- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02239718
Uso novedoso de puentes de resina en voladizo de 2 unidades para reemplazar dientes molares faltantes: un ensayo clínico aleatorizado
El reemplazo de dientes es un problema importante en el mundo y, si bien los implantes dentales y los puentes convencionales se han utilizado para reemplazar los dientes perdidos, los implantes dentales son demasiado costosos para muchos y los puentes dentales convencionales destruyen el tejido dental de soporte.
Los puentes adheridos con resina (RBB) son una opción de reemplazo conservadora y rentable que implica una preparación mínima del diente, dejando intacta la mayor parte del diente. Se aseguran en su lugar con un cemento adhesivo, que se une a la capa exterior de esmalte. La auditoría clínica de estas prótesis en la Universidad de Hong Kong muestra que los RBB de dos unidades tienen algunas de las tasas de éxito más altas en la literatura dental para el reemplazo de premolares e incisivos faltantes. Sin embargo, para el reemplazo de dientes molares, no se realizan RBB de dos unidades, ya que el protocolo establecido y los textos reconocidos contraindican su uso debido a problemas con la inclinación o el desplazamiento de los dientes de soporte. El reemplazo de un solo diente molar faltante puede ser con tres piezas, fijo-fijo (fundido de una sola pieza) o tres unidades, fijo-móvil (fundido de dos partes). Sin embargo, la opción fijo-fijo tiene una tasa de falla de desprendimiento más alta que los RBB de dos unidades y, por lo tanto, en este centro se utiliza un diseño modificado fijo-móvil de 3 unidades. Este colado en dos partes permite movimientos menores e independientes de los dientes de soporte y, por lo tanto, tiene como objetivo reducir las tensiones entre ellos y, de manera similar, reducir las fuerzas de descementado. Esto tiene el potencial de una mayor longevidad y un mantenimiento más fácil a largo plazo, ya que si la mayor parte del puente se despega, se puede volver a cementar.
El objetivo de este estudio único es comparar los RBB de 2 y 3 unidades para el reemplazo de un solo diente molar faltante en un ensayo clínico aleatorizado. Estos dos diseños se evaluarán clínicamente a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años para observar las medidas de resultado. El resultado primario examinará el éxito de las prótesis dentales con respecto a la necesidad de cualquier intervención clínica para reparar o remediar la RBB o el diente de soporte. Las medidas de resultado menores examinarán la fatiga o el daño a la prótesis, los cambios en el soporte óseo, la salud pulpar o periodontal o la movilidad dental. También se examinará la satisfacción del paciente y la evaluación de la calidad de vida de las prótesis dentales. ¿Los RBB de 2 unidades ofrecerán a los pacientes una opción más simple, económica y exitosa en comparación con los diseños actuales? Esto no ha sido informado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana
- Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Hong Kong, Guangdong, Porcelana
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diente molar faltante que varía en longitud de 8 a 10 mm según el modelo de estudio previo al tratamiento. (No más de uno por cuadrante, si hay más de uno, entonces se usarán diferentes diseños en la misma boca).
- El paciente ha sido informado de las diversas opciones de tratamiento (implantes dentales, prótesis parciales, prótesis fija convencional y ningún tratamiento) y si el paciente ha elegido el RBB como su opción de tratamiento preferida, se le invitará a participar en el estudio.
- El paciente está disponible para asistir a un examen clínico en 6 entrevistas mensuales por un período de hasta 36 meses desde el inicio del estudio.
- El paciente tendrá un mínimo de 12 pares de dientes oclusivos (24 dientes en total)
- tener una dentición natural opuesta a la RBB planificada
- Más del 30 % de soporte óseo en los pilares del diente
- Los pacientes aceptarán ser asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento, un puente de 2 unidades o un puente móvil fijo de 3 unidades.
- El paciente habrá sido informado sobre la naturaleza del estudio y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento aceptando recibir tratamiento en el estudio.
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente goza de buena salud dental, es decir, no tiene caries activa y tiene una enfermedad periodontal controlada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con caries activa
- Pacientes con enfermedad periodontal no controlada. Pilar RBB con profundidad de sondaje superior a 5 mm y sangrado al sondaje
- Pacientes a los que les faltan dientes frente al RBB planificado
- Movilidad del diente pilar de 2 o más (clasificación de Miller)
- Pacientes con alergia conocida a la aleación dental utilizada para fabricar el RBB, es decir. Ni/Cr
- Pacientes con enfermedades debilitantes o condiciones médicas complicadas
- Dientes pilares desvitalizados o con tratamiento radicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Puente resinado en voladizo de 2 unidades
Use un diente como diente de apoyo para reemplazar un diente faltante adyacente
|
Use un diente como diente de apoyo para reemplazar un diente faltante adyacente
|
|
Comparador activo: Puente fijo de resina móvil de 3 unidades
Use dientes de ambos lados del espacio del diente faltante para reemplazar un diente.
La prótesis se funde en dos piezas y se conecta con una articulación fija-móvil (semiprecisión, permite grado de movimiento).
|
Use dientes de ambos lados del espacio del diente faltante para reemplazar un diente.
La prótesis se funde en dos piezas y se conecta con una articulación fija-móvil (semiprecisión, permite grado de movimiento).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia de puentes (RBB)
Periodo de tiempo: Tres años
|
Clínicamente si el puente está en la boca del sujeto. Se registrarán todas las complicaciones y tratamientos asociados. En caso de ausencia de complicación/tratamiento, este puente se considera un éxito. Si ocurre una complicación y/o se requiere tratamiento (aparte del mantenimiento periodontal de rutina) pero el puente original todavía está en la boca, este puente se considera supervivencia. Si la pérdida del puente/diente pilar original (dientes) o una complicación obliga a rehacer el puente, el puente se considera fallido. Estos se presentarán en el tiempo hasta el fracaso (supervivencia) así como en el tiempo hasta la complicación/tratamiento (éxito) mediante curvas de Kaplan Meier. |
Tres años
|
|
Desplazamiento de los dientes pilares después de la inserción del puente
Periodo de tiempo: Tres años
|
Los modelos se tomarán después de la inserción/cementación del puente (RBB) (modelo de referencia) y en las citas de revisión (ver Marco de tiempo). Se realizará una succión al vacío en el modelo de referencia y se colocará en la boca del sujeto durante las citas de revisión para detectar cualquier movimiento dental potencial. En caso de movimiento dental potencial, los modelos se escanearán y superpondrán para el análisis del movimiento dental (dirección y magnitud del movimiento) |
Tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Tres años
|
Complicaciones relacionadas con los dientes pilares/prótesis (RBB) Esto se mide a partir de los exámenes de revisión, así como del historial del paciente (cualquier tratamiento de la RBB por parte de terceros distintos de los centros de estudio) El examen de revisión buscará: desprendimiento, fractura de la estructura, fractura del material de la carilla, caries relacionada con el retenedor de los pilares, extracción relacionada con la enfermedad periodontal o fractura de la raíz que resulte en la pérdida de toda la reconstrucción, radiotransparencia apical o endodóntica del pilar, profundidad de sondaje mayor de 5 mm |
Tres años
|
|
Movilidad del pilar
Periodo de tiempo: Tres años
|
Probado por dos mangos de espejo (Grado 0, I, II, III) y periotest (Grado 0: -8 a +9; I: 10 a 19; II: 20 a 29; III: 30-50)
|
Tres años
|
|
Estanqueidad de contacto proximal de los pilares
Periodo de tiempo: Tres años
|
Medido pasando hilo dental y tensiómetro digital sobre banda de matriz metálica
|
Tres años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: Tres años
|
Medido por Oral Health Impact Profile 49 (OHIP) y satisfacción de 14 ítems (Visual Analogue Scale VAS) OHIP incluirá un marco de tiempo preoperatorio (antes del tratamiento) y perioperatorio (después de la preparación del diente y antes de la cementación RBB). |
Tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Director de estudio: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Director de estudio: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Botelho MG, Ma X, Cheung GJ, Law RK, Tai MT, Lam WY. Long-term clinical evaluation of 211 two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Dent. 2014 Jul;42(7):778-84. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.004. Epub 2014 Mar 28.
- Lam WY, Botelho MG, McGrath CP. Longevity of implant crowns and 2-unit cantilevered resin-bonded bridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1369-74. doi: 10.1111/clr.12034. Epub 2012 Oct 2.
- Botelho MG, Leung KC, Ng H, Chan K. A retrospective clinical evaluation of two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Am Dent Assoc. 2006 Jun;137(6):783-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0290.
- Botelho MG, Dyson JE. Long-span, fixed-movable, resin-bonded fixed partial dentures: a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2005 Sep-Oct;18(5):371-6.
- Botelho MG. Improved design of long-span resin-bonded fixed partial dentures: three case reports. Quintessence Int. 2003 Mar;34(3):167-71.
- Botelho MG. Inhibitory effects on selected oral bacteria of antibacterial agents incorporated in a glass ionomer cement. Caries Res. 2003 Mar-Apr;37(2):108-14. doi: 10.1159/000069019.
- Botelho MG, Nor LC, Kwong HW, Kuen BS. Two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures--a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):25-8.
- Botelho MG, Yon MJY, Mak KCK, Lam WYH. A randomised controlled trial of two-unit cantilevered or three-unit fixed-movable resin-bonded fixed partial dentures replacing missing molars. J Dent. 2020 Dec;103:103519. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103519. Epub 2020 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17100314
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .