Combinaisons topiramate-phentermine pour la dépendance à la cocaïne
25 novembre 2019 mis à jour par: Craig Rush, University of Kentucky
Cette étude déterminera l'influence du topiramate (Topamax®) et de la phentermine (Adipex®), seuls et en association, sur les effets renforçateurs, subjectifs et physiologiques de la cocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consommation récente de cocaïne par voie intranasale ou intraveineuse
Critère d'exclusion:
- Résultat de dépistage anormal (par exemple, ECG, résultat de la chimie du sang) que les médecins de l'étude jugent cliniquement significatif
- Antécédents actuels ou passés de toxicomanie ou de dépendance qui sont considérés par les médecins de l'étude comme interférant avec l'achèvement de l'étude
- Antécédents de maladie physique grave, de maladie physique actuelle, d'altération du fonctionnement cardiovasculaire, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'antécédents de convulsions ou d'antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique grave qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la participation à l'étude seront exclus de la participation
- Femmes n'utilisant pas actuellement de méthode de contraception efficace
- Contre-indications à la cocaïne, au topiramate ou à la phentermine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront maintenus sous placebo oral.
Les sujets seront maintenus sous placebo et phentermine pendant la maintenance du placebo.
La cocaïne sera administrée de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
Le placebo sera administré de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
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Les effets pharmacodynamiques de la cocaïne seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et topiramate.
Les effets pharmacodynamiques du placebo seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et topiramate.
Les effets pharmacodynamiques de la maintenance à la phentermine seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et topiramate.
Autres noms:
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Expérimental: Topiramate Dose 1
Les sujets seront maintenus à la faible dose de topiramate.
Les sujets seront maintenus sous placebo et phentermine pendant le maintien de la faible dose de topiramate.
La cocaïne sera administrée de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
Le placebo sera administré de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
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Les effets pharmacodynamiques de la cocaïne seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et topiramate.
Les effets pharmacodynamiques du placebo seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et topiramate.
Les effets pharmacodynamiques de la maintenance à la phentermine seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et topiramate.
Autres noms:
Les effets pharmacodynamiques du topiramate chronique seront déterminés.
Autres noms:
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Expérimental: Topiramate Dose 2
Les sujets seront maintenus sur la dose élevée de topiramate.
Les sujets seront maintenus sous placebo et phentermine pendant le maintien de la dose élevée de topiramate.
La cocaïne sera administrée de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
Le placebo sera administré de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
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Les effets pharmacodynamiques de la cocaïne seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et topiramate.
Les effets pharmacodynamiques du placebo seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et topiramate.
Les effets pharmacodynamiques de la maintenance à la phentermine seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et topiramate.
Autres noms:
Les effets pharmacodynamiques du topiramate chronique seront déterminés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de renforcement
Délai: Neuf fois sur environ cinq semaines d'hospitalisation.
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Les effets de renforcement de la cocaïne seront déterminés à l'aide d'une procédure d'auto-administration dans laquelle les sujets choisissent de prendre des doses préalablement échantillonnées.
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Neuf fois sur environ cinq semaines d'hospitalisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets subjectifs
Délai: Neuf fois sur environ cinq semaines d'hospitalisation.
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Les sujets effectueront des mesures d'effets subjectifs au cours de neuf séances pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
Ces éléments poseront des questions sur les effets de la drogue et l'humeur générale.
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Neuf fois sur environ cinq semaines d'hospitalisation.
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Effets physiologiques
Délai: Admissions quotidiennes pendant environ cinq semaines
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Des mesures physiologiques seront effectuées quotidiennement pendant l'admission des sujets dans notre unité d'hospitalisation.
Les mesures physiologiques comprennent la température, la fréquence cardiaque et la tension artérielle.
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Admissions quotidiennes pendant environ cinq semaines
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Effets secondaires
Délai: Tous les jours pendant environ cinq semaines d'hospitalisation
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Les sujets rempliront quotidiennement un questionnaire sur les effets secondaires pendant leur séjour dans l'unité d'hospitalisation.
Les questions sur les effets secondaires interrogeront les sujets sur les effets courants des médicaments à action centrale.
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Tous les jours pendant environ cinq semaines d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig R Rush, Ph.D., University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (Estimation)
15 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Topiramate
- Phentermine
- Cocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- BED IN 27
- R01DA032254 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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