Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace topiramát-fentermin pro závislost na kokainu

25. listopadu 2019 aktualizováno: Craig Rush, University of Kentucky
Tato studie určí vliv topiramátu (Topamax®) a fenterminu (Adipex®), samotných a v kombinaci, na posilující, subjektivní a fyziologické účinky kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávné užívání kokainu intranazální nebo intravenózní cestou

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální výsledky screeningu (např. EKG, výsledky biochemie krve), které studující lékaři považují za klinicky významné
  • Současná nebo minulá historie zneužívání látek nebo závislosti, které lékaři studie považují za překážky dokončení studie
  • Z účasti na studii bude vyloučena anamnéza vážného fyzického onemocnění, současné fyzické onemocnění, zhoršené kardiovaskulární funkce, chronická obstrukční plicní nemoc, anamnéza křečí nebo současná nebo minulá historie vážné psychiatrické poruchy, která by podle názoru lékaře ve studii narušovala účast ve studii.
  • Ženy v současné době nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Kontraindikace kokainu, topiramátu nebo fenterminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou udržovány na perorálním placebu. Subjekty budou udržovány na placebu a fenterminu během udržování placeba. Kokain bude podáván akutně během udržovací léčby placebem. Placebo bude podáváno akutně během udržovací léčby placebem.
Lék: Kokain
Farmakodynamické účinky kokainu budou stanoveny během udržovací léčby na placebu a topiramátu.
Lék: Placebo
Farmakodynamické účinky placeba budou stanoveny během udržovací léčby placebem a topiramátem.
Lék: Phentermine
Farmakodynamické účinky udržovací léčby fenterminem budou stanoveny během udržovací léčby na placebu a topiramátu.
Ostatní jména:
  • Adipex®
Experimentální: Dávka topiramátu 1
Subjekty budou udržovány na nízké dávce topiramátu. Subjekty budou udržovány na placebu a fenterminu během udržování na nízké dávce topiramátu. Kokain bude podáván akutně během udržovací léčby placebem. Placebo bude podáváno akutně během udržovací léčby placebem.
Lék: Kokain
Farmakodynamické účinky kokainu budou stanoveny během udržovací léčby na placebu a topiramátu.
Lék: Placebo
Farmakodynamické účinky placeba budou stanoveny během udržovací léčby placebem a topiramátem.
Lék: Phentermine
Farmakodynamické účinky udržovací léčby fenterminem budou stanoveny během udržovací léčby na placebu a topiramátu.
Ostatní jména:
  • Adipex®
Lék: Topiramát
Budou stanoveny farmakodynamické účinky chronického topiramátu.
Ostatní jména:
  • Topamax®
Experimentální: Topiramát dávka 2
Subjekty budou udržovány na vysoké dávce topiramátu. Subjekty budou udržovány na placebu a fenterminu během udržování na vysoké dávce topiramátu. Kokain bude podáván akutně během udržovací léčby placebem. Placebo bude podáváno akutně během udržovací léčby placebem.
Lék: Kokain
Farmakodynamické účinky kokainu budou stanoveny během udržovací léčby na placebu a topiramátu.
Lék: Placebo
Farmakodynamické účinky placeba budou stanoveny během udržovací léčby placebem a topiramátem.
Lék: Phentermine
Farmakodynamické účinky udržovací léčby fenterminem budou stanoveny během udržovací léčby na placebu a topiramátu.
Ostatní jména:
  • Adipex®
Lék: Topiramát
Budou stanoveny farmakodynamické účinky chronického topiramátu.
Ostatní jména:
  • Topamax®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zesilující efekty
Časové okno: Devětkrát za přibližně pět týdnů hospitalizace.
Posilující účinky kokainu budou stanoveny s použitím postupu samoaplikace, ve kterém se subjekty rozhodnou vzít dříve odebrané dávky.
Devětkrát za přibližně pět týdnů hospitalizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní efekty
Časové okno: Devětkrát za přibližně pět týdnů hospitalizace.
Subjekty dokončí měření subjektivních účinků během devíti sezení, zatímco budou přijati na naši lůžkovou jednotku. Tyto položky se budou ptát na účinky drog a celkovou náladu.
Devětkrát za přibližně pět týdnů hospitalizace.
Fyziologické účinky
Časové okno: Denně po dobu přibližně pěti týdnů hospitalizace
Fyziologická opatření budou prováděna denně, dokud budou subjekty přijímány na naši lůžkovou jednotku. Fyziologická měření zahrnují teplotu, srdeční frekvenci a krevní tlak.
Denně po dobu přibližně pěti týdnů hospitalizace
Vedlejší efekty
Časové okno: Denně po dobu přibližně pěti týdnů hospitalizace
Subjekty vyplní dotazník o vedlejších účincích denně, když pobývají na lůžkové jednotce. Otázky týkající se vedlejších účinků budou dotazovat subjekty na běžné účinky centrálně aktivních léků.
Denně po dobu přibližně pěti týdnů hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig R Rush, Ph.D., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BED IN 27
  • R01DA032254 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na Kokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit