コカイン依存症に対するトピラメートとフェンテルミンの組み合わせ
2019年11月25日 更新者：Craig Rush、University of Kentucky
この研究では、トピラメート (Topamax®) とフェンテルミン (Adipex®) の単独および組み合わせによる、コカインの強化効果、主観的効果、生理学的効果に対する影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻腔内または静脈内経路による最近のコカイン使用
除外基準:
- 研究担当医師が臨床的に重要とみなす異常なスクリーニング結果（例：心電図、血液化学結果）
- -研究の医師によって研究の完了を妨げると見なされる薬物乱用または依存の現在または過去の履歴
- -重篤な身体疾患の病歴、現在の身体疾患、心血管機能の障害、慢性閉塞性肺疾患、発作の病歴、または重篤な精神障害の現在または過去の病歴がある研究医師の意見では、研究への参加は参加から除外されます
- 現在効果的な避妊を行っていない女性
- コカイン、トピラメートまたはフェンテルミンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は経口プラセボで維持されます。
被験者は、プラセボ維持の間、プラセボおよびフェンテルミンで維持されます。
コカインは、プラセボ維持中に急性投与されます。
プラセボは、プラセボの維持中に急性投与されます。
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コカインの薬力学的効果は、プラセボとトピラマートの維持中に決定されます。
プラセボの薬力学的効果は、プラセボとトピラマートの維持中に決定されます。
フェンテルミン維持の薬力学的効果は、プラセボおよびトピラメートでの維持中に決定される。
他の名前：
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実験的：トピラマート用量1
被験者は低用量のトピラメートで維持されます。
低用量のトピラマートで維持している間、被験者はプラセボとフェンテルミンで維持されます。
コカインは、プラセボ維持中に急性投与されます。
プラセボは、プラセボの維持中に急性投与されます。
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コカインの薬力学的効果は、プラセボとトピラマートの維持中に決定されます。
プラセボの薬力学的効果は、プラセボとトピラマートの維持中に決定されます。
フェンテルミン維持の薬力学的効果は、プラセボおよびトピラメートでの維持中に決定される。
他の名前：
慢性トピラメートの薬力学的効果が決定される。
他の名前：
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実験的：トピラメート用量2
被験者は高用量のトピラメートで維持されます。
被験者は、高用量のトピラマートで維持している間、プラセボとフェンテルミンで維持されます。
コカインは、プラセボ維持中に急性投与されます。
プラセボは、プラセボの維持中に急性投与されます。
|
コカインの薬力学的効果は、プラセボとトピラマートの維持中に決定されます。
プラセボの薬力学的効果は、プラセボとトピラマートの維持中に決定されます。
フェンテルミン維持の薬力学的効果は、プラセボおよびトピラメートでの維持中に決定される。
他の名前：
慢性トピラメートの薬力学的効果が決定される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強化効果
時間枠：約5週間の入院で9回。
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コカインの強化効果は、被験者が以前にサンプリングされた用量を選択する自己投与手順を使用して決定されます。
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約5週間の入院で9回。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的効果
時間枠：約5週間の入院で9回。
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被験者は、入院病棟に入院している間、9回のセッション中に主観的効果測定を完了します。
これらの項目は、薬の効果と一般的な気分について尋ねます。
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約5週間の入院で9回。
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生理学的効果
時間枠：約 5 週間にわたる毎日の入院
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生理学的測定は、被験者が入院ユニットに入院している間、毎日完了します。
生理学的測定には、体温、心拍数、血圧が含まれます。
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約 5 週間にわたる毎日の入院
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副作用
時間枠：約 5 週間の入院期間中、毎日
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被験者は、入院病棟にいる間、毎日副作用アンケートに記入します。
副作用の質問は、中枢活性薬の一般的な効果について被験者に質問します。
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約 5 週間の入院期間中、毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig R Rush, Ph.D.、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BED IN 27
- R01DA032254 (米国 NIH グラント/契約)
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