Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramat-phentermin-kombinationer for kokainafhængighed

25. november 2019 opdateret af: Craig Rush, University of Kentucky
Denne undersøgelse vil bestemme indflydelsen af ​​topiramat (Topamax®) og phentermin (Adipex®), alene og i kombination, på de forstærkende, subjektive og fysiologiske virkninger af kokain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig brug af kokain ad den intranasale eller intravenøse vej

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt screeningsresultat (f.eks. EKG, blodkemiresultat), som undersøgelseslæger anser for klinisk signifikant
  • Nuværende eller tidligere historier om stofmisbrug eller afhængighed, som af undersøgelsens læger anses for at forstyrre undersøgelsens afslutning
  • Anamnese med alvorlig fysisk sygdom, nuværende fysisk sygdom, nedsat kardiovaskulær funktion, kronisk obstruktiv lungesygdom, anamnese med krampeanfald eller nuværende eller tidligere historier om alvorlig psykiatrisk lidelse, som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, vil blive udelukket fra deltagelse
  • Kvinder bruger ikke i øjeblikket effektiv prævention
  • Kontraindikationer til kokain, topiramat eller phentermin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral placebo. Forsøgspersonerne vil blive holdt på placebo og phentermin under placebovedligeholdelse. Kokain vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse. Placebo vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse.
Medicin: Kokain
De farmakodynamiske virkninger af kokain vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og topiramat.
Medicin: Placebo
De farmakodynamiske virkninger af placebo vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og topiramat.
Medicin: Phentermin
De farmakodynamiske virkninger af phentermin vedligeholdelse vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og topiramat.
Andre navne:
  • Adipex®
Eksperimentel: Topiramat dosis 1
Forsøgspersonerne vil blive holdt på den lave dosis topiramat. Forsøgspersonerne vil blive holdt på placebo og phentermin under vedligeholdelse på den lave dosis topiramat. Kokain vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse. Placebo vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse.
Medicin: Kokain
De farmakodynamiske virkninger af kokain vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og topiramat.
Medicin: Placebo
De farmakodynamiske virkninger af placebo vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og topiramat.
Medicin: Phentermin
De farmakodynamiske virkninger af phentermin vedligeholdelse vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og topiramat.
Andre navne:
  • Adipex®
Medicin: Topiramat
De farmakodynamiske virkninger af kronisk topiramat vil blive bestemt.
Andre navne:
  • Topamax®
Eksperimentel: Topiramat dosis 2
Forsøgspersonerne vil blive fastholdt på den høje dosis topiramat. Forsøgspersonerne vil blive holdt på placebo og phentermin under vedligeholdelse på den høje dosis topiramat. Kokain vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse. Placebo vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse.
Medicin: Kokain
De farmakodynamiske virkninger af kokain vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og topiramat.
Medicin: Placebo
De farmakodynamiske virkninger af placebo vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og topiramat.
Medicin: Phentermin
De farmakodynamiske virkninger af phentermin vedligeholdelse vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og topiramat.
Andre navne:
  • Adipex®
Medicin: Topiramat
De farmakodynamiske virkninger af kronisk topiramat vil blive bestemt.
Andre navne:
  • Topamax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkende effekter
Tidsramme: Ni gange over cirka fem ugers indlæggelse.
De forstærkende virkninger af kokain vil blive bestemt ved hjælp af en selvadministrationsprocedure, hvor forsøgspersoner vælger at tage tidligere udtagede doser.
Ni gange over cirka fem ugers indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter
Tidsramme: Ni gange over cirka fem ugers indlæggelse.
Forsøgspersoner vil gennemføre subjektive effektmålinger i løbet af ni sessioner, mens de er indlagt på vores døgnafdeling. Disse elementer vil spørge om lægemiddeleffekter og generel stemning.
Ni gange over cirka fem ugers indlæggelse.
Fysiologiske virkninger
Tidsramme: Dagligt over cirka fem ugers indlæggelser
Fysiologiske tiltag vil blive gennemført dagligt, mens forsøgspersoner er indlagt på vores døgnafdeling. Fysiologiske mål omfatter temperatur, hjertefrekvens og blodtryk.
Dagligt over cirka fem ugers indlæggelser
Bivirkninger
Tidsramme: Dagligt over cirka fem ugers indlæggelse
Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema om bivirkninger dagligt, mens de opholder sig på den indlagte afdeling. Bivirkningsspørgsmål vil forespørge emner om almindelige virkninger af centralt aktive lægemidler.
Dagligt over cirka fem ugers indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig R Rush, Ph.D., University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BED IN 27
  • R01DA032254 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner