Combinações de topiramato-fentermina para dependência de cocaína
25 de novembro de 2019 atualizado por: Craig Rush, University of Kentucky
Este estudo determinará a influência do topiramato (Topamax®) e da fentermina (Adipex®), isoladamente e em combinação, nos efeitos reforçadores, subjetivos e fisiológicos da cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso recente de cocaína por via intranasal ou intravenosa
Critério de exclusão:
- Resultado de triagem anormal (por exemplo, ECG, resultado de química do sangue) que os médicos do estudo consideram clinicamente significativo
- Histórias atuais ou passadas de abuso ou dependência de substâncias consideradas pelos médicos do estudo como interferentes na conclusão do estudo
- Histórico de doença física grave, doença física atual, função cardiovascular prejudicada, doença pulmonar obstrutiva crônica, histórico de convulsão ou histórico atual ou passado de transtorno psiquiátrico grave que, na opinião do médico do estudo, interferiria na participação no estudo será excluído da participação
- Mulheres que atualmente não usam controle de natalidade eficaz
- Contra-indicações para cocaína, topiramato ou fentermina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão mantidos com placebo oral.
Os indivíduos serão mantidos com placebo e fentermina durante a manutenção do placebo.
A cocaína será administrada agudamente durante a manutenção do placebo.
O placebo será administrado de forma aguda durante a manutenção do placebo.
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Os efeitos farmacodinâmicos da cocaína serão determinados durante a manutenção com placebo e topiramato.
Os efeitos farmacodinâmicos do placebo serão determinados durante a manutenção com placebo e topiramato.
Os efeitos farmacodinâmicos da manutenção com fentermina serão determinados durante a manutenção com placebo e topiramato.
Outros nomes:
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Experimental: Topiramato Dose 1
Os indivíduos serão mantidos com a dose baixa de topiramato.
Os indivíduos serão mantidos com placebo e fentermina durante a manutenção da dose baixa de topiramato.
A cocaína será administrada agudamente durante a manutenção do placebo.
O placebo será administrado de forma aguda durante a manutenção do placebo.
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Os efeitos farmacodinâmicos da cocaína serão determinados durante a manutenção com placebo e topiramato.
Os efeitos farmacodinâmicos do placebo serão determinados durante a manutenção com placebo e topiramato.
Os efeitos farmacodinâmicos da manutenção com fentermina serão determinados durante a manutenção com placebo e topiramato.
Outros nomes:
Os efeitos farmacodinâmicos do topiramato crônico serão determinados.
Outros nomes:
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Experimental: Topiramato Dose 2
Os indivíduos serão mantidos com a dose alta de topiramato.
Os indivíduos serão mantidos com placebo e fentermina durante a manutenção da alta dose de topiramato.
A cocaína será administrada agudamente durante a manutenção do placebo.
O placebo será administrado de forma aguda durante a manutenção do placebo.
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Os efeitos farmacodinâmicos da cocaína serão determinados durante a manutenção com placebo e topiramato.
Os efeitos farmacodinâmicos do placebo serão determinados durante a manutenção com placebo e topiramato.
Os efeitos farmacodinâmicos da manutenção com fentermina serão determinados durante a manutenção com placebo e topiramato.
Outros nomes:
Os efeitos farmacodinâmicos do topiramato crônico serão determinados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de Reforço
Prazo: Nove vezes em aproximadamente cinco semanas de internação.
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Os efeitos reforçadores da cocaína serão determinados usando um procedimento de auto-administração no qual os sujeitos escolhem tomar doses previamente amostradas.
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Nove vezes em aproximadamente cinco semanas de internação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos subjetivos
Prazo: Nove vezes em aproximadamente cinco semanas de internação.
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Os sujeitos completarão medidas de efeitos subjetivos durante nove sessões enquanto estiverem internados em nossa unidade de internação.
Esses itens perguntarão sobre os efeitos das drogas e humor geral.
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Nove vezes em aproximadamente cinco semanas de internação.
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Efeitos Fisiológicos
Prazo: Diariamente durante aproximadamente cinco semanas de internações
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As medidas fisiológicas serão realizadas diariamente enquanto os indivíduos estiverem internados em nossa unidade de internação.
As medidas fisiológicas incluem temperatura, frequência cardíaca e pressão arterial.
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Diariamente durante aproximadamente cinco semanas de internações
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Efeitos colaterais
Prazo: Diariamente durante aproximadamente cinco semanas de internação
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Os indivíduos preencherão um questionário de efeitos colaterais diariamente enquanto residirem na unidade de internação.
As perguntas sobre efeitos colaterais questionarão os participantes sobre os efeitos comuns de medicamentos ativos centralmente.
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Diariamente durante aproximadamente cinco semanas de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig R Rush, Ph.D., University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Topiramato
- Fentermina
- Cocaína
Outros números de identificação do estudo
- BED IN 27
- R01DA032254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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