Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiramat-fenterminkombinasjoner for kokainavhengighet

25. november 2019 oppdatert av: Craig Rush, University of Kentucky
Denne studien vil bestemme påvirkningen av topiramat (Topamax®) og fentermin (Adipex®), alene og i kombinasjon, på de forsterkende, subjektive og fysiologiske effektene av kokain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig bruk av kokain intranasal eller intravenøs

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt screeningsresultat (f.eks. EKG, blodkjemiresultat) som studieleger anser som klinisk signifikant
  • Nåværende eller tidligere historier om rusmisbruk eller avhengighet som av studielegene anses å forstyrre fullføringen av studien
  • Historie med alvorlig fysisk sykdom, nåværende fysisk sykdom, nedsatt kardiovaskulær funksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, historie med anfall eller nåværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som etter studiens oppfatning ville forstyrre studiedeltakelsen, vil bli ekskludert fra deltakelse
  • Kvinner bruker ikke effektiv prevensjon for øyeblikket
  • Kontraindikasjoner mot kokain, topiramat eller fentermin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli holdt på oral placebo. Pasienter vil bli holdt på placebo og fentermin under placebovedlikehold. Kokain vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo. Placebo vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo.
Legemiddel: Kokain
De farmakodynamiske effektene av kokain vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og topiramat.
Legemiddel: Placebo
De farmakodynamiske effektene av placebo vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og topiramat.
Legemiddel: Phentermine
De farmakodynamiske effektene av fenterminvedlikehold vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og topiramat.
Andre navn:
  • Adipex®
Eksperimentell: Topiramatdose 1
Forsøkspersonene vil opprettholdes på lav topiramatdose. Pasienter vil bli holdt på placebo og fentermin under vedlikehold på den lave dosen topiramat. Kokain vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo. Placebo vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo.
Legemiddel: Kokain
De farmakodynamiske effektene av kokain vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og topiramat.
Legemiddel: Placebo
De farmakodynamiske effektene av placebo vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og topiramat.
Legemiddel: Phentermine
De farmakodynamiske effektene av fenterminvedlikehold vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og topiramat.
Andre navn:
  • Adipex®
Legemiddel: Topiramat
De farmakodynamiske effektene av kronisk topiramat vil bli bestemt.
Andre navn:
  • Topamax®
Eksperimentell: Topiramatdose 2
Forsøkspersonene vil bli opprettholdt på den høye topiramatdosen. Pasienter vil bli holdt på placebo og fentermin under vedlikehold på den høye dosen topiramat. Kokain vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo. Placebo vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo.
Legemiddel: Kokain
De farmakodynamiske effektene av kokain vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og topiramat.
Legemiddel: Placebo
De farmakodynamiske effektene av placebo vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og topiramat.
Legemiddel: Phentermine
De farmakodynamiske effektene av fenterminvedlikehold vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og topiramat.
Andre navn:
  • Adipex®
Legemiddel: Topiramat
De farmakodynamiske effektene av kronisk topiramat vil bli bestemt.
Andre navn:
  • Topamax®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsterkende effekter
Tidsramme: Ni ganger over cirka fem ukers innleggelse.
De forsterkende effektene av kokain vil bli bestemt ved hjelp av en selvadministreringsprosedyre der forsøkspersoner velger å ta tidligere prøvetakede doser.
Ni ganger over cirka fem ukers innleggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter
Tidsramme: Ni ganger over cirka fem ukers innleggelse.
Forsøkspersonene vil gjennomføre subjektive effektmål i løpet av ni økter mens de er innlagt på vår døgnavdeling. Disse elementene vil spørre om medikamenteffekter og generell stemning.
Ni ganger over cirka fem ukers innleggelse.
Fysiologiske effekter
Tidsramme: Daglig over ca. fem ukers innleggelse
Fysiologiske tiltak vil bli gjennomført daglig mens forsøkspersoner er innlagt på vår døgnenhet. Fysiologiske mål inkluderer temperatur, hjertefrekvens og blodtrykk.
Daglig over ca. fem ukers innleggelse
Bivirkninger
Tidsramme: Daglig over cirka fem uker med innleggelse
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema om bivirkninger daglig mens de bor på døgnavdelingen. Bivirkningsspørsmål vil spørre personer om vanlige effekter av sentralt aktive medisiner.
Daglig over cirka fem uker med innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig R Rush, Ph.D., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BED IN 27
  • R01DA032254 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere