necesidad de cualquier intervención clínica para reparar o remediar la RBB o el diente de soporte. Las medidas de resultado menores examinarán la fatiga o el daño a la prótesis, los cambios en el soporte óseo, la salud pulpar o periodontal o la movilidad dental. También se examinará la satisfacción del paciente y la evaluación de la calidad de vida de las prótesis dentales. ¿Los RBB de 2 unidades ofrecerán a los pacientes una opción más simple, económica y exitosa en comparación con los diseños actuales? Esto no ha sido informado previamente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana
        • Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Hong Kong, Guangdong, Porcelana
        • Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diente molar faltante que varía en longitud de 8 a 10 mm según el modelo de estudio previo al tratamiento. (No más de uno por cuadrante, si hay más de uno, entonces se usarán diferentes diseños en la misma boca).
  2. El paciente ha sido informado de las diversas opciones de tratamiento (implantes dentales, prótesis parciales, prótesis fija convencional y ningún tratamiento) y si el paciente ha elegido el RBB como su opción de tratamiento preferida, se le invitará a participar en el estudio.
  3. El paciente está disponible para asistir a un examen clínico en 6 entrevistas mensuales por un período de hasta 36 meses desde el inicio del estudio.
  4. El paciente tendrá un mínimo de 12 pares de dientes oclusivos (24 dientes en total)
  5. tener una dentición natural opuesta a la RBB planificada
  6. Más del 30 % de soporte óseo en los pilares del diente
  7. Los pacientes aceptarán ser asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento, un puente de 2 unidades o un puente móvil fijo de 3 unidades.
  8. El paciente habrá sido informado sobre la naturaleza del estudio y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento aceptando recibir tratamiento en el estudio.
  9. El paciente es mayor de 18 años.
  10. El paciente goza de buena salud dental, es decir, no tiene caries activa y tiene una enfermedad periodontal controlada.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con caries activa
  2. Pacientes con enfermedad periodontal no controlada. Pilar RBB con profundidad de sondaje superior a 5 mm y sangrado al sondaje
  3. Pacientes a los que les faltan dientes frente al RBB planificado
  4. Movilidad del diente pilar de 2 o más (clasificación de Miller)
  5. Pacientes con alergia conocida a la aleación dental utilizada para fabricar el RBB, es decir. Ni/Cr
  6. Pacientes con enfermedades debilitantes o condiciones médicas complicadas
  7. Dientes pilares desvitalizados o con tratamiento radicular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Puente resinado en voladizo de 2 unidades
Use un diente como diente de apoyo para reemplazar un diente faltante adyacente
Use un diente como diente de apoyo para reemplazar un diente faltante adyacente
Comparador activo: Puente fijo de resina móvil de 3 unidades
Use dientes de ambos lados del espacio del diente faltante para reemplazar un diente. La prótesis se funde en dos piezas y se conecta con una articulación fija-móvil (semiprecisión, permite grado de movimiento).
Use dientes de ambos lados del espacio del diente faltante para reemplazar un diente. La prótesis se funde en dos piezas y se conecta con una articulación fija-móvil (semiprecisión, permite grado de movimiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de puentes (RBB)
Periodo de tiempo: Tres años

Clínicamente si el puente está en la boca del sujeto. Se registrarán todas las complicaciones y tratamientos asociados. En caso de ausencia de complicación/tratamiento, este puente se considera un éxito.

Si ocurre una complicación y/o se requiere tratamiento (aparte del mantenimiento periodontal de rutina) pero el puente original todavía está en la boca, este puente se considera supervivencia.

Si la pérdida del puente/diente pilar original (dientes) o una complicación obliga a rehacer el puente, el puente se considera fallido.

Estos se presentarán en el tiempo hasta el fracaso (supervivencia) así como en el tiempo hasta la complicación/tratamiento (éxito) mediante curvas de Kaplan Meier.

Tres años
Desplazamiento de los dientes pilares después de la inserción del puente
Periodo de tiempo: Tres años

Los modelos se tomarán después de la inserción/cementación del puente (RBB) (modelo de referencia) y en las citas de revisión (ver Marco de tiempo).

Se realizará una succión al vacío en el modelo de referencia y se colocará en la boca del sujeto durante las citas de revisión para detectar cualquier movimiento dental potencial.

En caso de movimiento dental potencial, los modelos se escanearán y superpondrán para el análisis del movimiento dental (dirección y magnitud del movimiento)

Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Tres años

Complicaciones relacionadas con los dientes pilares/prótesis (RBB)

Esto se mide a partir de los exámenes de revisión, así como del historial del paciente (cualquier tratamiento de la RBB por parte de terceros distintos de los centros de estudio)

El examen de revisión buscará: desprendimiento, fractura de la estructura, fractura del material de la carilla, caries relacionada con el retenedor de los pilares, extracción relacionada con la enfermedad periodontal o fractura de la raíz que resulte en la pérdida de toda la reconstrucción, radiotransparencia apical o endodóntica del pilar, profundidad de sondaje mayor de 5 mm

Tres años
Movilidad del pilar
Periodo de tiempo: Tres años
Probado por dos mangos de espejo (Grado 0, I, II, III) y periotest (Grado 0: -8 a +9; I: 10 a 19; II: 20 a 29; III: 30-50)
Tres años
Estanqueidad de contacto proximal de los pilares
Periodo de tiempo: Tres años
Medido pasando hilo dental y tensiómetro digital sobre banda de matriz metálica
Tres años
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: Tres años

Medido por Oral Health Impact Profile 49 (OHIP) y satisfacción de 14 ítems (Visual Analogue Scale VAS)

OHIP incluirá un marco de tiempo preoperatorio (antes del tratamiento) y perioperatorio (después de la preparación del diente y antes de la cementación RBB).

Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Director de estudio: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Director de estudio: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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