可卡因依赖的托吡酯-芬特明组合
2019年11月25日 更新者：Craig Rush、University of Kentucky
本研究将确定单独或联合使用托吡酯 (Topamax®) 和芬特明 (Adipex®) 对可卡因的增强作用、主观作用和生理作用的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近通过鼻内或静脉内途径使用可卡因
排除标准：
- 研究医师认为具有临床意义的异常筛查结果（例如心电图、血液化学结果）
- 研究医师认为干扰研究完成的当前或过去的药物滥用或依赖史
- 研究医师认为会干扰研究参与的严重身体疾病史、当前身体疾病、心血管功能受损、慢性阻塞性肺病、癫痫发作史或当前或过去的严重精神疾病史将被排除在外
- 目前未使用有效避孕措施的女性
- 可卡因、托吡酯或芬特明的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者将维持口服安慰剂。
在安慰剂维持期间，受试者将继续服用安慰剂和芬特明。
可卡因将在安慰剂维持期间急性给药。
安慰剂将在安慰剂维持期间急性给药。
|
可卡因的药效学作用将在安慰剂和托吡酯维持期间确定。
安慰剂的药效学作用将在安慰剂和托吡酯维持期间确定。
芬特明维持的药效学作用将在安慰剂和托吡酯维持期间确定。
其他名称：
|
|
实验性的：托吡酯剂量 1
受试者将维持低托吡酯剂量。
在维持低剂量托吡酯期间，受试者将维持安慰剂和芬特明。
可卡因将在安慰剂维持期间急性给药。
安慰剂将在安慰剂维持期间急性给药。
|
可卡因的药效学作用将在安慰剂和托吡酯维持期间确定。
安慰剂的药效学作用将在安慰剂和托吡酯维持期间确定。
芬特明维持的药效学作用将在安慰剂和托吡酯维持期间确定。
其他名称：
将确定慢性托吡酯的药效学作用。
其他名称：
|
|
实验性的：托吡酯剂量 2
受试者将维持高托吡酯剂量。
在维持高剂量托吡酯期间，受试者将继续服用安慰剂和芬特明。
可卡因将在安慰剂维持期间急性给药。
安慰剂将在安慰剂维持期间急性给药。
|
可卡因的药效学作用将在安慰剂和托吡酯维持期间确定。
安慰剂的药效学作用将在安慰剂和托吡酯维持期间确定。
芬特明维持的药效学作用将在安慰剂和托吡酯维持期间确定。
其他名称：
将确定慢性托吡酯的药效学作用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强化效果
大体时间：在大约五周内住院九次。
|
可卡因的增强作用将使用自我管理程序来确定，在该程序中，受试者选择服用先前取样的剂量。
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在大约五周内住院九次。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观影响
大体时间：在大约五周内住院九次。
|
受试者在入住我们的住院部期间将在九个疗程中完成主观效果测量。
这些项目将询问药物的作用和一般情绪。
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在大约五周内住院九次。
|
|
生理效应
大体时间：每天大约五周的住院病人入院
|
当受试者进入我们的住院部时，将每天完成生理措施。
生理指标包括体温、心率和血压。
|
每天大约五周的住院病人入院
|
|
副作用
大体时间：在入院后大约五周内每天
|
当受试者住在住院病房时，他们将每天完成一份副作用问卷。
副作用问题将询问受试者有关中枢活性药物的常见影响。
|
在入院后大约五周内每天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig R Rush, Ph.D.、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月11日
首次发布 (估计)
2014年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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