Combinazioni di Topiramato-Fentermina per la dipendenza da cocaina
25 novembre 2019 aggiornato da: Craig Rush, University of Kentucky
Questo studio determinerà l'influenza del topiramato (Topamax®) e della fentermina (Adipex®), da soli e in combinazione, sugli effetti rinforzanti, soggettivi e fisiologici della cocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso recente di cocaina per via intranasale o endovenosa
Criteri di esclusione:
- Esito anomalo dello screening (ad es. ECG, risultato di esami ematochimici) che i medici dello studio ritengono clinicamente significativo
- Storie attuali o passate di abuso di sostanze o dipendenza che sono ritenute dai medici dello studio interferire con il completamento dello studio
- Storia di malattia fisica grave, malattia fisica attuale, funzionamento cardiovascolare compromesso, malattia polmonare ostruttiva cronica, storia di convulsioni o storie attuali o passate di grave disturbo psichiatrico che secondo il parere del medico dello studio interferirebbe con la partecipazione allo studio sarà escluso dalla partecipazione
- Donne che attualmente non usano un controllo delle nascite efficace
- Controindicazioni a cocaina, topiramato o fentermina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno mantenuti con placebo orale.
I soggetti saranno mantenuti con placebo e fentermina durante il mantenimento con placebo.
La cocaina verrà somministrata in modo acuto durante il mantenimento con placebo.
Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento del placebo.
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Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e topiramato.
Gli effetti farmacodinamici del placebo saranno determinati durante il mantenimento con placebo e topiramato.
Gli effetti farmacodinamici del mantenimento con fentermina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e topiramato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Topiramato Dose 1
I soggetti saranno mantenuti con la dose bassa di topiramato.
I soggetti saranno mantenuti con placebo e fentermina durante il mantenimento con la bassa dose di topiramato.
La cocaina verrà somministrata in modo acuto durante il mantenimento con placebo.
Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento del placebo.
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Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e topiramato.
Gli effetti farmacodinamici del placebo saranno determinati durante il mantenimento con placebo e topiramato.
Gli effetti farmacodinamici del mantenimento con fentermina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e topiramato.
Altri nomi:
Saranno determinati gli effetti farmacodinamici del topiramato cronico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Topiramato Dose 2
I soggetti saranno mantenuti con la dose elevata di topiramato.
I soggetti saranno mantenuti con placebo e fentermina durante il mantenimento con l'alta dose di topiramato.
La cocaina verrà somministrata in modo acuto durante il mantenimento con placebo.
Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento del placebo.
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Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e topiramato.
Gli effetti farmacodinamici del placebo saranno determinati durante il mantenimento con placebo e topiramato.
Gli effetti farmacodinamici del mantenimento con fentermina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e topiramato.
Altri nomi:
Saranno determinati gli effetti farmacodinamici del topiramato cronico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti di rinforzo
Lasso di tempo: Nove volte in circa cinque settimane di ricovero ospedaliero.
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Gli effetti rinforzanti della cocaina saranno determinati utilizzando una procedura di autosomministrazione in cui i soggetti scelgono di assumere dosi precedentemente campionate.
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Nove volte in circa cinque settimane di ricovero ospedaliero.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti soggettivi
Lasso di tempo: Nove volte in circa cinque settimane di ricovero ospedaliero.
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I soggetti completeranno le misurazioni degli effetti soggettivi durante nove sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza.
Questi elementi chiederanno informazioni sugli effetti della droga e sull'umore generale.
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Nove volte in circa cinque settimane di ricovero ospedaliero.
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Effetti fisiologici
Lasso di tempo: Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa cinque settimane
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Le misure fisiologiche saranno completate quotidianamente mentre i soggetti sono ricoverati nella nostra unità di degenza.
Le misure fisiologiche includono la temperatura, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
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Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa cinque settimane
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa cinque settimane di ricovero ospedaliero
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I soggetti completeranno quotidianamente un questionario sugli effetti collaterali mentre risiedono nell'unità di degenza.
Le domande sugli effetti collaterali interrogheranno i soggetti sugli effetti comuni dei farmaci attivi a livello centrale.
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Ogni giorno per circa cinque settimane di ricovero ospedaliero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig R Rush, Ph.D., University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Topiramato
- Fentermina
- Cocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BED IN 27
- R01DA032254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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