2 单元悬臂树脂粘合桥用于替换缺失磨牙的新用途 - 一项随机临床试验
牙齿更换是世界上的一个重要问题，虽然种植牙和传统牙桥已被用于替代缺失的牙齿，但种植牙对许多人来说过于昂贵，而且传统牙桥对支撑牙齿组织具有破坏性。
树脂粘合桥 (RBB) 是一种保守且具有成本效益的替代选择，它涉及最少的牙齿准备，使大部分牙齿完好无损。 它们用粘合剂固定到位，粘合剂粘合到外搪瓷层上。 香港大学对这些修复体的临床审核表明，双单元 RBB 在牙科文献中具有最高的成功率，用于替换缺失的前磨牙和切牙。 然而，对于更换臼齿，不执行双单元 RBB，因为既定的协议和公认的文本由于担心支撑牙齿的倾斜或漂移而禁止使用它们。 单个缺失臼齿的替换可以使用三单元、固定固定（单件铸造）或三单元、固定移动（两部分铸造）。 然而，固定选项比双单元 RBB 具有更高的脱粘失败率，因此，在该中心，使用经过修改的 3 单元固定-移动设计。 这种由两部分组成的铸件允许支撑齿进行微小的、独立的移动，从而旨在减少它们之间的应力，同样地，减少脱粘力。 这具有更长的使用寿命和更容易的长期维护的潜力，就好像桥梁的主要部分脱粘后可以重新加固一样。
这项独特研究的目的是在一项随机临床试验中比较 2 个单元和 3 个单元的 RBB 替换单个缺失磨牙的效果。 这两种设计将在 6 个月、1 年、2 年和 3 年时进行临床评估，以观察结果指标。 主要结果将检查牙修复体是否需要任何临床干预来修复或补救 RBB 或支撑牙齿。 次要结果测量将检查修复体的疲劳或损坏、骨骼支撑的变化、牙髓或牙周健康或牙齿活动度。 还将检查患者对假牙的满意度和生活质量评估。 2 单元 RBB 是否会为患者提供比当前设计更简单、更便宜且成功的选择？ 这以前没有报道过。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国
- Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
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Hong Kong、Guangdong、中国
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据治疗前研究模型判断，缺失的臼齿长度范围为 8-10 毫米。 （每个象限不超过一个，如果超过一个，那么同一个口中将使用不同的设计。）
- 已告知患者各种治疗方案（种植牙、局部义齿、常规固定修复和无治疗），如果患者选择 RBB 作为首选治疗方案，他们将被邀请参加研究
- 在研究开始后长达 36 个月的时间内，患者可以参加 6 次每月访谈的临床检查
- 患者至少有 12 对咬合牙齿（总共 24 颗牙齿）
- 有一个天然牙列反对计划的 RBB
- 超过 30% 的骨支撑在牙基上
- 患者将同意被随机分配到两个治疗组之一，一个 2 单元桥或 3 单元固定移动桥
- 患者将被告知研究的性质，并被要求签署同意在研究中接受治疗的同意书
- 患者年满18岁
- 患者牙齿健康，即没有活动性龋齿和控制的牙周病
排除标准：
- 活动性蛀牙患者
- 患有不受控制的牙周病的患者。 探诊深度大于 5 毫米且探诊出血的 RBB 基台
- 牙齿缺失与计划的 RBB 相对的患者
- 基牙活动度为 2 或更大（米勒分类）
- 已知对用于制造 RBB 的牙科合金过敏的患者，即。 镍/铬
- 患有使人衰弱的疾病或复杂的医疗条件的患者
- 非活体或牙根处理过的基牙
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2单元悬臂式树脂粘合桥
使用一颗牙齿作为基牙来替换一颗相邻的缺失牙
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使用一颗牙齿作为基牙来替换一颗相邻的缺失牙
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有源比较器：3单元固定可移动树脂粘合桥
用缺失牙槽两侧的牙齿补一颗牙。
假体分两部分铸造，并与固定活动关节（半精密，允许一定程度的运动）连接。
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用缺失牙槽两侧的牙齿补一颗牙。
假体分两部分铸造，并与固定活动关节（半精密，允许一定程度的运动）连接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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桥梁的生存 (RBB)
大体时间：三年
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临床上牙桥是否在受试者的嘴里。 将记录任何并发症和相关治疗。 在没有并发症/治疗的情况下，这座桥被认为是成功的。 如果发生并发症和/或需要治疗（除常规牙周维护外）但原始牙桥仍在口腔中，则该牙桥被视为存活。 如果原桥/基牙（牙）丢失或出现并发症需要重制桥，则该桥视为失败。 这些将通过 Kaplan Meier 曲线及时呈现失败（生存）以及并发症/治疗（成功）的时间。 |
三年
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插入牙桥后基牙漂移
大体时间：三年
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模型将在牙桥 (RBB)（基线模型）插入/粘接后和审查预约时（见时间范围）制作。 将在基线模型上进行真空吸取，并在检查预约期间将其安装在受试者的嘴中，以筛查任何潜在的牙齿移动。 在潜在的牙齿移动情况下，将扫描并叠加模型以分析牙齿移动（移动方向和幅度） |
三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：三年
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与基牙/修复体 (RBB) 相关的并发症 这是通过审查检查和患者病史（研究中心以外的第三方对 RBB 的任何治疗）来衡量的 审查检查将寻找：脱粘、框架断裂、贴面材料断裂、与基牙上的保持器相关的龋齿、与牙周病相关的拔牙或导致整个重建丢失的根折、基牙牙髓或根尖射线可透性、探诊深度大于5mm |
三年
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基台活动度
大体时间：三年
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通过两个镜柄测试（0、I、II、III级）和骨膜测试（0级：-8至+9；I：10至19；II：20至29；III：30-50）
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三年
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基台的近端接触紧密度
大体时间：三年
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通过牙线和金属矩阵带上的数字张力计测量
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三年
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与口腔健康相关的生活质量
大体时间：三年
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通过口腔健康影响概况 49 (OHIP) 和 14 项满意度（视觉模拟量表 VAS）衡量 OHIP 将涉及术前（治疗前）和围手术期（牙齿准备后和 RBB 粘接前）的时间范围。 |
三年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Michael G Botelho, BDS MSc PhD、Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- 研究主任：Edward CM Lo, BDS MDS PhD、Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- 研究主任：Yan Wang, BDS MDS PhD、Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Walter YH Lam, BDS MDS、Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
一般刊物
- Botelho MG, Ma X, Cheung GJ, Law RK, Tai MT, Lam WY. Long-term clinical evaluation of 211 two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Dent. 2014 Jul;42(7):778-84. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.004. Epub 2014 Mar 28.
- Lam WY, Botelho MG, McGrath CP. Longevity of implant crowns and 2-unit cantilevered resin-bonded bridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1369-74. doi: 10.1111/clr.12034. Epub 2012 Oct 2.
- Botelho MG, Leung KC, Ng H, Chan K. A retrospective clinical evaluation of two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Am Dent Assoc. 2006 Jun;137(6):783-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0290.
- Botelho MG, Dyson JE. Long-span, fixed-movable, resin-bonded fixed partial dentures: a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2005 Sep-Oct;18(5):371-6.
- Botelho MG. Improved design of long-span resin-bonded fixed partial dentures: three case reports. Quintessence Int. 2003 Mar;34(3):167-71.
- Botelho MG. Inhibitory effects on selected oral bacteria of antibacterial agents incorporated in a glass ionomer cement. Caries Res. 2003 Mar-Apr;37(2):108-14. doi: 10.1159/000069019.
- Botelho MG, Nor LC, Kwong HW, Kuen BS. Two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures--a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):25-8.
- Botelho MG, Yon MJY, Mak KCK, Lam WYH. A randomised controlled trial of two-unit cantilevered or three-unit fixed-movable resin-bonded fixed partial dentures replacing missing molars. J Dent. 2020 Dec;103:103519. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103519. Epub 2020 Nov 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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