Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacje topiramatu i fenterminy na uzależnienie od kokainy

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Craig Rush, University of Kentucky
Badanie to określi wpływ topiramatu (Topamax®) i fenterminy (Adipex®), samych lub w połączeniu, na wzmacniające, subiektywne i fizjologiczne działanie kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne zażywanie kokainy drogą donosową lub dożylną

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy wynik badania przesiewowego (np. EKG, wynik badań biochemicznych krwi), który lekarze prowadzący badanie uznają za klinicznie istotny
  • Bieżące lub przeszłe historie nadużywania lub uzależnienia od substancji, które zdaniem lekarzy prowadzących badanie zakłócają ukończenie badania
  • Historia poważnej choroby fizycznej, obecna choroba fizyczna, upośledzenie czynności układu sercowo-naczyniowego, przewlekła obturacyjna choroba płuc, historia napadów padaczkowych lub obecne lub przeszłe historie poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby zakłócić udział w badaniu, zostaną wykluczone z udziału
  • Kobiety nie stosujące obecnie skutecznej antykoncepcji
  • Przeciwwskazania do kokainy, topiramatu lub fenterminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy będą utrzymywani na doustnym placebo. Osobnicy będą otrzymywać placebo i fenterminę podczas leczenia podtrzymującego placebo. Kokaina będzie podawana doraźnie podczas podtrzymywania placebo. Placebo będzie podawane doraźnie podczas leczenia podtrzymującego placebo.
Lek: Kokaina
Farmakodynamiczne działanie kokainy zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i topiramatu.
Lek: Placebo
Farmakodynamiczne działanie placebo zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i topiramatu.
Lek: Fentermina
Farmakodynamiczne skutki leczenia podtrzymującego fenterminą zostaną określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i topiramatem.
Inne nazwy:
  • Adipex®
Eksperymentalny: Topiramat Dawka 1
Pacjenci będą utrzymywani na małej dawce topiramatu. Pacjenci będą otrzymywać placebo i fenterminę podczas leczenia podtrzymującego niską dawką topiramatu. Kokaina będzie podawana doraźnie podczas podtrzymywania placebo. Placebo będzie podawane doraźnie podczas leczenia podtrzymującego placebo.
Lek: Kokaina
Farmakodynamiczne działanie kokainy zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i topiramatu.
Lek: Placebo
Farmakodynamiczne działanie placebo zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i topiramatu.
Lek: Fentermina
Farmakodynamiczne skutki leczenia podtrzymującego fenterminą zostaną określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i topiramatem.
Inne nazwy:
  • Adipex®
Lek: Topiramat
Zostaną określone efekty farmakodynamiczne przewlekłego topiramatu.
Inne nazwy:
  • Topamax®
Eksperymentalny: Topiramat Dawka 2
Pacjenci będą utrzymywani na wysokiej dawce topiramatu. Pacjenci będą otrzymywać placebo i fenterminę podczas leczenia podtrzymującego wysoką dawką topiramatu. Kokaina będzie podawana doraźnie podczas podtrzymywania placebo. Placebo będzie podawane doraźnie podczas leczenia podtrzymującego placebo.
Lek: Kokaina
Farmakodynamiczne działanie kokainy zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i topiramatu.
Lek: Placebo
Farmakodynamiczne działanie placebo zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i topiramatu.
Lek: Fentermina
Farmakodynamiczne skutki leczenia podtrzymującego fenterminą zostaną określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i topiramatem.
Inne nazwy:
  • Adipex®
Lek: Topiramat
Zostaną określone efekty farmakodynamiczne przewlekłego topiramatu.
Inne nazwy:
  • Topamax®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty wzmacniające
Ramy czasowe: Dziewięć razy w ciągu około pięciu tygodni przyjęcia do szpitala.
Wzmacniające działanie kokainy zostanie określone przy użyciu procedury samodzielnego podawania, w ramach której badani zdecydują się przyjąć wcześniej pobrane dawki.
Dziewięć razy w ciągu około pięciu tygodni przyjęcia do szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty subiektywne
Ramy czasowe: Dziewięć razy w ciągu około pięciu tygodni przyjęcia do szpitala.
Podczas dziewięciu sesji badani przeprowadzą pomiary efektów subiektywnych podczas pobytu w naszym oddziale szpitalnym. Te pozycje będą pytać o działanie leku i ogólny nastrój.
Dziewięć razy w ciągu około pięciu tygodni przyjęcia do szpitala.
Efekty fizjologiczne
Ramy czasowe: Codziennie przez około pięć tygodni przyjęć do szpitala
Pomiary fizjologiczne będą przeprowadzane codziennie, podczas przyjmowania pacjentów do naszego oddziału szpitalnego. Miary fizjologiczne obejmują temperaturę, tętno i ciśnienie krwi.
Codziennie przez około pięć tygodni przyjęć do szpitala
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Codziennie przez około pięć tygodni hospitalizacji
Pacjenci będą codziennie wypełniać kwestionariusz skutków ubocznych podczas pobytu na oddziale szpitalnym. Pytania dotyczące skutków ubocznych dotyczą typowych skutków leków działających centralnie.
Codziennie przez około pięć tygodni hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig R Rush, Ph.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BED IN 27
  • R01DA032254 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj