Novo uso de pontes de resina cantilever de 2 unidades para substituir dentes molares ausentes - um ensaio clínico randomizado
A substituição de dentes é um problema significativo no mundo e, embora implantes dentários e pontes convencionais tenham sido usados para substituir dentes perdidos, os implantes dentários são muito caros para muitos e as pontes dentárias convencionais são destrutivas para o tecido dentário de suporte.
As pontes de resina (RBBs) são uma opção de substituição conservadora e econômica que envolve uma preparação dentária mínima, deixando a maior parte do dente intacta. Eles são fixados no lugar com um cimento adesivo, que é aderido à camada externa de esmalte. A auditoria clínica dessas próteses na Universidade de Hong Kong mostra que os RBBs de duas unidades têm algumas das maiores taxas de sucesso na literatura odontológica para a substituição de dentes pré-molares e incisivos ausentes. No entanto, para a substituição de dentes molares, RBBs de duas unidades não são realizados, pois protocolo estabelecido e textos reconhecidos contraindicam seu uso devido a preocupações com inclinação ou deslocamento dos dentes de suporte. A substituição de um único dente molar ausente pode ser feita com três unidades, fixo-fixo (fundição de peça única) ou três unidades, fixo-móvel (fundição de duas peças). No entanto, a opção fixo-fixo tem uma taxa de falha de descolamento mais alta do que RBBs de duas unidades e, portanto, neste centro, um projeto fixo-móvel modificado de 3 unidades é usado. Esta fundição de duas partes permite movimentos menores e independentes dos dentes de suporte e, portanto, visa reduzir as tensões entre eles e, da mesma forma, reduzir as forças de descolagem. Isso tem potencial para maior longevidade e manutenção mais fácil a longo prazo, pois se a maior parte da ponte se desprender, ela pode ser refeita.
O objetivo deste estudo único é comparar RBBs de 2 e 3 unidades para a substituição de um único dente molar perdido em um ensaio clínico randomizado. Esses dois projetos serão avaliados clinicamente em 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos para observar as medidas de resultado. O resultado primário examinará o sucesso das próteses dentárias com relação à necessidade de qualquer intervenção clínica para reparar ou remediar o RBB ou dente de suporte. Medidas de resultados menores examinarão fadiga ou dano à prótese, alterações no suporte ósseo, saúde pulpar ou periodontal ou mobilidade dentária. A satisfação do paciente e a avaliação da qualidade de vida das próteses dentárias também serão examinadas. Os RBBs de 2 unidades oferecerão aos pacientes uma opção mais simples, barata e bem-sucedida em relação aos designs atuais? Isso não foi relatado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China
- Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
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Hong Kong, Guangdong, China
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um dente molar ausente que varia em comprimento de 8 a 10 mm, conforme julgado pelo modelo de estudo pré-tratamento. (Não mais de um por quadrante, se mais de um, serão usados desenhos diferentes na mesma boca.)
- O paciente foi informado sobre as várias opções de tratamento (implantes dentários, próteses parciais, prótese fixa convencional e nenhum tratamento) e se o paciente escolheu a RBB como opção de tratamento preferencial, ele será convidado a participar do estudo
- O paciente está disponível para exame clínico em 6 entrevistas mensais por um período de até 36 meses a partir do início do estudo
- O paciente terá um mínimo de 12 pares de dentes em oclusão (24 dentes no total)
- ter uma dentição natural oposta ao RBB planejado
- Mais de 30% de suporte ósseo no(s) pilar(es) dentário(s)
- Os pacientes concordarão em serem designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento, uma ponte de 2 unidades ou uma ponte móvel fixa de 3 unidades
- O paciente terá sido informado sobre a natureza do estudo e deverá assinar um termo de consentimento concordando em realizar o tratamento no estudo
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente está com boa saúde bucal, ou seja, sem cárie ativa e doença periodontal controlada
Critério de exclusão:
- Pacientes com cárie ativa
- Pacientes com doença periodontal descontrolada. Pilar RBB com profundidade de sondagem maior que 5mm e sangramento na sondagem
- Pacientes com dentes ausentes opostos ao RBB planejado
- Mobilidade do dente pilar de 2 ou mais (classificação de Millers)
- Pacientes com alergia conhecida à liga dental usada para fazer o RBB, ou seja. Ni/Cr
- Pacientes com doenças debilitantes ou condições médicas complicadas
- Dentes pilares não vitais ou com raízes tratadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ponte colada em resina cantilever de 2 unidades
Use um dente como dente pilar para substituir um dente perdido adjacente
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Use um dente como dente pilar para substituir um dente perdido adjacente
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Comparador Ativo: Ponte de resina móvel fixa de 3 unidades
Use os dentes de ambos os lados do espaço do dente perdido para substituir um dente.
A prótese é fundida em duas peças e conectada com uma articulação fixo-móvel (semi-precisão, permite grau de movimento).
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Use os dentes de ambos os lados do espaço do dente perdido para substituir um dente.
A prótese é fundida em duas peças e conectada com uma articulação fixo-móvel (semi-precisão, permite grau de movimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de pontes (RBB)
Prazo: Três anos
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Clinicamente se a ponte está na boca do sujeito. Quaisquer complicações e tratamentos associados serão registrados. Caso não haja complicação/tratamento, esta ponte é considerada como sucesso. Se ocorrer complicação e/ou tratamento (além da manutenção periodontal de rotina) for necessário, mas a ponte original ainda estiver na boca, esta ponte é considerada como sobrevivente. Se a perda do dente original da ponte/pilar (dentes) ou a complicação dedicar o remake da ponte, a ponte é considerada como falhada. Estes serão apresentados no tempo de falha (sobrevivência) e no tempo de complicação/tratamento (sucesso) pelas curvas de Kaplan Meier. |
Três anos
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Desvio dos dentes pilares após a inserção da ponte
Prazo: Três anos
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Os modelos serão obtidos após a inserção/cimentação da ponte (RBB) (modelo de linha de base) e nas consultas de revisão (consulte Prazo). A sucção a vácuo será feita no modelo de linha de base e colocada na boca do sujeito durante as consultas de revisão para rastrear qualquer movimento dentário em potencial. No caso de movimento dentário potencial, os modelos serão digitalizados e sobrepostos para análise do movimento dentário (direção e magnitude do movimento) |
Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: Três anos
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Complicações relacionadas aos dentes pilares/prótese (RBB) Isso é medido a partir de exames de revisão, bem como do histórico do paciente (qualquer tratamento do RBB por terceiros que não sejam os centros de estudo) O exame de revisão procurará: descolagem, fratura da estrutura, fratura do material de revestimento, cárie ocorrendo relacionada ao retentor nos pilares, extração relacionada a doença periodontal ou fratura radicular resultando em perda de toda a reconstrução, abutment endodôntico ou radiolucência apical, profundidade de sondagem maior que 5mm |
Três anos
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Mobilidade do pilar
Prazo: Três anos
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Testado por duas alças de espelho (Grau 0, I, II, III) e periotest (Grau 0: -8 a +9; I: 10 a 19; II: 20 a 29; III: 30-50)
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Três anos
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Estanqueidade de contato proximal dos pilares
Prazo: Três anos
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Medido com a passagem de fio dental e medidor de tensão digital na banda de matriz de metal
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Três anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal
Prazo: Três anos
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Medido pelo Oral Health Impact Profile 49 (OHIP) e satisfação de 14 itens (Escala Visual Analógica VAS) OHIP envolverá o período pré-operatório (antes do tratamento), bem como o perioperatório (após a preparação do dente e antes da cimentação RBB). |
Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Botelho MG, Ma X, Cheung GJ, Law RK, Tai MT, Lam WY. Long-term clinical evaluation of 211 two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Dent. 2014 Jul;42(7):778-84. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.004. Epub 2014 Mar 28.
- Lam WY, Botelho MG, McGrath CP. Longevity of implant crowns and 2-unit cantilevered resin-bonded bridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1369-74. doi: 10.1111/clr.12034. Epub 2012 Oct 2.
- Botelho MG, Leung KC, Ng H, Chan K. A retrospective clinical evaluation of two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Am Dent Assoc. 2006 Jun;137(6):783-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0290.
- Botelho MG, Dyson JE. Long-span, fixed-movable, resin-bonded fixed partial dentures: a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2005 Sep-Oct;18(5):371-6.
- Botelho MG. Improved design of long-span resin-bonded fixed partial dentures: three case reports. Quintessence Int. 2003 Mar;34(3):167-71.
- Botelho MG. Inhibitory effects on selected oral bacteria of antibacterial agents incorporated in a glass ionomer cement. Caries Res. 2003 Mar-Apr;37(2):108-14. doi: 10.1159/000069019.
- Botelho MG, Nor LC, Kwong HW, Kuen BS. Two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures--a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):25-8.
- Botelho MG, Yon MJY, Mak KCK, Lam WYH. A randomised controlled trial of two-unit cantilevered or three-unit fixed-movable resin-bonded fixed partial dentures replacing missing molars. J Dent. 2020 Dec;103:103519. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103519. Epub 2020 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17100314
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