코카인 의존에 대한 토피라메이트-펜터민 조합
2019년 11월 25일 업데이트: Craig Rush, University of Kentucky
이 연구는 토피라메이트(Topamax®) 및 펜터민(Adipex®) 단독 및 조합이 코카인의 강화, 주관적 및 생리학적 효과에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비강내 또는 정맥내 경로를 통한 최근 코카인 사용
제외 기준:
- 연구 의사가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 결과(예: ECG, 혈액 화학 결과)
- 연구 의사가 연구 완료를 방해하는 것으로 간주하는 약물 남용 또는 의존의 현재 또는 과거 이력
- 심각한 신체 질환의 병력, 현재 신체 질환, 심혈관 기능 장애, 만성 폐쇄성 폐 질환, 발작 병력 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 심각한 정신 장애의 현재 또는 과거 병력은 참여에서 제외됩니다.
- 현재 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
- 코카인, 토피라메이트 또는 펜터민에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
대상체는 경구 위약으로 유지될 것이다.
대상체는 위약 유지 동안 위약 및 펜터민으로 유지될 것이다.
위약 유지 기간 동안 코카인을 급격하게 투여합니다.
위약은 위약 유지 기간 동안 급성으로 투여될 것입니다.
|
코카인의 약력학적 효과는 위약과 토피라메이트를 유지하는 동안 결정됩니다.
위약의 약력학적 효과는 위약과 토피라메이트를 유지하는 동안 결정될 것입니다.
펜터민 유지의 약력학적 효과는 위약 및 토피라메이트에 대한 유지 동안 결정될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 토피라메이트 복용량 1
피험자는 낮은 토피라메이트 용량으로 유지됩니다.
피험자는 저용량의 토피라메이트를 유지하는 동안 위약과 펜터민을 유지하게 됩니다.
위약 유지 기간 동안 코카인을 급격하게 투여합니다.
위약은 위약 유지 기간 동안 급성으로 투여될 것입니다.
|
코카인의 약력학적 효과는 위약과 토피라메이트를 유지하는 동안 결정됩니다.
위약의 약력학적 효과는 위약과 토피라메이트를 유지하는 동안 결정될 것입니다.
펜터민 유지의 약력학적 효과는 위약 및 토피라메이트에 대한 유지 동안 결정될 것입니다.
다른 이름들:
만성 토피라메이트의 약력학적 효과가 결정됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 토피라메이트 용량 2
피험자는 높은 토피라메이트 용량으로 유지됩니다.
피험자는 고용량의 토피라메이트를 유지하는 동안 위약과 펜터민을 유지하게 됩니다.
위약 유지 기간 동안 코카인을 급격하게 투여합니다.
위약은 위약 유지 기간 동안 급성으로 투여될 것입니다.
|
코카인의 약력학적 효과는 위약과 토피라메이트를 유지하는 동안 결정됩니다.
위약의 약력학적 효과는 위약과 토피라메이트를 유지하는 동안 결정될 것입니다.
펜터민 유지의 약력학적 효과는 위약 및 토피라메이트에 대한 유지 동안 결정될 것입니다.
다른 이름들:
만성 토피라메이트의 약력학적 효과가 결정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강화 효과
기간: 약 5주 동안 9회 입원.
|
코카인의 강화 효과는 피험자가 이전에 샘플링한 복용량을 선택하는 자가 투여 절차를 사용하여 결정됩니다.
|
약 5주 동안 9회 입원.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 효과
기간: 약 5주 동안 9회 입원.
|
피험자는 입원 환자 유닛에 입원하는 동안 9회 세션 동안 주관적 효과 측정을 완료합니다.
이러한 항목은 약물 효과와 일반적인 기분에 대해 묻습니다.
|
약 5주 동안 9회 입원.
|
|
생리적 효과
기간: 약 5주 동안 매일 입원 환자 입원
|
생리학적 측정은 피험자가 입원 환자 유닛에 입원하는 동안 매일 완료됩니다.
생리학적 측정에는 온도, 심박수 및 혈압이 포함됩니다.
|
약 5주 동안 매일 입원 환자 입원
|
|
부작용
기간: 입원 환자 입원 약 5주 동안 매일
|
피험자는 입원 환자 유닛에 거주하는 동안 매일 부작용 설문지를 작성합니다.
부작용 질문은 피험자에게 중추 활성 약물의 일반적인 효과에 대해 질문합니다.
|
입원 환자 입원 약 5주 동안 매일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig R Rush, Ph.D., University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BED IN 27
- R01DA032254 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .