Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topiramat-Phentermin-Kombinationen für Kokainabhängigkeit

25. November 2019 aktualisiert von: Craig Rush, University of Kentucky
Diese Studie wird den Einfluss von Topiramat (Topamax®) und Phentermin (Adipex®), allein und in Kombination, auf die verstärkenden, subjektiven und physiologischen Wirkungen von Kokain bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher intranasaler oder intravenöser Kokainkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Anormales Screening-Ergebnis (z. B. EKG, Blutchemie-Ergebnis), das von den Studienärzten als klinisch signifikant erachtet wird
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichten von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die von den Studienärzten als störend für den Studienabschluss angesehen werden
  • Schwere körperliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, aktuelle körperliche Erkrankungen, eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Anfälle in der Vorgeschichte oder aktuelle oder frühere Vorgeschichten schwerer psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Studienarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Frauen, die derzeit keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kontraindikationen für Kokain, Topiramat oder Phentermin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden auf oralem Placebo gehalten. Die Probanden werden während der Placebo-Erhaltung auf Placebo und Phentermin gehalten. Kokain wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht. Placebo wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht.
Arzneimittel: Kokain
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Kokain werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Topiramat bestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Placebo werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Topiramat bestimmt.
Arzneimittel: Phentermin
Die pharmakodynamischen Wirkungen der Erhaltungstherapie mit Phentermin werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Topiramat bestimmt.
Andere Namen:
  • Adipex®
Experimental: Topiramat Dosis 1
Die Probanden werden auf der niedrigen Topiramat-Dosis gehalten. Die Probanden werden während der Erhaltungstherapie mit der niedrigen Dosis von Topiramat auf Placebo und Phentermin gehalten. Kokain wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht. Placebo wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht.
Arzneimittel: Kokain
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Kokain werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Topiramat bestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Placebo werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Topiramat bestimmt.
Arzneimittel: Phentermin
Die pharmakodynamischen Wirkungen der Erhaltungstherapie mit Phentermin werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Topiramat bestimmt.
Andere Namen:
  • Adipex®
Arzneimittel: Topiramat
Die pharmakodynamischen Wirkungen von chronischem Topiramat werden bestimmt.
Andere Namen:
  • Topamax®
Experimental: Topiramat Dosis 2
Die Probanden werden auf der hohen Topiramat-Dosis gehalten. Die Probanden werden während der Erhaltungstherapie mit der hohen Dosis von Topiramat mit Placebo und Phentermin behandelt. Kokain wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht. Placebo wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht.
Arzneimittel: Kokain
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Kokain werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Topiramat bestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Placebo werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Topiramat bestimmt.
Arzneimittel: Phentermin
Die pharmakodynamischen Wirkungen der Erhaltungstherapie mit Phentermin werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Topiramat bestimmt.
Andere Namen:
  • Adipex®
Arzneimittel: Topiramat
Die pharmakodynamischen Wirkungen von chronischem Topiramat werden bestimmt.
Andere Namen:
  • Topamax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkende Wirkungen
Zeitfenster: Neunmal in rund fünf Wochen stationärer Aufnahme.
Die verstärkenden Wirkungen von Kokain werden mithilfe eines Selbstverabreichungsverfahrens bestimmt, bei dem die Probanden sich dafür entscheiden, vorher abgenommene Dosen einzunehmen.
Neunmal in rund fünf Wochen stationärer Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirkungen
Zeitfenster: Neunmal in rund fünf Wochen stationärer Aufnahme.
Die Probanden werden während neun Sitzungen subjektive Wirkungsmessungen durchführen, während sie in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden. Bei diesen Items wird nach Medikamentenwirkungen und allgemeiner Stimmung gefragt.
Neunmal in rund fünf Wochen stationärer Aufnahme.
Physiologische Wirkungen
Zeitfenster: Täglich über ca. fünfwöchige stationäre Aufnahmen
Physiologische Maßnahmen werden täglich durchgeführt, während die Probanden in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden. Zu den physiologischen Messgrößen gehören Temperatur, Herzfrequenz und Blutdruck.
Täglich über ca. fünfwöchige stationäre Aufnahmen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich über ca. fünf Wochen stationärer Aufnahme
Die Probanden füllen täglich einen Fragebogen zu Nebenwirkungen aus, während sie sich auf der stationären Einheit befinden. Bei Fragen zu Nebenwirkungen werden die Probanden zu häufigen Wirkungen von zentral wirksamen Medikamenten befragt.
Täglich über ca. fünf Wochen stationärer Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig R Rush, Ph.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BED IN 27
  • R01DA032254 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kokainkonsumstörung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren