Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topiramaat-Phentermine-combinaties voor cocaïneverslaving

25 november 2019 bijgewerkt door: Craig Rush, University of Kentucky
Deze studie zal de invloed bepalen van topiramaat (Topamax®) en fentermine (Adipex®), alleen en in combinatie, op de versterkende, subjectieve en fysiologische effecten van cocaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent cocaïnegebruik via de intranasale of intraveneuze route

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal screeningresultaat (bijv. ECG, bloedchemieresultaat) dat door onderzoeksartsen als klinisch significant wordt beschouwd
  • Huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid die door de onderzoeksartsen worden geacht de afronding van de studie te belemmeren
  • Voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke ziekte, huidige lichamelijke ziekte, verminderd cardiovasculair functioneren, chronische obstructieve longziekte, voorgeschiedenis van convulsies of huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek zou belemmeren, wordt uitgesloten van deelname
  • Vrouwtjes die momenteel geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Contra-indicaties voor cocaïne, topiramaat of fentermine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen op orale placebo worden gehouden. Proefpersonen zullen op placebo en fentermine worden gehouden tijdens placebo-onderhoud. Cocaïne zal acuut worden toegediend tijdens placebo-onderhoud. Placebo zal acuut worden toegediend tijdens placeboonderhoud.
Geneesmiddel: Cocaïne
De farmacodynamische effecten van cocaïne zullen worden bepaald tijdens de onderhoudsbehandeling met placebo en topiramaat.
Geneesmiddel: Placebo
De farmacodynamische effecten van placebo zullen worden bepaald tijdens de onderhoudsbehandeling met placebo en topiramaat.
Geneesmiddel: Phentermine
De farmacodynamische effecten van fentermine-onderhoud zullen worden bepaald tijdens onderhoud op placebo en topiramaat.
Andere namen:
  • Adipex®
Experimenteel: Topiramaat dosis 1
Proefpersonen zullen op de lage dosis topiramaat worden gehouden. Proefpersonen zullen op placebo en fentermine worden gehouden tijdens onderhoud op de lage dosis topiramaat. Cocaïne zal acuut worden toegediend tijdens placebo-onderhoud. Placebo zal acuut worden toegediend tijdens placeboonderhoud.
Geneesmiddel: Cocaïne
De farmacodynamische effecten van cocaïne zullen worden bepaald tijdens de onderhoudsbehandeling met placebo en topiramaat.
Geneesmiddel: Placebo
De farmacodynamische effecten van placebo zullen worden bepaald tijdens de onderhoudsbehandeling met placebo en topiramaat.
Geneesmiddel: Phentermine
De farmacodynamische effecten van fentermine-onderhoud zullen worden bepaald tijdens onderhoud op placebo en topiramaat.
Andere namen:
  • Adipex®
Geneesmiddel: Topiramaat
De farmacodynamische effecten van chronisch topiramaat zullen worden bepaald.
Andere namen:
  • Topamax®
Experimenteel: Topiramaat dosis 2
Proefpersonen zullen op de hoge dosis topiramaat worden gehouden. Proefpersonen zullen op placebo en fentermine worden gehouden tijdens onderhoud op de hoge dosis topiramaat. Cocaïne zal acuut worden toegediend tijdens placebo-onderhoud. Placebo zal acuut worden toegediend tijdens placeboonderhoud.
Geneesmiddel: Cocaïne
De farmacodynamische effecten van cocaïne zullen worden bepaald tijdens de onderhoudsbehandeling met placebo en topiramaat.
Geneesmiddel: Placebo
De farmacodynamische effecten van placebo zullen worden bepaald tijdens de onderhoudsbehandeling met placebo en topiramaat.
Geneesmiddel: Phentermine
De farmacodynamische effecten van fentermine-onderhoud zullen worden bepaald tijdens onderhoud op placebo en topiramaat.
Andere namen:
  • Adipex®
Geneesmiddel: Topiramaat
De farmacodynamische effecten van chronisch topiramaat zullen worden bepaald.
Andere namen:
  • Topamax®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versterkende effecten
Tijdsspanne: Negen keer gedurende ongeveer vijf weken klinische opname.
De versterkende effecten van cocaïne zullen worden bepaald met behulp van een zelftoedieningsprocedure waarbij proefpersonen ervoor kiezen om eerder gesamplede doses in te nemen.
Negen keer gedurende ongeveer vijf weken klinische opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten
Tijdsspanne: Negen keer gedurende ongeveer vijf weken klinische opname.
Proefpersonen zullen gedurende negen sessies subjectieve effectmetingen uitvoeren terwijl ze worden opgenomen op onze intramurale afdeling. Deze items vragen naar de effecten van drugs en de algemene stemming.
Negen keer gedurende ongeveer vijf weken klinische opname.
Fysiologische effecten
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer vijf weken klinische opnames
Fysiologische maatregelen zullen dagelijks worden uitgevoerd terwijl proefpersonen worden opgenomen op onze intramurale afdeling. Fysiologische metingen omvatten temperatuur, hartslag en bloeddruk.
Dagelijks gedurende ongeveer vijf weken klinische opnames
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer vijf weken klinische opname
Proefpersonen zullen dagelijks een vragenlijst over bijwerkingen invullen terwijl ze op de intramurale afdeling verblijven. Vragen over bijwerkingen zullen onderwerpen bevragen over veelvoorkomende effecten van centraal actieve medicijnen.
Dagelijks gedurende ongeveer vijf weken klinische opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kentucky

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig R Rush, Ph.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BED IN 27
  • R01DA032254 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren