Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaatti-fentermiiniyhdistelmät kokaiiniriippuvuuden hoitoon

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Craig Rush, University of Kentucky
Tässä tutkimuksessa selvitetään topiramaatin (Topamax®) ja fentermiinin (Adipex®) vaikutus yksinään ja yhdessä kokaiinin vahvistaviin, subjektiivisiin ja fysiologisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokaiinin viimeaikainen käyttö intranasaalisesti tai suonensisäisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali seulontatulos (esim. EKG, veren kemian tulos), jonka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä
  • Nykyiset tai aiemmat päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historiat, joiden tutkimuslääkärit katsovat häiritsevän tutkimuksen loppuun saattamista
  • Aiemmin vakava fyysinen sairaus, nykyinen fyysinen sairaus, sydämen ja verisuonten toiminnan heikkeneminen, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, aiempi kohtaus tai nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen häiriö, joka tutkimuslääkärin mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois osallistumisesta
  • Naiset eivät tällä hetkellä käytä tehokasta ehkäisyä
  • Kokaiinin, topiramaatin tai fentermiinin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat edelleen oraalista lumelääkettä. Koehenkilöt saavat lumelääkettä ja fentermiiniä lumelääkehoidon aikana. Kokaiinia annetaan akuutisti lumelääkehoidon aikana. Plaseboa annetaan akuutisti lumelääkehoidon aikana.
Lääke: Kokaiini
Kokaiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja topiramaatin ylläpidon aikana.
Lääke: Plasebo
Lumeen farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja topiramaatin ylläpidon aikana.
Lääke: Fentermiini
Fentermiinin ylläpitohoidon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja topiramaatin ylläpitohoidon aikana.
Muut nimet:
  • Adipex®
Kokeellinen: Topiramaattiannos 1
Koehenkilöt saavat alhaisen topiramaattiannoksen. Koehenkilöt saavat lumelääkettä ja fentermiiniä pienen topiramaattiannoksen ylläpidon aikana. Kokaiinia annetaan akuutisti lumelääkehoidon aikana. Plaseboa annetaan akuutisti lumelääkehoidon aikana.
Lääke: Kokaiini
Kokaiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja topiramaatin ylläpidon aikana.
Lääke: Plasebo
Lumeen farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja topiramaatin ylläpidon aikana.
Lääke: Fentermiini
Fentermiinin ylläpitohoidon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja topiramaatin ylläpitohoidon aikana.
Muut nimet:
  • Adipex®
Lääke: Topiramaatti
Kroonisen topiramaatin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.
Muut nimet:
  • Topamax®
Kokeellinen: Topiramaattiannos 2
Koehenkilöt saavat suuren topiramaattiannoksen. Koehenkilöt saavat lumelääkettä ja fentermiiniä suuren topiramaattiannoksen ylläpidon aikana. Kokaiinia annetaan akuutisti lumelääkehoidon aikana. Plaseboa annetaan akuutisti lumelääkehoidon aikana.
Lääke: Kokaiini
Kokaiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja topiramaatin ylläpidon aikana.
Lääke: Plasebo
Lumeen farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja topiramaatin ylläpidon aikana.
Lääke: Fentermiini
Fentermiinin ylläpitohoidon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja topiramaatin ylläpitohoidon aikana.
Muut nimet:
  • Adipex®
Lääke: Topiramaatti
Kroonisen topiramaatin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.
Muut nimet:
  • Topamax®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistavat efektit
Aikaikkuna: Yhdeksän kertaa noin viiden viikon aikana sairaalahoidossa.
Kokaiinin vahvistavat vaikutukset määritetään käyttämällä itseannostelumenettelyä, jossa koehenkilöt päättävät ottaa aiemmin näytteitä otetut annokset.
Yhdeksän kertaa noin viiden viikon aikana sairaalahoidossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Yhdeksän kertaa noin viiden viikon aikana sairaalahoidossa.
Koehenkilöt suorittavat subjektiivisia vaikutusmittauksia yhdeksän istunnon aikana samalla, kun heidät otetaan osastollemme. Nämä kohteet kysyvät huumeiden vaikutuksista ja yleisestä mielialasta.
Yhdeksän kertaa noin viiden viikon aikana sairaalahoidossa.
Fysiologiset vaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin noin viiden viikon ajan laitoshoidot
Fysiologisia toimenpiteitä suoritetaan päivittäin samalla, kun koehenkilöitä otetaan osastollemme. Fysiologisia mittareita ovat lämpötila, syke ja verenpaine.
Päivittäin noin viiden viikon ajan laitoshoidot
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin noin viiden viikon ajan laitoshoitoa
Koehenkilöt täyttävät sivuvaikutuksia koskevan kyselylomakkeen päivittäin, kun he oleskelevat osastolla. Sivuvaikutuksia koskevissa kysymyksissä kysytään aiheita keskitetysti aktiivisten lääkkeiden yleisistä vaikutuksista.
Päivittäin noin viiden viikon ajan laitoshoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kentucky

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig R Rush, Ph.D., University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BED IN 27
  • R01DA032254 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa