- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02239718
Ny brug af 2-enheds Cantilever-harpiksbundne broer til udskiftning af manglende kindtænder - et randomiseret klinisk forsøg
Tandudskiftning er et væsentligt problem i verden, og mens tandimplantater og konventionelle broer er blevet brugt til at erstatte manglende tænder, er tandimplantater for dyre for mange, og konventionelle tandbroer er ødelæggende for det understøttende tandvæv.
Resin-bonded bridges (RBB'er) er en konservativ og omkostningseffektiv erstatningsmulighed, der involverer minimal tandforberedelse, hvilket efterlader størstedelen af tanden intakt. De er sikret på plads med en klæbende cement, som er bundet til det ydre emaljelag. Klinisk revision af disse proteser ved University of Hong Kong viser, at RBB'er med to enheder har nogle af de højeste succesrater i dentallitteraturen til udskiftning af manglende præmolar- og fortænder. Til udskiftning af kindtænder udføres der ikke to-enheds RBB'er, da etableret protokol og anerkendte tekster kontraindikerer deres brug på grund af bekymringer med at tippe eller glide af støttende tænder. Udskiftning af en enkelt manglende kindtand kan ske med en tre-enhed, fast fikseret (en-delt støbning) eller tre-enhed, fast-bevægelig (to-delt støbning). Den faste faste mulighed har dog en højere debond-fejlrate end RBB'er med to enheder, og derfor anvendes i dette center et modificeret, 3-enheds fast-bevægeligt design. Denne todelte støbning giver mulighed for mindre, uafhængige bevægelser af støttetænderne og sigter derved på at reducere spændinger mellem dem og på samme måde reducere afbindingskræfter. Dette har potentiale for længere levetid og lettere langsigtet vedligeholdelse, som hvis størstedelen af broen frigør den kan recementeres.
Formålet med denne unikke undersøgelse er at sammenligne 2-enheder og 3-enheder RBB'er til erstatning af en enkelt manglende molar tand i et randomiseret klinisk forsøg. Disse to designs vil blive klinisk evalueret efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år for at observere udfaldsmålene. Det primære resultat vil undersøge tandprotesernes succes med hensyn til behovet for enhver klinisk intervention for at reparere eller afhjælpe RBB eller støttetanden. Mindre udfaldsmål vil undersøge træthed eller beskadigelse af protesen, ændringer i knoglestøtten, pulpal eller periodontal sundhed eller tandmobilitet. Patienttilfredshed og livskvalitetsvurdering af tandproteserne vil også blive undersøgt. Vil RBB'er med 2 enheder tilbyde patienter en enklere, billigere og vellykket mulighed i forhold til nuværende designs? Dette er ikke tidligere blevet rapporteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology & Affiliated Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Hong Kong, Guangdong, Kina
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En manglende kindtand, der varierer i længden fra 8-10 mm som bedømt af forbehandlingsundersøgelsesmodellen. (Ikke mere end én pr. kvadrant, hvis mere end én, vil forskellige designs blive brugt i samme mund.)
- Patienten er blevet informeret om de forskellige behandlingsmuligheder (tandimplantater, delproteser, konventionel fast protetik og ingen behandling), og hvis patienten har valgt RBB som deres foretrukne behandlingsmulighed, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen
- Patienten er tilgængelig for at deltage til klinisk undersøgelse ved 6 månedlige samtaler i en periode på op til 36 måneder fra studiets start
- Patienten vil have minimum 12 lukkende tandpar (24 tænder i alt)
- har et naturligt tandsæt, der modsætter sig den planlagte RBB
- Mere end 30 % knoglestøtte på tandabutment(erne)
- Patienterne vil acceptere at blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper, en 2-enhedsbro eller 3-enheds fast bevægelig bro
- Patienten vil være blevet informeret om undersøgelsens art og skal underskrive en samtykkeerklæring, der accepterer at påtage sig behandling i undersøgelsen
- Patienten er over 18 år
- Patienten er ved sund tandsundhed, dvs. ingen aktiv caries og kontrolleret paradentose
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktivt karies
- Patienter med ukontrolleret paradentose. RBB-abutment med en sonderingsdybde større end 5 mm og blødning ved sondering
- Patienter med manglende tænder modsat den planlagte RBB
- Abutment-tandmobilitet på 2 eller derover (Millers-klassifikation)
- Patienter med kendt allergi over for den dentale legering, der bruges til at fremstille RBB, dvs. Ni/Cr
- Patienter med invaliderende sygdomme eller komplicerede medicinske tilstande
- Ikke-vitale eller rodbehandlede abutment-tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2-enheds udkraget harpiksbundet bro
Brug en tand som abutment-tand til at erstatte en tilstødende manglende tand
|
Brug en tand som abutment-tand til at erstatte en tilstødende manglende tand
|
|
Aktiv komparator: 3-enheder fast, bevægelig harpiksbundet bro
Brug tænder fra begge sider af det manglende tandrum til at erstatte en tand.
Protesen er støbt i to dele og forbundet med et fast bevægeligt led (halvpræcision, tillad bevægelsesgrad).
|
Brug tænder fra begge sider af det manglende tandrum til at erstatte en tand.
Protesen er støbt i to dele og forbundet med et fast bevægeligt led (halvpræcision, tillad bevægelsesgrad).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af broer (RBB)
Tidsramme: 3 år
|
Klinisk om broen er i forsøgspersonens mund. Eventuelle komplikationer og tilhørende behandling(er) vil blive registreret. I tilfælde hvor der er fravær af komplikation/behandling, betragtes denne bro som succes. Hvis der opstår komplikationer og/eller behandling (bortset fra rutinemæssig periodontal vedligeholdelse), men den originale bro stadig er i munden, betragtes denne bro som overlevelse. Hvis tab af den originale bro/abutment-tand (tænder) eller komplikation dedikerer genindspilningen af broen, anses broen for at være defekt. Disse vil blive præsenteret i tid til fejl (overlevelse) samt tid til komplikation/behandling (succes) af Kaplan Meier-kurver. |
3 år
|
|
Afdrift af abutment tænder efter indsættelse af broen
Tidsramme: 3 år
|
Modeller vil blive taget efter indsættelse/cementering af bro (RBB) (basismodel) og ved gennemgangsaftaler (se tidsramme). Vakuumsugning vil blive foretaget på basislinjemodellen og monteret i forsøgspersonens mund under gennemgangsaftaler for at screene for enhver potentiel tandbevægelse. I tilfælde af potentielle tandbevægelser vil modeller blive scannet og overlejret til analyse af tandbevægelser (bevægelsens retning og størrelse) |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
Komplikationer relateret til abutmenttænderne/protesen (RBB) Dette måles fra gennemgangsundersøgelser såvel som fra patienthistorie (enhver behandling af RBB fra andre tredjeparter end studiecentrene) Gennemgangsundersøgelsen vil se efter: afbinding, brud på skelettet, brud på finermateriale, caries relateret til retainer på abutments, ekstraktion relateret til periodontal sygdom eller rodfraktur, der resulterer i tab af hele rekonstruktionen, abutment endodontisk eller apikal radiolucens, sonderingsdybde større end 5 mm |
3 år
|
|
Abutment mobilitet
Tidsramme: 3 år
|
Testet af to håndtag af spejl (grad 0, I, II, III) og periotest (grad 0: -8 til +9; I: 10 til 19; II: 20 til 29; III: 30-50)
|
3 år
|
|
Proksimal kontakttæthed af abutments
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved at passere en tandtråd og digital spændingsmåler på metalmatrixbånd
|
3 år
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved Oral Health Impact Profile 49 (OHIP) og 14-elements tilfredshed (Visual Analogue Scale VAS) OHIP vil involvere præoperativ (før behandling) såvel som perioperativ (efter tandforberedelse og før RBB cementering) tidsramme. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael G Botelho, BDS MSc PhD, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Studieleder: Edward CM Lo, BDS MDS PhD, Dental Public Health, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Studieleder: Yan Wang, BDS MDS PhD, Department of Prosthodontics, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
- Ledende efterforsker: Walter YH Lam, BDS MDS, Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Botelho MG, Ma X, Cheung GJ, Law RK, Tai MT, Lam WY. Long-term clinical evaluation of 211 two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Dent. 2014 Jul;42(7):778-84. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.004. Epub 2014 Mar 28.
- Lam WY, Botelho MG, McGrath CP. Longevity of implant crowns and 2-unit cantilevered resin-bonded bridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1369-74. doi: 10.1111/clr.12034. Epub 2012 Oct 2.
- Botelho MG, Leung KC, Ng H, Chan K. A retrospective clinical evaluation of two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures. J Am Dent Assoc. 2006 Jun;137(6):783-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0290.
- Botelho MG, Dyson JE. Long-span, fixed-movable, resin-bonded fixed partial dentures: a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2005 Sep-Oct;18(5):371-6.
- Botelho MG. Improved design of long-span resin-bonded fixed partial dentures: three case reports. Quintessence Int. 2003 Mar;34(3):167-71.
- Botelho MG. Inhibitory effects on selected oral bacteria of antibacterial agents incorporated in a glass ionomer cement. Caries Res. 2003 Mar-Apr;37(2):108-14. doi: 10.1159/000069019.
- Botelho MG, Nor LC, Kwong HW, Kuen BS. Two-unit cantilevered resin-bonded fixed partial dentures--a retrospective, preliminary clinical investigation. Int J Prosthodont. 2000 Jan-Feb;13(1):25-8.
- Botelho MG, Yon MJY, Mak KCK, Lam WYH. A randomised controlled trial of two-unit cantilevered or three-unit fixed-movable resin-bonded fixed partial dentures replacing missing molars. J Dent. 2020 Dec;103:103519. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103519. Epub 2020 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17100314
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manglende tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten