Combinaciones de topiramato y fentermina para la dependencia de la cocaína
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Craig Rush, University of Kentucky
Este estudio determinará la influencia del topiramato (Topamax®) y la fentermina (Adipex®), solos y en combinación, sobre los efectos de refuerzo, subjetivos y fisiológicos de la cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo reciente de cocaína por vía intranasal o intravenosa
Criterio de exclusión:
- Resultado de detección anormal (por ejemplo, ECG, resultado de química sanguínea) que los médicos del estudio consideran clínicamente significativo
- Historiales actuales o pasados de abuso o dependencia de sustancias que los médicos del estudio consideren que interfieren con la finalización del estudio.
- Antecedentes de enfermedades físicas graves, enfermedades físicas actuales, deterioro del funcionamiento cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes de convulsiones o antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos graves que, en opinión del médico del estudio, podrían interferir con la participación en el estudio serán excluidos de la participación.
- Mujeres que actualmente no usan métodos anticonceptivos efectivos
- Contraindicaciones de la cocaína, el topiramato o la fentermina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos se mantendrán con placebo oral.
Los sujetos se mantendrán con placebo y fentermina durante el mantenimiento con placebo.
La cocaína se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
El placebo se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
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Los efectos farmacodinámicos de la cocaína se determinarán durante el mantenimiento con placebo y topiramato.
Los efectos farmacodinámicos del placebo se determinarán durante el mantenimiento con placebo y topiramato.
Los efectos farmacodinámicos del mantenimiento con fentermina se determinarán durante el mantenimiento con placebo y topiramato.
Otros nombres:
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Experimental: Topiramato Dosis 1
Los sujetos se mantendrán con la dosis baja de topiramato.
Los sujetos se mantendrán con placebo y fentermina durante el mantenimiento con la dosis baja de topiramato.
La cocaína se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
El placebo se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
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Los efectos farmacodinámicos de la cocaína se determinarán durante el mantenimiento con placebo y topiramato.
Los efectos farmacodinámicos del placebo se determinarán durante el mantenimiento con placebo y topiramato.
Los efectos farmacodinámicos del mantenimiento con fentermina se determinarán durante el mantenimiento con placebo y topiramato.
Otros nombres:
Se determinarán los efectos farmacodinámicos del topiramato crónico.
Otros nombres:
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Experimental: Topiramato Dosis 2
Los sujetos se mantendrán con la dosis alta de topiramato.
Los sujetos se mantendrán con placebo y fentermina durante el mantenimiento con la dosis alta de topiramato.
La cocaína se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
El placebo se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
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Los efectos farmacodinámicos de la cocaína se determinarán durante el mantenimiento con placebo y topiramato.
Los efectos farmacodinámicos del placebo se determinarán durante el mantenimiento con placebo y topiramato.
Los efectos farmacodinámicos del mantenimiento con fentermina se determinarán durante el mantenimiento con placebo y topiramato.
Otros nombres:
Se determinarán los efectos farmacodinámicos del topiramato crónico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de refuerzo
Periodo de tiempo: Nueve veces durante aproximadamente cinco semanas de hospitalización.
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Los efectos reforzantes de la cocaína se determinarán mediante un procedimiento de autoadministración en el que los sujetos eligen tomar dosis previamente muestreadas.
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Nueve veces durante aproximadamente cinco semanas de hospitalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos subjetivos
Periodo de tiempo: Nueve veces durante aproximadamente cinco semanas de hospitalización.
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Los sujetos completarán medidas de efectos subjetivos durante nueve sesiones mientras estén ingresados en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Estos ítems preguntarán sobre los efectos de las drogas y el estado de ánimo general.
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Nueve veces durante aproximadamente cinco semanas de hospitalización.
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Efectos fisiológicos
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente cinco semanas de admisiones de pacientes hospitalizados
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Las medidas fisiológicas se completarán diariamente mientras los sujetos estén ingresados en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Las medidas fisiológicas incluyen la temperatura, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
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Diariamente durante aproximadamente cinco semanas de admisiones de pacientes hospitalizados
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente cinco semanas de ingreso hospitalario
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Los sujetos completarán un cuestionario de efectos secundarios diariamente mientras residan en la unidad de pacientes hospitalizados.
Las preguntas de efectos secundarios consultarán a los sujetos sobre los efectos comunes de los medicamentos centralmente activos.
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Diariamente durante aproximadamente cinco semanas de ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig R Rush, Ph.D., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Topiramato
- Fentermina
- Cocaína
Otros números de identificación del estudio
- BED IN 27
- R01DA032254 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .