- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02239718
Новое использование 2-звенных консольных мостовидных протезов с полимерной связкой для замены отсутствующих моляров — рандомизированное клиническое исследование
Замена зубов является серьезной проблемой в мире, и хотя зубные имплантаты и обычные мосты использовались для замены отсутствующих зубов, зубные имплантаты слишком дороги для многих, а обычные зубные мосты разрушают поддерживающую ткань зуба.
Мостовидные протезы с полимерной связкой (RBB) представляют собой консервативный и экономичный вариант замены, который требует минимальной подготовки зуба, оставляя большую часть зуба нетронутой. Они фиксируются на месте с помощью клейкого цемента, который приклеивается к внешнему слою эмали. Клинический аудит этих протезов в Университете Гонконга показывает, что двухблочные ББК имеют одни из самых высоких показателей успеха в стоматологической литературе для замены отсутствующих премоляров и резцов. Тем не менее, для замены моляров двухблочные ББК не выполняются, поскольку установленный протокол и общепризнанные тексты противопоказывают их использование из-за проблем с опрокидыванием или смещением опорных зубов. Замещение одиночного отсутствующего моляра может быть трехзвенным, неподвижно-неподвижным (монолитная отливка) или трехзвенным, неподвижно-подвижным (двусоставная отливка). Тем не менее, стационарно-фиксированный вариант имеет более высокую частоту отказов по отслоению, чем двухблочные БКР, и поэтому в этом центре используется модифицированная трехблочная фиксированно-подвижная конструкция. Эта двухкомпонентная отливка обеспечивает незначительные независимые движения опорных зубов и, таким образом, направлена на снижение напряжения между ними и, аналогичным образом, на уменьшение сил разрыхления. Это имеет потенциал для большей долговечности и более легкого долгосрочного обслуживания, поскольку, если большая часть моста отсоединяется, ее можно повторно зацементировать.
Целью этого уникального исследования является сравнение 2- и 3-элементных БКР для замещения одного отсутствующего моляра в рандомизированном клиническом исследовании. Эти два дизайна будут клинически оценены через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года для наблюдения за показателями результатов. Первичный результат будет исследовать успех зубных протезов в отношении необходимости любого клинического вмешательства для восстановления или восстановления ББН или опорного зуба. Второстепенные показатели исхода будут исследовать усталость или повреждение протеза, изменения в костной опоре, состояние пульпы или периодонта или подвижность зубов. Удовлетворенность пациентов и оценка качества жизни зубных протезов также будут рассмотрены. Предложат ли 2-элементные БКР пациентам более простой, дешевый и успешный вариант по сравнению с текущими конструкциями? Ранее об этом не сообщалось.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай
- Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Hong Kong, Guangdong, Китай
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отсутствующий коренной зуб длиной от 8 до 10 мм, судя по модели исследования до лечения. (Не более одного на квадрант, если более одного, то в одном и том же рту будут использоваться разные конструкции.)
- Пациент был проинформирован о различных вариантах лечения (зубные имплантаты, частичные съемные протезы, обычное несъемное протезирование и отсутствие лечения), и если пациент выбрал БКР в качестве предпочтительного варианта лечения, он будет приглашен для участия в исследовании.
- Пациент доступен для клинического осмотра на 6 ежемесячных опросах в течение периода до 36 месяцев с начала исследования.
- У пациента будет минимум 12 смыкающихся пар зубов (всего 24 зуба).
- иметь естественный зубной ряд, противостоящий запланированному БКР
- Более 30% поддержки кости на абатментах зуба
- Пациенты согласятся на то, чтобы их случайным образом распределили в одну из двух групп лечения: мостовидный протез из 2 единиц или несъемный подвижный мост из 3 единиц.
- Пациент будет проинформирован о характере исследования и должен будет подписать форму согласия на проведение лечения в рамках исследования.
- Пациент старше 18 лет
- У пациента хорошее стоматологическое здоровье, т.е. нет активного кариеса и контролируемого заболевания пародонта.
Критерий исключения:
- Пациенты с активным кариесом
- Пациенты с неконтролируемым пародонтитом. Абатмент RBB с глубиной зондирования более 5 мм и кровотечением при зондировании
- Пациенты с отсутствием зубов напротив запланированной БКР
- Подвижность опорных зубов 2 балла и выше (классификация Миллера)
- Пациенты с известной аллергией на стоматологический сплав, используемый для изготовления БКР, т.е. Ni/Cr
- Пациенты с изнурительными заболеваниями или осложняющими заболеваниями
- Нежизнеспособные опорные зубы или опорные зубы с пролеченным корнем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2-звенный консольный мостовидный протез на полимерной связке
Используйте один зуб в качестве опорного зуба для замены одного соседнего отсутствующего зуба.
|
Используйте один зуб в качестве опорного зуба для замены одного соседнего отсутствующего зуба.
|
|
Активный компаратор: 3-звенный несъемный подвижный мостовидный протез с полимерным бондом
Используйте зубы с обеих сторон отсутствующего зубного пространства, чтобы заменить зуб.
Протез отлит из двух частей и соединен неподвижно-подвижным суставом (полуточным, допускающим степень подвижности).
|
Используйте зубы с обеих сторон отсутствующего зубного пространства, чтобы заменить зуб.
Протез отлит из двух частей и соединен неподвижно-подвижным суставом (полуточным, допускающим степень подвижности).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранность мостов (RBB)
Временное ограничение: Три года
|
Клинически находится ли мост во рту субъекта. Любое осложнение(я) и связанное с ним лечение(я) будут зарегистрированы. В случае отсутствия осложнений/лечения этот мост считается успешным. Если возникает осложнение и/или требуется лечение (помимо планового ухода за пародонтом), но оригинальный мостовидный протез все еще находится во рту, такой мостовидный протез считается выжившим. Если утрата оригинального мостовидного протеза/опорного зуба (зубов) или осложнение требует переделки мостовидного протеза, мост считается несостоятельным. Они будут представлены во времени до неудачи (выживаемость), а также во времени до осложнения/лечения (успех) с помощью кривых Каплана Мейера. |
Три года
|
|
Смещение опорных зубов после установки мостовидного протеза
Временное ограничение: Три года
|
Модели будут взяты после установки/цементации мостовидного протеза (RBB) (базовая модель) и во время контрольных осмотров (см. временные рамки). Вакуумная аспирация будет выполнена на базовой модели и помещена во рту субъекта во время контрольных осмотров для выявления любого потенциального движения зубов. В случае потенциального смещения зубов модели будут отсканированы и наложены друг на друга для анализа движения зубов (направление и величина движения). |
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Три года
|
Осложнения, связанные с опорными зубами/протезами (ОКБ) Это измеряется на основе обзорных обследований, а также на основе истории болезни (любое лечение БКР третьими лицами, кроме исследовательских центров). При обзорном осмотре будут выявлены: отслоение, перелом каркаса, перелом материала облицовки, кариес, связанный с фиксатором на абатментах, удаление, связанное с заболеванием пародонта или переломом корня, приводящим к потере всей реконструкции, эндодонтическая или апикальная рентгенопрозрачность абатмента, глубина зондирования. более 5 мм |
Три года
|
|
Подвижность абатмента
Временное ограничение: Три года
|
Проверено двумя ручками зеркала (Класс 0, I, II, III) и периотестом (Класс 0: от -8 до +9; I: 10 до 19; II: 20 до 29; III: 30-50)
|
Три года
|
|
Плотность проксимального контакта абатментов
Временное ограничение: Три года
|
Измерено с прохождением зубной нити и цифрового датчика натяжения по металлической матрице ленты.
|
Три года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Три года
|
Измеряется с помощью профиля воздействия на здоровье полости рта 49 (OHIP) и удовлетворенности по 14 пунктам (визуально-аналоговая шкала VAS). OHIP будет включать в себя предоперационный (до лечения), а также периоперационный (после подготовки зуба и до цементирования RBB) временные рамки. |
Три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Botelho MG, Ma X, Cheung GJ, Law RK, Tai MT, Lam WY. Long-term clinical evaluation of 211 two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Dent. 2014 Jul;42(7):778-84. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.004. Epub 2014 Mar 28.
- Lam WY, Botelho MG, McGrath CP. Longevity of implant crowns and 2-unit cantilevered resin-bonded bridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1369-74. doi: 10.1111/clr.12034. Epub 2012 Oct 2.
- Botelho MG, Leung KC, Ng H, Chan K. A retrospective clinical evaluation of two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Am Dent Assoc. 2006 Jun;137(6):783-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0290.
- Botelho MG, Dyson JE. Long-span, fixed-movable, resin-bonded fixed partial dentures: a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2005 Sep-Oct;18(5):371-6.
- Botelho MG. Improved design of long-span resin-bonded fixed partial dentures: three case reports. Quintessence Int. 2003 Mar;34(3):167-71.
- Botelho MG. Inhibitory effects on selected oral bacteria of antibacterial agents incorporated in a glass ionomer cement. Caries Res. 2003 Mar-Apr;37(2):108-14. doi: 10.1159/000069019.
- Botelho MG, Nor LC, Kwong HW, Kuen BS. Two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures--a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):25-8.
- Botelho MG, Yon MJY, Mak KCK, Lam WYH. A randomised controlled trial of two-unit cantilevered or three-unit fixed-movable resin-bonded fixed partial dentures replacing missing molars. J Dent. 2020 Dec;103:103519. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103519. Epub 2020 Nov 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17100314
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .